Protocolo para a Integração da Administração em Massa de Medicamentos nos Cuidados de Saúde Primários no Oeste do Quénia
Protocolo para um Estudo de Caso Comunitário sobre a Integração da Administração em Massa de Medicamentos para Esquistossomose e Helmintíases Transmitidas pelo Solo nos Cuidados de Saúde Primários no Oeste do Quénia
Este estudo visa determinar se a distribuição de medicamentos para desparasitação através dos serviços de saúde de rotina no primeiro ponto de contacto do sistema de saúde é uma forma eficaz de prevenir e tratar infecções por parasitas no Oeste do Quénia. Isto será comparado com o método atual baseado em campanhas que opera fora do sistema de saúde.
As principais questões que visa responder são:
- O método alternativo é adequado e exequível na área alvo?
- Que percentagem da população é coberta por este método? Como se compara com o método atual?
- Quão custo-efetivo é este método alternativo?
Os investigadores irão comparar os resultados em freguesias onde o método integrado de administração de medicamentos é implementado (grupo de intervenção) com freguesias onde o método padrão baseado em campanhas é mantido (grupo de controlo) para responder a estas questões.
Os participantes de ambos os grupos do estudo irão:
- Os membros da comunidade irão responder a questões de inquérito sobre a sua experiência e níveis de acesso a medicamentos para desparasitação. Alguns também irão participar em Discussões de Grupo Focal.
- Os responsáveis das unidades de saúde serão entrevistados para avaliar a unidade de saúde e recolher dados de custos.
- As principais partes interessadas na administração do condado serão envolvidas em entrevistas com informantes-chave.
- Os Promotores de Saúde Comunitária irão participar em Discussões de Grupo Focal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo quase-experimental que avalia a integração de serviços de desparasitação para helmintíases transmitidas pelo solo (HTS) e esquistossomose (SCH) nos sistemas de cuidados de saúde primários (CSP) de rotina em quatro condados do Quénia Ocidental. Avalia a prontidão do Quénia para transitar das campanhas periódicas de administração em massa de medicamentos (MDA) para um modelo de entrega sustentável, baseado em instalações e na comunidade, alinhado com os objetivos de Cobertura Universal de Saúde (CUS).
O desenho do estudo é um estudo controlado antes-depois não randomizado, utilizando uma abordagem de métodos mistos. Os dados serão recolhidos de agregados familiares, unidades de saúde, discussões de grupo focal (DGF) e entrevistas a informantes-chave (EIC). A análise centra-se em cinco domínios de integração: prestação de serviços, força de trabalho em saúde, envolvimento comunitário, sistemas de informação de saúde e sustentabilidade.
O objetivo principal é comparar os dados pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (linha final) ao longo de um período de três meses para avaliar a cobertura do tratamento de SCH/HTS em locais de intervenção (integrados nos CSP) versus não integrados (abordagem de campanha MDA).
O desenho controlado antes-depois foi escolhido para avaliar o impacto da integração do tratamento de SCH/HTS nos CSP, tendo em conta fatores externos que possam influenciar as taxas de cobertura e a prevalência da doença. A randomização não foi aplicada, uma vez que a seleção dos locais foi baseada na viabilidade programática e na capacidade dos sistemas de saúde locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kakamega, Quênia
- Community Based, no facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Todos os membros da comunidade elegíveis, incluindo crianças em idade escolar (SAC; 5-14 anos) e adultos (15 anos ou mais) que recebem tratamento direcionado para SCH.
- Crianças em idade pré-escolar (PRESAC; 1-4 anos), crianças em idade escolar (SAC; 5-14 anos) e adultos (15 anos ou mais) que recebem tratamento direcionado para STH.
- Devem ser residentes dos condados-alvo (Vihiga, Kakamega, Bungoma e Trans-Nzoia).
Critérios de Exclusão Residentes em freguesias fora das 122 freguesias sem Interrupção da Transmissão (non-IoT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Integrado de SCH/STH da PHC
O grupo de intervenção inclui comunidades e unidades de saúde destinadas à futura integração do tratamento de STH/SCH nos cuidados de saúde primários (CSP). Também são selecionados das 122 alas não-IOT, permitindo comparabilidade com as áreas de controlo.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão com MDA
O grupo de controlo será constituído por comunidades e unidades de saúde que funcionam de acordo com o modelo convencional de MDA, onde o tratamento de SCH/STH é administrado de forma independente dos serviços de APS.
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A administração em massa de medicamentos baseada em campanhas, que é principalmente financiada por doadores, implementada através de distribuidores de medicamentos comunitários (CDDs) e realizada separadamente dos serviços de saúde de rotina.
Os locais de controlo serão selecionados entre as 122 alas de Não Interrupção da Transmissão (Non-IoT) que seguem este modelo convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de unidades de cuidados de saúde primários que alcançam uma elevada viabilidade de integração do tratamento de geo-helmintíases e esquistossomose no sistema de cuidados de saúde primários, conforme medido por um questionário de viabilidade de múltiplos domínios com uma pontuação máxima de 10.
Prazo: 12 semanas após a iniciação da integração do tratamento STH/SCH no sistema de cuidados de saúde primários
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A viabilidade de integrar o tratamento de STH/SCH no sistema de cuidados de saúde primários será avaliada através de um questionário estruturado de viabilidade multi-domínio administrado aos gestores das instalações e aos principais profissionais de saúde.
O questionário abrange experiências de implementação, alterações percecionadas, influências contextuais, prestação de serviços, serviços de tratamento integrado, formação e formação de atualização de CHP, ruturas de stock, tratamentos de extensão, reporte de dados, e barreiras e facilitadores relacionados, refletindo os domínios qualitativos e quantitativos analisados no estudo.
Pontuações de 0-4 serão classificadas como baixa viabilidade, 5-6 como moderada, e 7-10 como alta viabilidade.
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12 semanas após a iniciação da integração do tratamento STH/SCH no sistema de cuidados de saúde primários
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Cobertura da administração em massa de medicamentos na população-alvo, comparando a cobertura reportada e a cobertura baseada em inquéritos nos grupos de intervenção e de controlo
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito final aos 3 meses após o início da TDM
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A cobertura do MDA será avaliada como a percentagem da população-alvo que recebeu tratamento, utilizando tanto dados de cobertura reportados pelas instalações como cobertura baseada em inquéritos obtida a partir de dados de inquéritos domésticos.
A cobertura será reportada separadamente para os grupos de intervenção e de controlo, e a diferença entre a cobertura reportada e a cobertura baseada em inquéritos será comparada.
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Desde a inscrição até ao inquérito final aos 3 meses após o início da TDM
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Custo de implementação da integração do tratamento de STH/SCH no sistema de cuidados de saúde primários, medido como custo por indivíduo tratado nos grupos de intervenção e de controlo
Prazo: Desde a implementação da intervenção até à avaliação final aos 3 meses após o início da integração do tratamento para STH/SCH, com custos e efeitos projetados para 5 anos utilizados para a análise de custo-eficácia
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O custo de implementação da integração do tratamento STH/SCH no sistema de cuidados de saúde primários será estimado a partir de uma perspetiva do sistema/programa de saúde, utilizando uma abordagem de microcusteio ascendente baseada em preços de mercado disponíveis localmente, estruturas salariais governamentais e preços de referência internacionais. Os custos incluirão tempo do pessoal, medicamentos, consumíveis, transporte, supervisão, formação e outros recursos específicos do programa associados à prestação rotineira integrada nos CSP e à desparasitação baseada em campanhas de 5 dias. Os custos totais serão convertidos para dólares americanos de 2025 e reportados como o custo médio por indivíduo tratado (e por unidade de cuidados de saúde primários, quando aplicável) durante o período de implementação. Estas estimativas de custos serão combinadas com dados de eficácia sobre casos de infeção evitados para calcular a razão custo-efetividade incremental (ICER; custo por caso de infeção evitado) para o modelo integrado nos CSP em comparação com o modelo baseado em campanhas. |
Desde a implementação da intervenção até à avaliação final aos 3 meses após o início da integração do tratamento para STH/SCH, com custos e efeitos projetados para 5 anos utilizados para a análise de custo-eficácia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que cumpriram e realmente engoliram os comprimidos desparasitantes entre aqueles a quem foram oferecidos durante o período de estudo nos grupos de intervenção e controlo.
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito final aos 3 meses após o início da TMM.
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A adesão ao MDA será avaliada como a proporção de participantes que completaram e ingeriram efetivamente o tratamento, com base em informações autorrelatadas ou relatadas pelos cuidadores no inquérito domiciliar.
O resultado será reportado como a percentagem de participantes que cumpriram o tratamento em cada braço do estudo.
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Desde a inscrição até ao inquérito final aos 3 meses após o início da TMM.
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Proporção de participantes que nunca foram tratados nos grupos de intervenção e controlo
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito final aos 3 meses após o início da TDM
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Isto será definido como participantes que nunca foram alcançados com tratamento SCH/STH.
Isto será avaliado utilizando dados de inquéritos domiciliares e reportado como a percentagem de participantes que não receberam tratamento em cada braço do estudo.
O questionário irá capturar as razões citadas para a não administração do tratamento e determinar as frequências.
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Desde a inscrição até ao inquérito final aos 3 meses após o início da TDM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1422192025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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