Протокол интеграции массового медикаментозного лечения в систему первичной медико-санитарной помощи в Западной Кении
Протокол для общественного тематического исследования по интеграции массового медикаментозного лечения шистосомоза и гельминтозов, передаваемых через почву, в первичную медико-санитарную помощь в Западной Кении
Данное исследование направлено на определение того, является ли распределение противоглистных препаратов через рутинные медицинские услуги при первом контакте с системой здравоохранения эффективным способом профилактики и лечения глистных инфекций в Западной Кении. Это будет сравниваться с текущим кампанийным методом, который действует вне системы здравоохранения.
Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:
- Подходит ли альтернативный метод и достижим ли он в целевой области?
- Какой процент населения охватывает этот метод? Как он сравнивается с текущим методом?
- Насколько рентабелен этот альтернативный метод?
Исследователи сравнят результаты в районах, где реализуется интегрированный метод введения препаратов (интервенционная группа), с районами, где продолжается стандартный кампанийный метод (контрольная группа), чтобы ответить на эти вопросы.
Участники обеих групп исследования будут:
- Члены сообщества ответят на вопросы опроса об их опыте и уровне доступа к противоглистным препаратам. Некоторые также примут участие в фокус-групповых обсуждениях.
- Руководители медицинских учреждений будут опрошены для оценки медицинского учреждения и сбора данных о затратах.
- Ключевые заинтересованные стороны в администрации округа будут вовлечены в интервью с ключевыми информантами.
- Пропагандисты здоровья сообщества примут участие в фокус-групповых обсуждениях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой квазиэкспериментальное исследование, оценивающее интеграцию услуг по дегельминтизации от геогельминтов (ГГ) и шистосомоза (ШИ) в рутинные системы первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) в четырех округах Западной Кении. Оно оценивает готовность Кении перейти от периодических кампаний массового приема лекарств (КМПЛ) к устойчивой модели доставки на уровне учреждений и сообществ, соответствующей целям всеобщего охвата услугами здравоохранения (ВОУЗ).
Дизайн исследования — нерандомизированное контролируемое исследование «до и после» с использованием смешанных методов. Данные будут собираться из домохозяйств, медицинских учреждений, фокус-групп (ФГ) и интервью с ключевыми информантами (ИКИ). Анализ сосредоточен на пяти областях интеграции: оказание услуг, медицинские кадры, вовлечение сообщества, информационные системы здравоохранения и устойчивость.
Основная цель — сравнить данные до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (конечный уровень) в течение трех месяцев для оценки охвата лечением ШИ/ГГ на экспериментальных (интегрированных в ПМСП) и неинтегрированных (подход КМПЛ) участках.
Контролируемый дизайн «до и после» был выбран для оценки влияния интеграции лечения ШИ/ГГ в ПМСП с учетом внешних факторов, которые могут повлиять на показатели охвата и распространенности заболеваний. Рандомизация не применялась, так как выбор участков основывался на программной осуществимости и потенциале местных систем здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kakamega, Кения
- Community Based, no facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Все соответствующие критериям участники сообщества, включая детей школьного возраста (SAC; 5-14 лет) и взрослых (15 лет и старше), получающих целевое лечение от SCH.
- Дети дошкольного возраста (PRESAC; 1-4 года), дети школьного возраста (SAC; 5-14 лет) и взрослые (15 лет и старше), получающие целевое лечение от STH.
- Должны быть резидентами целевых округов (Вихига, Какамега, Бунгома и Транс-Нзоиа).
Критерии исключения Резиденты в районах за пределами 122 районов без прерывания передачи (не-IoT).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное лечение ФХЗ/СТХ
Группа вмешательства включает сообщества и медицинские учреждения, предназначенные для будущей интеграции лечения геогельминтозов (STH) и шистосомоза (SCH) в первичную медико-санитарную помощь (PHC). Они также выбраны из 122 районов, не относящихся к IOT, что обеспечивает сопоставимость с контрольными районами.
|
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение МДА
Контрольная группа будет включать сообщества и медицинские учреждения, работающие по традиционной модели массового введения лекарственных средств (MDA), где лечение шистосомоза/гельминтозов, передающихся через почву (SCH/STH) осуществляется независимо от услуг первичной медико-санитарной помощи (PHC).
|
Кампанийная массовая лекарственная профилактика (MDA), которая в основном финансируется донорами, реализуется через распространителей лекарств в сообществах (CDD) и проводится отдельно от регулярных медицинских услуг.
Контрольные участки будут выбраны из 122 районов без прерывания передачи (Non-IoT), которые следуют этой традиционной модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля учреждений первичной медико-санитарной помощи, достигших высокой степени осуществимости интеграции лечения гельминтозов/шистосомоза в систему первичной медико-санитарной помощи, измеряемой с помощью многодоменного опросника осуществимости с максимальным баллом 10.
Временное ограничение: 12 недель после начала интеграции лечения STH/SCH в систему первичной медико-санитарной помощи
|
Оценка возможности интеграции лечения STH/SCH в систему первичной медико-санитарной помощи будет проведена с использованием структурированного вопросника по многоаспектной оценке осуществимости, который будет предоставлен руководителям учреждений и ключевым медицинским работникам.
Вопросник охватывает опыт реализации, воспринимаемые изменения, контекстуальные влияния, предоставление услуг, интегрированные услуги по лечению, обучение и повышение квалификации CHP, перебои с поставками, лечение на выезде, отчётность по данным, а также связанные барьеры и факторы содействия, отражая качественные и количественные аспекты, анализируемые в исследовании.
Баллы от 0 до 4 будут классифицированы как низкая осуществимость, от 5 до 6 – как умеренная, а от 7 до 10 – как высокая осуществимость.
|
12 недель после начала интеграции лечения STH/SCH в систему первичной медико-санитарной помощи
|
|
Охват массовой лекарственной терапии в целевой популяции, сравнение заявленного охвата и охвата на основе обследования в группах вмешательства и контроля
Временное ограничение: От включения в исследование до заключительного опроса через 3 месяца после начала ППМ
|
Охват МДА будет оценен как процент целевой популяции, получившей лечение, с использованием как данных об охвате, предоставленных медицинскими учреждениями, так и данных об охвате, полученных на основе обследования домохозяйств.
Охват будет представлен отдельно для интервенционной и контрольной групп, а разница между заявленным охватом и охватом, полученным на основе обследования, будет сравнена.
|
От включения в исследование до заключительного опроса через 3 месяца после начала ППМ
|
|
Стоимость внедрения лечения STH/SCH в систему первичной медико-санитарной помощи, измеряемая как стоимость на одного пролеченного человека в группах вмешательства и контроля
Временное ограничение: От реализации вмешательства до итоговой оценки через 3 месяца после начала интеграции лечения гельминтозов/шистосомоза, с использованием прогнозируемых затрат и эффектов за 5 лет для анализа экономической эффективности
|
Стоимость внедрения интеграции лечения STH/SCH в систему первичной медико-санитарной помощи будет оцениваться с точки зрения системы здравоохранения/программы, используя подход микро-калькуляции снизу вверх на основе доступных на местном уровне рыночных цен, правительственных структур заработной платы и международных справочных цен. Затраты будут включать рабочее время персонала, лекарства, расходные материалы, транспорт, надзор, обучение и другие ресурсы, специфичные для программы, связанные с рутинной интегрированной доставкой через ПМСП и 5-дневной кампанией по дегельминтизации. Общие затраты будут пересчитаны в доллары США 2025 года и представлены в виде средней стоимости на одного пролеченного человека (и на одно учреждение первичной медико-санитарной помощи, где это применимо) за период реализации. Эти оценки затрат будут объединены с данными об эффективности предотвращенных случаев инфицирования для расчета коэффициента инкрементальной экономической эффективности (ICER; стоимость на один предотвращенный случай инфицирования) для интегрированной модели ПМСП по сравнению с кампанийной моделью. |
От реализации вмешательства до итоговой оценки через 3 месяца после начала интеграции лечения гельминтозов/шистосомоза, с использованием прогнозируемых затрат и эффектов за 5 лет для анализа экономической эффективности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые соблюдали требования и фактически проглотили таблетки для дегельминтизации среди тех, кому их предложили в течение периода исследования в группах вмешательства и контроля.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до заключительного опроса через 3 месяца после начала MDA.
|
Соблюдение режима МДА будет оцениваться как доля участников, которые фактически приняли лечение, на основе информации, сообщенной самими участниками или лицами, осуществляющими уход, в ходе опроса домохозяйств.
Результат будет представлен в виде процента участников, которые соблюдали лечение в каждой исследуемой группе.
|
С момента включения в исследование до заключительного опроса через 3 месяца после начала MDA.
|
|
Доля участников, которые никогда не получали лечение в группах вмешательства и контроля
Временное ограничение: От регистрации до заключительного опроса через 3 месяца после начала ПМЛ
|
Это будет определено как участники, которые никогда не получали лечение от шистосомоза и гельминтозов, передаваемых через почву.
Это будет оценено с использованием данных опроса домохозяйств и представлено в виде процента участников, которые не получили лечение в каждой группе исследования.
Анкета зафиксирует указанные причины отсутствия лечения и определит их частоту.
|
От регистрации до заключительного опроса через 3 месяца после начала ПМЛ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1422192025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .