Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for integration af massebehandling med lægemidler i den primære sundhedspleje i det vestlige Kenya

27. marts 2026 opdateret af: Amref Health Africa

Protokol for et samfundstilfældesstudie om integration af massebehandling med lægemidler mod skistosomiasis og jordoverførte helmintiasis i den primære sundhedspleje i det vestlige Kenya

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om distribution af ormemedicin gennem rutinemæssige sundhedsydelser ved det første kontaktpunkt i sundhedssystemet er en effektiv måde at forebygge og behandle ormeinfektioner i Vestkenya på. Dette vil blive sammenlignet med den nuværende kampagnebaserede metode, der opererer uden for sundhedssystemet.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er den alternative metode egnet og opnåelig i det målrettede område?
  • Hvor stor en procentdel af befolkningen dækker denne metode? Hvordan sammenligner den sig med den nuværende metode?
  • Hvor omkostningseffektiv er denne alternative metode?

Forskere vil sammenligne resultater i distrikter, hvor den integrerede metode for lægemiddeladministration implementeres (interventionsarm), med distrikter, hvor den standard kampagnebaserede metode fortsættes (kontrolarm) for at besvare disse spørgsmål.

Deltagere fra begge dele af undersøgelsen vil:

  • Samfundsmedlemmer vil besvare spørgeskemaspørgsmål om deres oplevelse og adgangsniveau til ormemedicin. Nogle vil også deltage i fokusgruppe diskussioner.
  • Sundhedsfaciliteternes ledere vil blive interviewet for at vurdere sundhedsfaciliteten og indsamle omkostningsdata.
  • Nøgleinteressenter inden for amtsadministrationen vil blive involveret i nøgleinformantinterviews.
  • Samfundssundhedsfremmere vil deltage i fokusgruppe diskussioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der vurderer integrationen af behandlingstjenester for jordoverførte orme (STH) og schistosomiasis (SCH) i rutinemæssige primær sundhedspleje (PHC) systemer på tværs af fire amter i det vestlige Kenya. Den evaluerer Kenyas parathed til at overgå fra periodiske massebehandlingskampagner (MDA) til en bæredygtig, facilitets- og samfundsbaseret leveringsmodel i overensstemmelse med målene for universel sundhedsdækning (UHC).

Studiedesignet er en ikke-randomiseret, kontrolleret før-og-efter undersøgelse, der anvender en blandet metode tilgang. Data vil blive indsamlet fra husstande, sundhedsfaciliteter, fokusgruppediskussioner (FGD'er) og nøgleinformantinterviews (KII'er). Analysen fokuserer på fem integrationsdomæner: serviceydelse, sundhedspersonale, samfundsengagement, sundhedsinformationssystemer og bæredygtighed.

Det primære formål er at sammenligne data før intervention (baseline) og efter intervention (endline) over en tre-måneders periode for at evaluere behandlingsdækningen af SCH/STH på interventionssteder (integreret i PHC) versus ikke-integrerede steder (MDA kampagnetilgang).

Det kontrollerede før-og-efter design blev valgt for at vurdere effekten af at integrere SCH/STH behandling i PHC, mens der tages højde for eksterne faktorer, der kan påvirke dækningsrater og sygdomsforekomst. Randomisering blev ikke anvendt, da udvælgelsen af steder var baseret på programmæssig gennemførlighed og kapaciteten i lokale sundhedssystemer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kakamega, Kenya
        • Community Based, no facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alle kvalificerede samfundsmedlemmer, herunder skolebørn (SAC; 5-14 år) og voksne (15 år og derover), der modtager målrettet behandling for SCH.
  2. Børn i børnehavealderen (PRESAC; 1-4 år), skolebørn (SAC; 5-14 år) og voksne (15 år og derover), der modtager målrettet behandling for STH.
  3. Skal være bosiddende i de målrettede amter (Vihiga, Kakamega, Bungoma og Trans-Nzoia).

Eksklusionskriterier: Indbyggere i distrikter uden for de 122 ikke-afbrydelse af transmission (non-IoT) distrikter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PHC Integreret SCH/STH-behandling

Interventionsgruppen omfatter samfund og sundhedsfaciliteter, der er udpeget til fremtidig integration af STH/SCH-behandling i den primære sundhedspleje (PHC). De er også udvalgt fra de 122 ikke-IOT-områder, hvilket muliggør sammenlignelighed med kontrolområder.

  • Serviceydelse: Indlejring af massemedikamentadministration (MDA) i rutinemæssige servicekanaler inden for PHC-platforme, herunder sundhedsfaciliteter og skoler.
  • Sundhedspersonale: Uddannelse af PHC-personale i STH/SCH-sagsstyring, rapportering af bivirkninger og serviceintegration.
  • Samfundsengagement: Gennem brug af det elektroniske Community Health Information System (eCHIS) støtter Community Health Promoters (CHPs) behandlingsleveringen og gennemfører opfølgninger i husholdninger og skoler.
  • Bæredygtighed: Overgang fra donorafhængige MDA-kampagner til amtsledede, bæredygtigt budgetterede afmettingsservices fuldt integreret i rutinemæssig PHC-planlægning.
  • Integration af NTD-indikatorer i nationale datasystemer som DHIS2 og eCHIS
Andet: Primær Sundhedspleje-Integreret Serviceydelse
  • Serviceydelse: Indlejring af massebehandling med lægemidler (MDA) i rutinemæssige serviceydelseskanaler inden for PHC-platforme, herunder sundhedsfaciliteter og skoler.
  • Sundhedsarbejdsstyrke: Uddannelse af PHC-personale i STH/SCH-sagsbehandling, rapportering af bivirkninger og integration.
  • Samfundsengagement: Gennem anvendelsen af det elektroniske Community Health Information System (eCHIS) støtter Community Health Promoters (CHP'er) behandlingsleverancer og gennemfører opfølgninger i husholdninger og på skoler.
  • Bæredygtighed: Overgang fra donorafhængige MDA-kampagner til amtsledede, bæredygtigt budgetterede afmætningsserviceydelser, fuldt integreret i rutinemæssig PHC-planlægning.
  • Integration af NTD-indikatorer i nationale datasystemer såsom DHIS2 og eCHIS.
Aktiv komparator: Standard MDA-behandling
Kontrollen vil omfatte samfund og sundhedsfaciliteter, der opererer under den konventionelle MDA-model, hvor SCH/STH-behandling leveres uafhængigt af PHC-tjenester.
Andet: Standard levering af massemedicinadministrationstjenester
Kampagnebaseret MDA, som primært er donorfinansieret, implementeret gennem fællesskabets lægemiddeluddelere (CDD'er) og udført adskilt fra rutinemæssige sundhedsydelser. Kontrolsteder vil blive udvalgt blandt de 122 Non-Interruption of Transmission (Non-IoT) distrikter, der følger denne konventionelle model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af primær sundhedsplejefaciliteter, der opnår høj gennemførlighed af integration af STH/SCH-behandling i det primære sundhedssystem, målt ved et multi-domæne gennemførlighedsspørgeskema med en maksimal score på 10.
Tidsramme: 12 uger efter igangsættelse af STH/SCH-behandlingsintegration i det primære sundhedsvæsen
Muligheden for at integrere STH/SCH-behandling i det primære sundhedssystem vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret multi-domæne gennemførlighedsspørgeskema, som administreres til facilitetsledere og centrale sundhedsarbejdere. Spørgeskemaet dækker implementeringserfaringer, opfattede ændringer, kontekstuelle påvirkninger, serviceydelse, integrerede behandlingstjenester, CHP-uddannelse og opfriskningskurser, udgåede lagerbeholdninger, outreach-behandlinger, datarapportering og relaterede barrierer og facilitatører, hvilket afspejler de kvalitative og kvantitative domæner, der analyseres i undersøgelsen. Scorer på 0-4 vil blive klassificeret som lav gennemførlighed, 5-6 som moderat og 7-10 som høj gennemførlighed.
12 uger efter igangsættelse af STH/SCH-behandlingsintegration i det primære sundhedsvæsen
Dækningsgrad for massemedicinering i målgruppen, sammenligning af rapporteret dækningsgrad og surveybaseret dækningsgrad i interventions- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Fra tilmelding gennem endeline-undersøgelsen 3 måneder efter start af MDA
Dækningen af MDA vil blive vurderet som den procentdel af målbefolkningen, der modtog behandling, ved hjælp af både facilitetsrapporteret dækningsdata og spørgeskema-baseret dækning indhentet fra husstandsundersøgelsesdata. Dækningen vil blive rapporteret separat for interventions- og kontrollgrupperne, og forskellen mellem rapporteret og spørgeskema-baseret dækning vil blive sammenlignet.
Fra tilmelding gennem endeline-undersøgelsen 3 måneder efter start af MDA
Implementeringsomkostninger ved integration af STH/SCH-behandling i det primære sundhedssystem, målt som omkostning pr. behandlet individ i interventions- og kontrollgrupperne
Tidsramme: Fra implementering af intervention gennem slutvurderingen 3 måneder efter indledningen af STH/SCH-behandlingsintegration, med 5-års projicerede omkostninger og effekter brugt til omkostningseffektivitetsanalysen

Omkostningerne ved implementeringen af at integrere STH/SCH-behandling i det primære sundhedssystem vil blive estimeret fra et sundhedssystem-/programperspektiv ved hjælp af en bottom-up mikro-omkostningstilgang baseret på lokalt tilgængelige markedspriser, offentlige lønstrukturer og internationale referencepriser. Omkostningerne vil omfatte personaltid, lægemidler, forsyninger, transport, tilsyn, uddannelse og andre program-specifikke ressourcer forbundet med rutinemæssig PHC-integreret levering og 5-dages kampagnebaseret afmormning.

De samlede omkostninger vil blive konverteret til 2025 USD og rapporteret som den gennemsnitlige omkostning pr. behandlet person (og pr. primær sundhedsinstitution, hvor relevant) over implementeringsperioden. Disse omkostningsestimater vil blive kombineret med effektivitetsdata om forhindrede infektionstilfælde for at beregne den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER; omkostning pr. forhindret infektionstilfælde) for den PHC-integrerede model sammenlignet med den kampagnebaserede model.
Fra implementering af intervention gennem slutvurderingen 3 måneder efter indledningen af STH/SCH-behandlingsintegration, med 5-års projicerede omkostninger og effekter brugt til omkostningseffektivitetsanalysen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der overholdt behandlingen og faktisk slugte ormepillerne blandt dem, der blev tilbudt dem i interventions- og kontrolgrupperne i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttende undersøgelse 3 måneder efter igangsættelse af MDA.
Overholdelse af MDA vil blive vurderet som andelen af deltagere, der faktisk indtog behandlingen, baseret på selvrapporteret eller omsorgspersonrapporteret information fra husholdningsundersøgelsen. Resultatet vil blive rapporteret som procentdelen af deltagere, der fulgte behandlingen i hver studiearm.
Fra indskrivning til afsluttende undersøgelse 3 måneder efter igangsættelse af MDA.
Andel af deltagere, der aldrig blev behandlet i interventions- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Fra indskrivning gennem afslutningsundersøgelsen 3 måneder efter igangsættelse af MDA
Dette vil blive defineret som deltagere, der aldrig blev nået med SCH/STH-behandling. Dette vil blive vurderet ved hjælp af husholdningsundersøgelsesdata og rapporteret som procentdelen af deltagere, der ikke modtog behandling i hver studiearm. Spørgeskemaet vil registrere de angivne årsager til ikke-behandling og bestemme hyppighederne.
Fra indskrivning gennem afslutningsundersøgelsen 3 måneder efter igangsættelse af MDA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amref Health Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1422192025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Schistosomiasis-infektion

Kliniske forsøg med Primær Sundhedspleje-Integreret Serviceydelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner