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Protocollo per l'Integrazione della Somministrazione di Farmaci di Massa nell'Assistenza Sanitaria Primaria nel Kenya Occidentale

27 marzo 2026 aggiornato da: Amref Health Africa

Protocollo per uno studio di caso comunitario sull'integrazione della somministrazione di massa di farmaci per la schistosomiasi e le elmintiasi trasmesse dal suolo nell'assistenza sanitaria primaria nel Kenya occidentale

Questo studio mira a determinare se la distribuzione di farmaci antielmintici attraverso i servizi sanitari di routine al primo punto di contatto nel sistema sanitario sia un modo efficace per prevenire e trattare le infezioni da elminti nell'ovest del Kenya. Questo sarà confrontato con l'attuale metodo basato su campagne che opera al di fuori del sistema sanitario.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il metodo alternativo è adatto e realizzabile nell'area target?
  • Quale percentuale della popolazione copre questo metodo? Come si confronta con il metodo attuale?
  • Quanto è costo-efficace questo metodo alternativo?

I ricercatori confronteranno i risultati nei reparti in cui viene implementato il metodo integrato di somministrazione dei farmaci (braccio di intervento) con i reparti in cui viene continuato il metodo standard basato su campagne (braccio di controllo) per rispondere a queste domande.

I partecipanti di entrambi i bracci dello studio:

  • I membri della comunità risponderanno a domande del sondaggio sulla loro esperienza e sui livelli di accesso ai farmaci antielmintici. Alcuni parteciperanno anche a discussioni di gruppo focalizzate.
  • I responsabili delle strutture sanitarie saranno intervistati per valutare la struttura sanitaria e raccogliere dati sui costi.
  • Le parti interessate chiave all'interno dell'amministrazione della contea saranno coinvolte in interviste con informatori chiave.
  • I promotori della salute comunitaria parteciperanno a discussioni di gruppo focalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio quasi-sperimentale che valuta l'integrazione dei servizi di sverminazione per gli elminti trasmessi dal suolo (STH) e la schistosomiasi (SCH) nei sistemi di assistenza sanitaria primaria (PHC) di routine in quattro contee del Kenya occidentale. Valuta la prontezza del Kenya a passare dalle campagne periodiche di somministrazione di massa di farmaci (MDA) a un modello di erogazione sostenibile, basato sulle strutture e sulla comunità, allineato con gli obiettivi di Copertura Sanitaria Universale (UHC).

Il disegno dello studio è uno studio controllato prima-dopo non randomizzato che utilizza un approccio a metodi misti. I dati verranno raccolti da famiglie, strutture sanitarie, discussioni di gruppo (FGD) e interviste con informatori chiave (KII). L'analisi si concentra su cinque domini di integrazione: erogazione dei servizi, personale sanitario, coinvolgimento della comunità, sistemi informativi sanitari e sostenibilità.

L'obiettivo principale è confrontare i dati pre-intervento (baseline) e post-intervento (endline) in un periodo di tre mesi per valutare la copertura del trattamento di SCH/STH nei siti di intervento (integrati nella PHC) rispetto a quelli non integrati (approccio con campagna MDA).

Il disegno controllato prima-dopo è stato scelto per valutare l'impatto dell'integrazione del trattamento SCH/STH nella PHC, tenendo conto dei fattori esterni che potrebbero influenzare i tassi di copertura e la prevalenza della malattia. La randomizzazione non è stata applicata, poiché la selezione dei siti è stata basata sulla fattibilità programmatica e sulla capacità dei sistemi sanitari locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kakamega, Kenya
        • Community Based, no facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Tutti i membri idonei della comunità, compresi i bambini in età scolare (SAC; 5-14 anni) e gli adulti (15 anni e oltre) che ricevono un trattamento mirato per la SCH.
  2. Bambini in età prescolare (PRESAC; 1-4 anni), bambini in età scolare (SAC; 5-14 anni) e adulti (15 anni e oltre) che ricevono un trattamento mirato per le STH.
  3. Devono essere residenti nelle contee target (Vihiga, Kakamega, Bungoma e Trans-Nzoia).

Criteri di esclusione Residenti in circoscrizioni al di fuori delle 122 circoscrizioni non-Interruzione della Trasmissione (non-IoT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento integrato PHC per SCH/STH

Il gruppo di intervento include comunità e strutture sanitarie designate per l'integrazione futura del trattamento STH/SCH nell'assistenza sanitaria primaria (PHC).
Sono inoltre selezionati dai 122 reparti non-IOT, consentendo la comparabilità con le aree di controllo.

  • Erogazione dei servizi: Integrazione della Somministrazione Massiva di Farmaci (MDA) nei canali di erogazione dei servizi di routine all'interno delle piattaforme PHC, comprese strutture sanitarie e scuole.
  • Personale sanitario: Formazione del personale PHC nella gestione dei casi STH/SCH, nella segnalazione di eventi avversi e nell'integrazione dei servizi.
  • Coinvolgimento della comunità: Attraverso l'uso del Sistema Elettronico di Informazione Sanitaria Comunitaria (eCHIS), i Promotori della Salute Comunitaria (CHP) supportano l'erogazione del trattamento e conducono follow-up domiciliari e scolastici.
  • Sostenibilità: Transizione dalle campagne MDA dipendenti da donatori a servizi di sverminazione guidati dalla contea, con budget sostenibile e pienamente integrati nella pianificazione di routine della PHC.
  • Integrazione degli indicatori NTD nei sistemi di dati nazionali come DHIS2 e eCHIS
Altro: Servizi Sanitari Primari-Integrati di Consegna
  • Consegna del servizio: Integrazione della somministrazione di massa di farmaci (MDA) nei canali di erogazione dei servizi di routine all'interno delle piattaforme di assistenza sanitaria primaria (PHC), inclusi strutture sanitarie e scuole.
  • Forza lavoro sanitaria: Formazione del personale PHC nella gestione dei casi di elminti trasmessi dal suolo/schistosomiasi (STH/SCH), segnalazione di eventi avversi e integrazione.
  • Coinvolgimento della comunità: Attraverso l'uso del Sistema informativo sanitario comunitario elettronico (eCHIS), i Promotori della salute comunitaria (CHP) supportano la somministrazione del trattamento e conducono follow-up a domicilio e nelle scuole.
  • Sostenibilità: Transizione dalle campagne MDA dipendenti dai donatori a servizi di sverminazione guidati dalla contea, con budget sostenibili, completamente integrati nella pianificazione di routine della PHC.
  • Integrazione degli indicatori delle malattie tropicali neglette (NTD) nei sistemi di dati nazionali come DHIS2 ed eCHIS.
Comparatore attivo: Trattamento MDA standard
Il gruppo di controllo comprenderà comunità e strutture sanitarie che operano secondo il modello convenzionale di MDA, dove il trattamento per SCH/STH viene erogato indipendentemente dai servizi di assistenza sanitaria primaria.
Altro: Erogazione standard del servizio di somministrazione di massa di farmaci
Campagne di MDA, finanziate principalmente da donatori, implementate attraverso distributori di farmaci comunitari (CDD) e condotte separatamente dai servizi sanitari di routine. I siti di controllo saranno selezionati tra i 122 reparti di Non-Interruzione della Trasmissione (Non-IoT) che seguono questo modello convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di strutture sanitarie primarie che raggiungono un'elevata fattibilità nell'integrazione del trattamento per STH/SCH nel sistema sanitario primario, misurata tramite un questionario di fattibilità multidimensionale con un punteggio massimo di 10.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'integrazione del trattamento STH/SCH nel sistema sanitario primario
La fattibilità dell'integrazione del trattamento STH/SCH nel sistema sanitario primario sarà valutata utilizzando un questionario strutturato di fattibilità a più domini somministrato ai responsabili delle strutture e ai principali operatori sanitari. Il questionario copre esperienze di implementazione, cambiamenti percepiti, influenze contestuali, fornitura di servizi, servizi di trattamento integrati, formazione e corsi di aggiornamento per gli operatori sanitari comunitari, esaurimento delle scorte, trattamenti di sensibilizzazione, segnalazione dei dati e relativi ostacoli e facilitatori, riflettendo i domini qualitativi e quantitativi analizzati nello studio. I punteggi da 0 a 4 saranno classificati come fattibilità bassa, da 5 a 6 come moderata e da 7 a 10 come alta fattibilità.
12 settimane dopo l'inizio dell'integrazione del trattamento STH/SCH nel sistema sanitario primario
Copertura della somministrazione di massa di farmaci nella popolazione bersaglio, confrontando la copertura segnalata e la copertura basata su indagini nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al sondaggio finale a 3 mesi dall'inizio della MDA
La copertura del trattamento di massa (MDA) sarà valutata come percentuale della popolazione target che ha ricevuto il trattamento, utilizzando sia i dati di copertura riportati dalle strutture sia i dati di copertura basati su indagini ottenuti dai dati delle indagini familiari. La copertura sarà riportata separatamente per i gruppi di intervento e di controllo, e la differenza tra la copertura riportata e quella basata sulle indagini sarà confrontata.
Dall'arruolamento fino al sondaggio finale a 3 mesi dall'inizio della MDA
Costo di implementazione dell'integrazione del trattamento STH/SCH nel sistema sanitario primario, misurato come costo per individuo trattato nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Dall'implementazione dell'intervento fino alla valutazione finale a 3 mesi dall'inizio dell'integrazione del trattamento per STH/SCH, con costi ed effetti proiettati su 5 anni utilizzati per l'analisi di costo-efficacia

Il costo di implementazione per integrare il trattamento STH/SCH nel sistema sanitario primario sarà stimato da una prospettiva del sistema/programma sanitario, utilizzando un approccio di micro-costo dal basso verso l'alto basato sui prezzi di mercato disponibili a livello locale, le strutture salariali governative e i prezzi di riferimento internazionali. I costi includeranno il tempo del personale, i farmaci, le forniture, il trasporto, la supervisione, la formazione e altre risorse specifiche del programma associate alla consegna integrata nella sanità primaria di routine e allo sverminamento basato su campagne di 5 giorni.

I costi totali saranno convertiti in dollari statunitensi del 2025 e riportati come costo medio per individuo trattato (e per struttura sanitaria primaria, ove applicabile) durante il periodo di implementazione. Queste stime dei costi saranno combinate con i dati sull'efficacia dei casi di infezione evitati per calcolare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER; costo per caso di infezione evitato) per il modello integrato nella sanità primaria rispetto al modello basato su campagne.
Dall'implementazione dell'intervento fino alla valutazione finale a 3 mesi dall'inizio dell'integrazione del trattamento per STH/SCH, con costi ed effetti proiettati su 5 anni utilizzati per l'analisi di costo-efficacia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno rispettato il protocollo e hanno effettivamente ingerito le compresse antielmintiche tra coloro a cui sono state offerte durante il periodo di studio nei gruppi di intervento e controllo.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al sondaggio finale a 3 mesi dall'inizio della MDA.
L'aderenza alla MDA sarà valutata come la proporzione di partecipanti che hanno effettivamente completato e ingerito il trattamento, sulla base di informazioni auto-riferite o riferite dal caregiver dal sondaggio domestico. L'esito sarà riportato come la percentuale di partecipanti che hanno rispettato il trattamento in ciascun braccio dello studio.
Dall'arruolamento fino al sondaggio finale a 3 mesi dall'inizio della MDA.
Proporzione di partecipanti che non sono mai stati trattati nei gruppi di intervento e controllo
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al sondaggio finale a 3 mesi dall'inizio della MDA
Questo sarà definito come i partecipanti che non sono mai stati raggiunti con il trattamento SCH/STH. Questo sarà valutato utilizzando i dati del sondaggio domestico e riportato come la percentuale di partecipanti che non hanno ricevuto il trattamento in ciascun braccio dello studio. Il questionario catturerà i motivi citati per la non somministrazione del trattamento e determinerà le frequenze.
Dal reclutamento fino al sondaggio finale a 3 mesi dall'inizio della MDA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amref Health Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1422192025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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