Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro integraci hromadného podávání léčiv do primární zdravotní péče v západní Keni

27. března 2026 aktualizováno: Amref Health Africa

Protokol pro komunitní případovou studii o integraci hromadného podávání léků proti schistosomóze a půdně přenosným helmintózám do primární zdravotní péče v západní Keni

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda distribuce odčervovacích léků prostřednictvím běžných zdravotnických služeb na prvním kontaktu ve zdravotním systému je účinným způsobem prevence a léčby helmintóz v západní Keni. Tento přístup bude porovnán se stávající kampanovou metodou, která funguje mimo zdravotní systém.

Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

  • Je alternativní metoda vhodná a proveditelná v cílové oblasti?
  • Jaké procento populace tato metoda pokrývá? Jak se srovnává se současnou metodou?
  • Jak je tato alternativní metoda nákladově efektivní?

Výzkumníci porovnají výsledky v okresech, kde je implementována integrovaná metoda podávání léků (intervenční rameno), s okresy, kde pokračuje standardní kampanová metoda (kontrolní rameno), aby na tyto otázky odpověděli.

Účastníci obou ramen studie:

  • Členové komunity odpoví na dotazníkové otázky týkající se jejich zkušeností a úrovně přístupu k odčervovacím lékům. Někteří se také zúčastní skupinových diskusí.
  • Vedoucí zdravotnických zařízení budou dotazováni, aby posoudili zdravotnické zařízení a shromáždili údaje o nákladech.
  • Klíčoví zainteresované strany v rámci krajské správy budou zapojeni do rozhovorů s klíčovými informátory.
  • Komunitní zdravotní promotéři se zúčastní skupinových diskusí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je kvazi-experimentální studie, která hodnotí integraci služeb odčervení pro půdně přenosné hlístice (STH) a schistosomózu (SCH) do rutinních systémů primární zdravotní péče (PHC) ve čtyřech okresech západní Keni. Hodnotí připravenost Keni na přechod od periodických kampaní hromadného podávání léků (MDA) k udržitelnému, na zařízení a komunitu založenému modelu doručování v souladu s cíli univerzálního zdravotního pokrytí (UHC).

Studie má nerandomizovaný, kontrolovaný před-po design s použitím smíšených metod. Data budou sbírána z domácností, zdravotnických zařízení, diskusních skupin (FGD) a rozhovorů s klíčovými informátory (KII). Analýza se zaměřuje na pět oblastí integrace: poskytování služeb, zdravotnická pracovní síla, zapojení komunity, systémy zdravotních informací a udržitelnost.

Primárním cílem je porovnat data před zásahem (výchozí stav) a po zásahu (konečný stav) během tří měsíců, aby se vyhodnotilo pokrytí léčbou SCH/STH na intervenčních (integrovaných do PHC) oproti neintegrovaným (přístup MDA kampaní) místech.

Kontrolovaný před-po design byl zvolen pro posouzení dopadu integrace léčby SCH/STH do PHC při zohlednění vnějších faktorů, které mohou ovlivnit míry pokrytí a prevalenci onemocnění. Randomizace nebyla použita, protože výběr míst byl založen na programové proveditelnosti a kapacitě místních zdravotních systémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kakamega, Keňa
        • Community Based, no facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Všichni způsobilí členové komunity, včetně dětí školního věku (SAC; 5–14 let) a dospělých (15 let a více), kteří dostávají cílenou léčbu pro SCH.
  2. Předškolní děti (PRESAC; 1–4 roky), děti školního věku (SAC; 5–14 let) a dospělí (15 let a více), kteří dostávají cílenou léčbu pro STH.
  3. Musí být rezidenty cílových okresů (Vihiga, Kakamega, Bungoma a Trans-Nzoia).

Kritéria pro vyloučení Rezidenti v obvodech mimo 122 obvodů bez přerušení přenosu (non-IoT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PHC integrovaná léčba SCH/STH

Intervenční skupina zahrnuje komunity a zdravotnická zařízení vyčleněná pro budoucí integraci léčby STH/SCH do primární zdravotní péče (PHC). Ty jsou také vybrány z 122 ne-IOT obvodů, což umožňuje srovnatelnost s kontrolními oblastmi.

  • Poskytování služeb: Začlenění hromadné podávání léků (MDA) do rutinních kanálů poskytování služeb v rámci platforem PHC, včetně zdravotnických zařízení a škol.
  • Zdravotnický personál: Školení personálu PHC v managementu případů STH/SCH, hlášení nežádoucích událostí a integraci služeb.
  • Zapojení komunity: S využitím elektronického komunálního zdravotního informačního systému (eCHIS) podporují propagátoři zdraví v komunitě (CHP) podávání léčby a provádějí následné návštěvy v domácnostech a školách.
  • Udržitelnost: Přechod od kampaní MDA závislých na dárci k odčervovacím službám vedeným krajem s udržitelným rozpočtem plně integrovaným do rutinního plánování PHC.
  • Integrace ukazatelů NTD do národních datových systémů, jako je DHIS2 a eCHIS
Jiný: Primární zdravotní péče - integrované poskytování služeb
  • Dodávání služeb: Začlenění hromadného podávání léků (MDA) do rutinních kanálů poskytování služeb v rámci platforem primární zdravotní péče, včetně zdravotnických zařízení a škol.
  • Zdravotnická pracovní síla: Školení personálu primární zdravotní péče v oblasti managementu případů STH/SCH, hlášení nežádoucích událostí a integrace.
  • Zapojení komunity: Prostřednictvím elektronického komunikačního systému zdravotních informací (eCHIS) podporují propagátoři komunity (CHPs) dodávání léčby a provádějí následné kontroly v domácnostech a školách.
  • Udržitelnost: Přechod od kampaní MDA závislých na dárci k odčervovacím službám vedeným krajem a udržitelně rozpočtovaným, plně začleněným do rutinního plánování primární zdravotní péče.
  • Integrace indikátorů NTD do národních datových systémů, jako jsou DHIS2 a eCHIS.
Aktivní komparátor: Standardní léčba MDA
Kontrolní skupinu budou tvořit komunity a zdravotnická zařízení fungující podle konvenčního modelu MDA, kde je léčba SCH/STH poskytována nezávisle na službách PHC.
Jiný: Standardní služba hromadného podávání léků
Kampaňová MDA, která je primárně financována z darů, realizovaná prostřednictvím komunitních distribučních pracovníků (CDDs) a prováděná odděleně od běžných zdravotních služeb. Kontrolní lokality budou vybrány z 122 okrsků bez přerušení přenosu (Non-IoT), které následují tento konvenční model.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl primárních zdravotnických zařízení dosahujících vysoké proveditelnosti integrace léčby STH/SCH do systému primární zdravotní péče, měřeno vícedimenzionálním dotazníkem proveditelnosti s maximálním skóre 10.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení integrace léčby STH/SCH do systému primární zdravotní péče
Proveditelnost integrace léčby STH/SCH do systému primární zdravotní péče bude hodnocena pomocí strukturovaného multidimenzionálního dotazníku proveditelnosti, který bude administrován vedoucím zařízení a klíčovým zdravotnickým pracovníkům. Dotazník pokrývá implementační zkušenosti, vnímané změny, kontextuální vlivy, poskytování služeb, integrované léčebné služby, školení CHP a doškolení, nedostatek zásob, léčbu v terénu, hlášení dat a související bariéry a usnadňující faktory, což odráží kvalitativní a kvantitativní oblasti analyzované ve studii. Skóre 0-4 bude klasifikováno jako nízká proveditelnost, 5-6 jako střední a 7-10 jako vysoká proveditelnost.
12 týdnů po zahájení integrace léčby STH/SCH do systému primární zdravotní péče
Pokrytí hromadným podáváním léků v cílové populaci, porovnání hlášeného pokrytí a pokrytí zjištěného průzkumem v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: Od zápisu do závěrečného průzkumu 3 měsíce po zahájení MDA
Pokrytí MDA bude hodnoceno jako procento cílové populace, které bylo poskytnuto ošetření, a to pomocí dat o pokrytí hlášených zařízením i dat o pokrytí založených na průzkumu získaných z údajů domácích průzkumů. Pokrytí bude hlášeno samostatně pro intervenční a kontrolní skupiny a bude porovnán rozdíl mezi hlášeným pokrytím a pokrytím založeným na průzkumu.
Od zápisu do závěrečného průzkumu 3 měsíce po zahájení MDA
Implementační náklady na začlenění léčby STH/SCH do systému primární zdravotní péče, měřené jako náklady na jednoho léčeného jedince v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: Od implementace intervence až po závěrečné hodnocení 3 měsíce po zahájení integrace léčby STH/SCH, s 5letými projektovanými náklady a účinky použitými pro analýzu nákladové efektivity

Náklady na implementaci integrace léčby STH/SCH do systému primární zdravotní péče budou odhadnuty z perspektivy zdravotního systému/programu pomocí přístupu mikro-nákladů zdola nahoru na základě lokálně dostupných tržních cen, vládních mzdových struktur a mezinárodních referenčních cen. Náklady budou zahrnovat čas personálu, léky, zásoby, dopravu, dohled, školení a další programově specifické zdroje spojené s rutinním poskytováním integrovaným do primární zdravotní péče a s odčervováním založeným na 5denní kampani.

Celkové náklady budou převedeny na USD roku 2025 a uvedeny jako průměrné náklady na jednoho léčeného jedince (a na jedno zařízení primární zdravotní péče, pokud je to relevantní) za období implementace. Tyto odhady nákladů budou kombinovány s údaji o účinnosti, konkrétně s počtem zabráněných případů infekce, aby bylo možné vypočítat přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER; náklady na jeden zabráněný případ infekce) pro model integrovaný do primární zdravotní péče ve srovnání s modelem založeným na kampani.
Od implementace intervence až po závěrečné hodnocení 3 měsíce po zahájení integrace léčby STH/SCH, s 5letými projektovanými náklady a účinky použitými pro analýzu nákladové efektivity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dodrželi postup a skutečně spolkli tablety proti parazitům, mezi těmi, kterým byly nabídnuty během studie, ve skupinách s intervencí a kontrolních skupinách.
Časové okno: Od zápisu do studie po závěrečný průzkum 3 měsíce po zahájení MDA.
Dodržování MDA bude hodnoceno jako podíl účastníků, kteří skutečně požili léčbu, na základě informací z domácího průzkumu, které poskytli sami účastníci nebo jejich pečovatelé. Výsledek bude uveden jako procento účastníků, kteří dodržovali léčbu v každé studijní skupině.
Od zápisu do studie po závěrečný průzkum 3 měsíce po zahájení MDA.
Podíl účastníků, kteří nikdy nebyli léčeni ve skupinách intervence a kontroly
Časové okno: Od zápisu do závěrečného průzkumu 3 měsíce po zahájení MDA
Toto bude definováno jako účastníci, kteří nikdy nebyli dosaženi léčbou SCH/STH. To bude hodnoceno pomocí údajů z domácích průzkumů a bude hlášeno jako procento účastníků, kteří v každé studijní skupině léčbu neobdrželi. Dotazník zaznamená uvedené důvody pro neléčení a určí jejich četnost.
Od zápisu do závěrečného průzkumu 3 měsíce po zahájení MDA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amref Health Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1422192025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce schistosomózou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit