Protokoll for integrering av masselegemiddeladministrasjon i primærhelsetjenesten i Vest-Kenya
Protokoll for en fellesskapsstudie om integrering av massemedisinering mot schistosomiasis og jordoverført helmintiasis i primærhelsetjenesten i Vest-Kenya
Denne studien har som mål å finne ut om distribusjon av avløpningsmedisiner gjennom rutinemessige helsetjenester ved første kontaktpunkt i helsesystemet er en effektiv måte å forebygge og behandle ormeinfeksjoner i Vest-Kenya på. Dette vil bli sammenlignet med den nåværende kampanjerelaterte metoden som opererer utenfor helsesystemet.
Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
- Er den alternative metoden egnet og oppnåelig i det målrettede området?
- Hvor stor prosentandel av befolkningen dekker denne metoden? Hvordan sammenligner den seg med den nåværende metoden?
- Hvor kostnadseffektiv er denne alternative metoden?
Forskere vil sammenligne resultater i avdelinger hvor den integrerte metoden for medisinadministrasjon implementeres (intervensjonsarm) med avdelinger hvor den standard kampanjerelaterte metoden fortsettes (kontrollarm) for å besvare disse spørsmålene.
Deltakere fra begge armer av studien vil:
- Samfunnsmedlemmer vil svare på spørreundersøkelsesspørsmål om deres erfaring og tilgangsnivå til avløpningsmedisiner. Noen vil også delta i fokusgruppe diskusjoner.
- Helseinstitusjonsledere vil bli intervjuet for å vurdere helseinstitusjonen og samle inn kostnadsdata.
- Nøkkelinteressenter innen fylkesadministrasjonen vil bli engasjert i nøkkelinformantintervjuer.
- Samfunnshelsepromotører vil delta i fokusgruppe diskusjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en kvasi-eksperimentell studie som vurderer integreringen av avormingstjenester for jordoverførte helminter (STH) og schistosomiasis (SCH) i rutinemessige primærhelsetjenestesystemer (PHC) i fire fylker i Vest-Kenya. Den evaluerer Kenyas beredskap for å overgå fra periodiske massemedisinadministrasjonskampanjer (MDA) til en bærekraftig, helseinstitusjons- og samfunnsbasert leveringsmodell i tråd med målene for universell helsedekning (UHC).
Studiedesignet er en ikke-randomisert, kontrollert før-og-etter-studie som bruker en blandet metode-tilnærming. Data vil bli samlet inn fra husholdninger, helseinstitusjoner, fokusgruppediskusjoner (FGD-er) og nøkkelinformantintervjuer (KII-er). Analysen fokuserer på fem integrasjonsdomener: tjenestelevering, helsepersonell, samfunnsengasjement, helseinformasjonssystemer og bærekraft.
Hovedmålet er å sammenligne data før intervensjon (utgangspunkt) og etter intervensjon (sluttlinje) over en tre-måneders periode for å evaluere behandlingsdekning av SCH/STH i intervensjonssteder (integrert i PHC) versus ikke-integrerte steder (MDA-kampanjetilnærming).
Det kontrollerte før-og-etter-designet ble valgt for å vurdere effekten av å integrere SCH/STH-behandling i PHC, samtidig som man tar hensyn til eksterne faktorer som kan påvirke dekning og sykdomsforekomst. Randomisering ble ikke brukt, siden stedsvalg var basert på programmatisk gjennomførbarhet og kapasiteten til lokale helsesystemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kakamega, Kenya
- Community Based, no facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alle kvalifiserte samfunnsmedlemmer, inkludert skolebarn (SAC; 5-14 år) og voksne (15 år og over) som mottar målrettet behandling for SCH.
- Førskolebarn (PRESAC; 1-4 år), skolebarn (SAC; 5-14 år) og voksne (15 år og over) som mottar målrettet behandling for STH.
- Må være bosatt i de målrettede fylkene (Vihiga, Kakamega, Bungoma og Trans-Nzoia).
Ekskluderingskriterier: Innbyggere i bydeler utenfor de 122 bydelene uten Transmission Interruption (non-IoT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PHC Integrert SCH/STH-behandling
Intervensjonsgruppen inkluderer samfunn og helseinstitusjoner som er utpekt for fremtidig integrasjon av STH/SCH-behandling i primærhelsetjenesten (PHC). De er også hentet fra de 122 ikke-IOT-områdene, noe som muliggjør sammenlignbarhet med kontrollområder.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard MDA-behandling
Kontrollgruppen vil omfatte samfunn og helsetilbud som opererer under den konvensjonelle MDA-modellen, der SCH/STH-behandling leveres uavhengig av PHC-tjenester.
|
Kampanjerettet MDA, som primært finansieres av donorer, implementeres gjennom frivillige legemiddelutdelere i lokalsamfunnet (CDDs), og gjennomføres separat fra rutinemessige helsetjenester.
Kontrollområder vil bli valgt blant de 122 Non-Interruption of Transmission (Non-IoT)-områdene som følger denne konvensjonelle modellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel primærhelsetjenester som oppnår høy gjennomførbarhet for integrering av STH/SCH-behandling i primærhelsetjenesten, målt ved et multi-domene gjennomførbarhetsskjema med en maksimal score på 10.
Tidsramme: 12 uker etter starten av STH/SCH-behandlingsintegrering i det primærhelsetjenestesystemet
|
Muligheten for å integrere STH/SCH-behandling i det primære helsevesenet vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert multi-domenegjennomførbarhetsspørreskjema som administreres til anleggsledere og nøkkelhelsearbeidere.
Spørreskjemaet dekker implementeringsopplevelser, oppfattede endringer, kontekstuelle påvirkninger, tjenestetilbud, integrerte behandlingstjenester, CHP-opplæring og oppfriskingsopplæringer, lagerproblemer, behandlingsoppdrag utenfor anlegget, datarapportering og relaterte barrierer og fasilitatorer, som reflekterer de kvalitative og kvantitative domenene som analyseres i studien.
Poengsummer på 0-4 vil klassifiseres som lav gjennomførbarhet, 5-6 som moderat, og 7-10 som høy gjennomførbarhet.
|
12 uker etter starten av STH/SCH-behandlingsintegrering i det primærhelsetjenestesystemet
|
|
Dekning av massemedisinering i målgruppen, sammenligning av rapportert dekning og dekning basert på undersøkelser i intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: Fra innmelding gjennom sluttundersøkelsen 3 måneder etter start av MDA
|
MDA-dekningsgraden vil bli vurdert som prosentandelen av målgruppen som mottok behandling, ved bruk av både helseinstitusjonenes rapporterte dekningsdata og spørreundersøkelsesbasert dekningsgrad hentet fra husholdningsundersøkelsesdata.
Dekningsgraden vil bli rapportert separat for intervensjons- og kontrollgruppen, og forskjellen mellom rapportert og spørreundersøkelsesbasert dekningsgrad vil bli sammenlignet.
|
Fra innmelding gjennom sluttundersøkelsen 3 måneder etter start av MDA
|
|
Implementeringskostnad for integrering av STH/SCH-behandling i det primærhelsetjenestesystemet, målt som kostnad per behandlet individ i intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: Fra gjennomføring av intervensjon gjennom sluttvurderingen ved 3 måneder etter innledning av STH/SCH-behandlingsintegrasjon, med 5-års prosjekterte kostnader og effekter brukt i kostnadseffektivitetsanalysen
|
Implementeringskostnadene for integrering av STH/SCH-behandling i det primærhelsetjenestesystemet vil bli estimert fra et helsesystem-/programperspektiv, ved bruk av en bunn-opp mikro-kostnadsberegning basert på lokalt tilgjengelige markedspriser, statlige lønnsstrukturer og internasjonale referansepriser. Kostnadene vil inkludere personeltid, medisiner, forbruksmateriell, transport, tilsyn, opplæring og andre programspesifikke ressurser knyttet til rutinemessig PHC-integrert levering og 5-dagers kampanjekuering. Totalkostnadene vil bli konvertert til 2025 USD og rapportert som gjennomsnittskostnaden per behandlet person (og per primærhelsetjenestefasilitet, der aktuelt) over implementeringsperioden. Disse kostnadsestimatene vil bli kombinert med effektivitetsdata om forebygde infeksjonstilfeller for å beregne den inkrementelle kostnadseffektivitetsratioen (ICER; kostnad per forebygd infeksjonstilfelle) for den PHC-integrerte modellen sammenlignet med kampanjebasert modell. |
Fra gjennomføring av intervensjon gjennom sluttvurderingen ved 3 måneder etter innledning av STH/SCH-behandlingsintegrasjon, med 5-års prosjekterte kostnader og effekter brukt i kostnadseffektivitetsanalysen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som overholdt og faktisk svelget avmormingstablettene blant de som ble tilbudt dem i løpet av studieperioden i intervensjons- og kontrollgruppene.
Tidsramme: Fra inkludering gjennom sluttundersøkelsen 3 måneder etter start av MDA.
|
Overholdelse av MDA vil bli vurdert som andelen deltakere som fullførte og faktisk inntok behandlingen, basert på selvrapportert eller omsorgspersonrapportert informasjon fra husholdningsundersøkelsen.
Resultatet vil bli rapportert som prosentandelen av deltakere som fulgte behandlingen i hver studiearm.
|
Fra inkludering gjennom sluttundersøkelsen 3 måneder etter start av MDA.
|
|
Andel deltakere som aldri ble behandlet i intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: Fra inkludering gjennom sluttundersøkelsen 3 måneder etter start av MDA
|
Dette vil bli definert som deltakere som aldri ble nådd med SCH/STH-behandling.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av husholdningsundersøkelsesdata og rapportert som prosentandelen av deltakere som ikke mottok behandling i hver studiearm.
Spørreskjemaet vil fange opp de angitte årsakene til manglende behandling og fastslå frekvensene.
|
Fra inkludering gjennom sluttundersøkelsen 3 måneder etter start av MDA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1422192025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .