Protokół włączenia masowego podawania leków do podstawowej opieki zdrowotnej w zachodniej Kenii
Protokół badania przypadków społeczności na temat integracji masowego podawania leków przeciwko schistosomatozie i helmintozom przenoszonym przez glebę do podstawowej opieki zdrowotnej w zachodniej Kenii
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dystrybucja leków przeciwpasożytniczych poprzez rutynowe usługi opieki zdrowotnej w pierwszym punkcie kontaktu w systemie opieki zdrowotnej jest skutecznym sposobem zapobiegania i leczenia zakażeń pasożytniczych w zachodniej Kenii. Zostanie to porównane z obecną metodą kampanijną, która działa poza systemem opieki zdrowotnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy alternatywna metoda jest odpowiednia i osiągalna na docelowym obszarze?
- Jaki odsetek populacji obejmuje ta metoda? Jak wypada ona w porównaniu z obecną metodą?
- Jak opłacalna jest ta alternatywna metoda?
Badacze porównają wyniki w oddziałach, w których wdrożono zintegrowaną metodę podawania leków (ramię interwencyjne), z oddziałami, w których kontynuowana jest standardowa metoda kampanijna (ramię kontrolne), aby odpowiedzieć na te pytania.
Uczestnicy obu ramion badania będą:
- Członkowie społeczności będą odpowiadać na pytania ankietowe dotyczące ich doświadczeń i poziomu dostępu do leków przeciwpasożytniczych. Niektórzy wezmą również udział w Dyskusjach Grup Fokusowych.
- Kierownicy placówek opieki zdrowotnej zostaną przepytani w celu oceny placówki zdrowotnej i zebrania danych kosztowych.
- Kluczowi interesariusze w administracji hrabstwa zostaną zaangażowani w wywiady z kluczowymi informatorami.
- Promotorzy Zdrowia Społeczności wezmą udział w Dyskusjach Grup Fokusowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest quasi-eksperymentalne, oceniające integrację usług odrobaczania dla nicieni jelitowych (STH) i schistosomatozy (SCH) do rutynowych systemów podstawowej opieki zdrowotnej (PHC) w czterech hrabstwach zachodniej Kenii. Ocenia gotowość Kenii do przejścia z okresowych kampanii masowego podawania leków (MDA) na zrównoważony, oparty na placówkach i społecznościach model dostosowany do celów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego (UHC).
Projekt badania to nierandomizowane, kontrolowane badanie przed i po, wykorzystujące podejście metod mieszanych. Dane będą zbierane z gospodarstw domowych, placówek służby zdrowia, dyskusji grupowych (FGD) i wywiadów z kluczowymi informatorami (KII). Analiza skupia się na pięciu domenach integracji: świadczenie usług, personel medyczny, zaangażowanie społeczności, systemy informacji zdrowotnej i zrównoważony rozwój.
Głównym celem jest porównanie danych przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (linia końcowa) w okresie trzech miesięcy w celu oceny zasięgu leczenia SCH/STH w miejscach interwencji (zintegrowanych z PHC) w porównaniu z miejscami niezintegrowanymi (podejście kampanii MDA).
Kontrolowany projekt przed i po został wybrany w celu oceny wpływu integracji leczenia SCH/STH z PHC, uwzględniając czynniki zewnętrzne, które mogą wpływać na wskaźniki zasięgu i częstość występowania choroby. Randomizacja nie została zastosowana, ponieważ wybór miejsc opierał się na wykonalności programowej i zdolnościach lokalnych systemów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kakamega, Kenia
- Community Based, no facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wszyscy uprawnieni członkowie społeczności, w tym dzieci w wieku szkolnym (SAC; 5-14 lat) i dorośli (15 lat i więcej) otrzymujący ukierunkowane leczenie SCH.
- Dzieci w wieku przedszkolnym (PRESAC; 1-4 lata), dzieci w wieku szkolnym (SAC; 5-14 lat) i dorośli (15 lat i więcej) otrzymujący ukierunkowane leczenie STH.
- Muszą być mieszkańcami docelowych hrabstw (Vihiga, Kakamega, Bungoma i Trans-Nzoia).
Kryteria wykluczenia Mieszkańcy gmin poza 122 gminami nieprzerwanej transmisji (non-IoT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PHC Zintegrowane leczenie SCH/STH
Grupa interwencyjna obejmuje społeczności i placówki służby zdrowia wyznaczone do przyszłej integracji leczenia STH/SCH z podstawową opieką zdrowotną (PHC). Są one również wybrane spośród 122 okręgów niebędących IOT, co umożliwia porównywalność z obszarami kontrolnymi.
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie MDA
Grupa kontrolna będzie obejmować społeczności i placówki służby zdrowia funkcjonujące w ramach konwencjonalnego modelu MDA, gdzie leczenie SCH/STH jest prowadzone niezależnie od usług PHC.
|
Kampanijne MDA, które są głównie finansowane przez darczyńców, realizowane przez dystrybutorów leków w społecznościach (CDD) i prowadzone oddzielnie od rutynowych usług zdrowotnych.
Miejsca kontrolne zostaną wybrane spośród 122 dzielnic Nieprzerwanej Transmisji (Non-IoT), które stosują ten konwencjonalny model.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja podstawowych placówek opieki zdrowotnej osiągających wysoką wykonalność włączenia leczenia STH/SCH do systemu podstawowej opieki zdrowotnej, mierzona za pomocą wielodomenowego kwestionariusza wykonalności z maksymalnym wynikiem 10.
Ramy czasowe: 12 tygodni po wdrożeniu integracji leczenia STH/SCH w systemie podstawowej opieki zdrowotnej
|
Ocena wykonalności integracji leczenia STH/SCH z podstawowym systemem opieki zdrowotnej zostanie przeprowadzona przy użyciu ustrukturyzowanego, wielodomenowego kwestionariusza wykonalności, skierowanego do kierowników placówek i kluczowych pracowników służby zdrowia.
Kwestionariusz obejmuje doświadczenia wdrażania, postrzegane zmiany, wpływy kontekstowe, świadczenie usług, zintegrowane usługi leczenia, szkolenia CHP i szkolenia uzupełniające, braki w zapasach, leczenie w terenie, raportowanie danych oraz powiązane bariery i ułatwienia, odzwierciedlając jakościowe i ilościowe domeny analizowane w badaniu. Wyniki w skali 0-4 zostaną sklasyfikowane jako niska wykonalność, 5-6 jako umiarkowana, a 7-10 jako wysoka wykonalność. |
12 tygodni po wdrożeniu integracji leczenia STH/SCH w systemie podstawowej opieki zdrowotnej
|
|
Zasięg masowego podawania leków w populacji docelowej, porównanie zgłaszanego zasięgu i zasięgu opartego na badaniach w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania końcowego po 3 miesiącach od rozpoczęcia MDA
|
Zasięg MDA będzie oceniany jako odsetek populacji docelowej, która otrzymała leczenie, z wykorzystaniem zarówno danych o zasięgu zgłaszanych przez placówki, jak i zasięgu opartego na ankietach uzyskanego z danych z ankiet gospodarstw domowych.
Zasięg będzie raportowany oddzielnie dla grupy interwencyjnej i kontrolnej, a różnica między zgłoszonym zasięgiem a zasięgiem opartym na ankietach zostanie porównana. |
Od momentu rekrutacji do badania końcowego po 3 miesiącach od rozpoczęcia MDA
|
|
Koszt wdrożenia integracji leczenia STH/SCH z podstawowym systemem opieki zdrowotnej, mierzony jako koszt na jedną leczoną osobę w grupach interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Od wdrożenia interwencji do oceny końcowej po 3 miesiącach od rozpoczęcia integracji leczenia STH/SCH, z wykorzystaniem 5-letnich prognozowanych kosztów i efektów do analizy efektywności kosztowej
|
Koszt wdrożenia integracji leczenia STH/SCH do systemu podstawowej opieki zdrowotnej zostanie oszacowany z perspektywy systemu/programu zdrowotnego, z wykorzystaniem podejścia mikro-kosztowego od szczegółu do ogółu, opartego na lokalnie dostępnych cenach rynkowych, strukturach wynagrodzeń rządowych i międzynarodowych cenach referencyjnych. Koszty będą obejmować czas personelu, leki, materiały, transport, nadzór, szkolenia oraz inne zasoby specyficzne dla programu związane z rutynową integracją z podstawową opieką zdrowotną i 5-dniową kampanią odrobaczania. Całkowite koszty zostaną przeliczone na dolary amerykańskie z 2025 roku i przedstawione jako średni koszt na osobę leczoną (oraz na placówkę podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli dotyczy) w okresie wdrażania. Te szacunki kosztów zostaną połączone z danymi dotyczącymi skuteczności w zakresie zapobieganych przypadków infekcji, aby obliczyć przyrostowy wskaźnik kosztowo-skuteczności (ICER; koszt na zapobiegnięty przypadek infekcji) dla modelu zintegrowanego z podstawową opieką zdrowotną w porównaniu z modelem kampanijnym. |
Od wdrożenia interwencji do oceny końcowej po 3 miesiącach od rozpoczęcia integracji leczenia STH/SCH, z wykorzystaniem 5-letnich prognozowanych kosztów i efektów do analizy efektywności kosztowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników, którzy zastosowali się do zaleceń i faktycznie połknęli tabletki odrobaczające, spośród tych, którym zaoferowano je w okresie badania, w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania końcowego po 3 miesiącach od rozpoczęcia MDA.
|
Przestrzeganie MDA będzie oceniane jako odsetek uczestników, którzy faktycznie przyjęli leczenie, na podstawie informacji zgłoszonych przez samych uczestników lub opiekunów w ramach badania domowego.
Wynik będzie raportowany jako procent uczestników, którzy zastosowali się do leczenia w każdej grupie badawczej. |
Od rekrutacji do badania końcowego po 3 miesiącach od rozpoczęcia MDA.
|
|
Odsetek uczestników, którzy nigdy nie byli leczeni w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania końcowego przeprowadzonego 3 miesiące po rozpoczęciu MDA
|
Będzie to zdefiniowane jako uczestnicy, którzy nigdy nie otrzymali leczenia SCH/STH.
Ocena będzie przeprowadzona przy użyciu danych z badania gospodarstw domowych i zgłoszona jako odsetek uczestników, którzy nie otrzymali leczenia w każdej grupie badawczej.
Kwestionariusz zbierze podane powody braku leczenia i określi ich częstotliwość.
|
Od rekrutacji do badania końcowego przeprowadzonego 3 miesiące po rozpoczęciu MDA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1422192025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .