テレナーシング支援マインドフェタルネス：不安と出生前愛着
2026年8月4日 更新者：Büşra Boğa、Abant Izzet Baysal University
遠隔看護支援マインドフェタルネス法が妊婦の不安と出生前愛着に及ぼす影響：混合研究法による無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、妊婦の不安と出生前愛着に対する、遠隔看護支援付きマインドフェタルネス法とマインドフェタルネス単独法の効果を比較することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- H1：マインドフェタルネス単独法と比較して、遠隔看護支援付きマインドフェタルネス法は、時間の経過とともに妊婦の状態不安（STAI-S）レベルを有意に低下させる。
- H2：マインドフェタルネス単独法と比較して、遠隔看護支援付きマインドフェタルネス法は、時間の経過とともに妊婦の特性不安（STAI-T）レベルを有意に低下させる。
- H3：マインドフェタルネス単独法と比較して、遠隔看護支援付きマインドフェタルネス法は、時間の経過とともに妊婦の出生前愛着（PAI）レベルを有意に増加させる。
研究者は、遠隔看護支援付きマインドフェタルネスとマインドフェタルネス単独を比較し、遠隔看護支援が時間の経過とともに妊婦の状態不安および特性不安レベルを有意に低下させ、出生前愛着レベルを有意に増加させるかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
- 研究開始時に、技術と適用手順を正しく学ぶための単回の対面式マインドフェタルネス研修セッションに参加する。
- 8週間の研究期間を通じて、マインドフェタルネス法を毎日15分間実践する。
- 毎日の遵守状況追跡チャートを記入し、実践におけるマインドフェタルネス法への遵守状況を記録する。
- ベースライン時、および4週目と8週目の追跡測定時に、状態-特性不安調査票（STAI）と出生前愛着調査票（PAI）を完了し、時間経過に伴う変化を追跡する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Büşra Boğa, Research Assistant, MSc
- 電話番号：6124 +90 03742534520
- メール：busra.boga@ibu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gülnur Yıldırım, Midwifery, MSc
- 電話番号：+90 03742534626
- メール：gulnur.yildirim@saglik.gov.tr
研究場所
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Bolu、トルコ（Türkiye）、14030
- まだ募集していません
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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コンタクト：
- Büşra Boğa, PhD Student
- 電話番号：6124 +90 374 253 45 20
- メール：busra.boga@ibu.edu.tr
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主任研究者：
- Nevin Çıtak Bilgin, Associate Professor, PhD
-
Bolu、トルコ（Türkiye）、14030
- 募集
- Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Gülnur Yıldırım
- 電話番号：+90 374 253 45 20
- メール：gulnur.yildirim@saglik.gov.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 18歳以上であること
- 妊娠28週目であること
- 単胎妊娠であること
- 初産婦であること
- 識字能力があること
- 遠隔看護アプリケーションと互換性のあるモバイルデバイスおよびインターネット接続（個人または配偶者経由）へのアクセスと使用能力があること
- 研究への参加を自発的に申し出、インフォームドコンセントを提供すること（Araştırmaya katılmaya gönüllü olmak ve bilgilendirilmiş onam vermek）
除外基準：
- 高リスク妊娠であること（例：切迫早産、妊娠高血圧腎症、妊娠糖尿病、前置胎盤、心臓病）
- 診断された胎児の健康合併症があること（例：子宮内胎児発育遅延[IUGR]、胎児異常）
- 現在、他の従来の胎動カウント方法を使用して胎動を監視していること
- コミュニケーション障壁があること（例：聴覚、発話、または言語障害）
- 慢性疾患または精神疾患の既往歴または現在の診断があること
- 生殖補助医療（ART）（例：体外受精）による妊娠であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マインドフェタルネス単独
このグループの参加者は以下のことを行います：
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介入には、数値的なカウントではなく、胎動の質を感じることに焦点を当てた主観的な実践であるマインドフェタルネス法が含まれます。
すべての参加者は、1回の対面トレーニングセッションを受け、8週間の研究期間中、毎日15分間この方法を実践するよう指示されます。
遵守状況は、毎日のコンプライアンストラッキングチャートを通じて監視され、ログの写真は4週目と8週目に研究者に提出されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テレナーシング支援マインドフェタルネス
このグループの参加者は以下のことを行います：
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介入はMindfetalness法を採用し、これは胎動の数を数えるのではなく、胎動の質を感じ取ることに焦点を当てた主観的な実践です。
すべての参加者は、1回の対面トレーニングセッションを受け、8週間の研究期間中、毎日15分間この方法を実践するよう指示されます。
遵守状況は、毎日のコンプライアンス追跡チャートで監視され、ログの写真は4週目と8週目に研究者に提出されます。テレナーシングサポート群は、追加のテレナーシングサポートを受け、週1回の動機づけSMSリマインダーと2回の構造化された電話相談（2週目と6週目）で構成され、専門的な指導と情緒的サポートを提供し、方法が正しく適用され、参加者の懸念に対処されることを保証します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母性状態不安（状態特性不安目録）
時間枠：反復測定デザインを採用し、介入の経時的な影響を評価するために、ベースライン、4週目、8週目の3つの時点でデータを収集します。
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これは母親の状態不安レベルを評価するために使用されます。
各項目は1（全くない）から4（非常にそうである）までの4段階リッカート尺度で評価されます。
総合スコアは20から80の範囲であり、スコアが高いほど状態不安のレベルが高いことを示します。
この尺度のトルコ語版への適応において、クロンバックのアルファ信頼性係数は0.94と報告されています。
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反復測定デザインを採用し、介入の経時的な影響を評価するために、ベースライン、4週目、8週目の3つの時点でデータを収集します。
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母親の特性不安（状態・特性不安調査票）
時間枠：反復測定デザインを採用し、ベースライン、4週目、8週目の3つの時点でデータを収集し、介入の時間経過に伴う影響を評価します。
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これは母親の特性不安レベルを評価するために使用されます。
各項目は1（まったくない）から4（非常に多い）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
合計スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど特性不安のレベルが高いことを示します。
この尺度のトルコ語版では、クロンバックのアルファ信頼性係数は0.83と報告されています。
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反復測定デザインを採用し、ベースライン、4週目、8週目の3つの時点でデータを収集し、介入の時間経過に伴う影響を評価します。
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胎児愛着（胎児愛着目録）
時間枠：反復測定デザインを採用し、介入の時間的影響を評価するために、ベースライン時、4週後、8週後の3つの時点でデータを収集します。
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これは、妊婦とその赤ちゃんとの間の愛着のレベルを評価するために使用されます。
このインベントリは4段階のリッカート型尺度であり、各項目は1から4の尺度で採点され、合計21項目で構成されています。
合計スコアは21から84の範囲にあり、スコアが高いほど出生前の愛着レベルが高いことを示します。
この尺度のトルコ語版のクロンバックのアルファ係数は0.84です。
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反復測定デザインを採用し、介入の時間的影響を評価するために、ベースライン時、4週後、8週後の3つの時点でデータを収集します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフェタルネス法への遵守（日次遵守ログ）
時間枠：遵守状況を確認するため、参加者は週4（最初のフォーム）と週8（2番目のフォーム）の終わりに、完了したフォームの写真を安全なメッセージングプラットフォーム（WhatsApp）を通じて提出する必要があります。
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プロトコルの忠実性と正確な適用を確保するため、研究者が開発した遵守記録表を利用しました。その裏面には詳細なマインドフェタルネスのガイドラインが記載されています。
記録表には各セッションの日時を記録するための専用フィールドと、28日間連続した練習のためのチェックボックスが含まれています。
初期トレーニング後、参加者には記録表のコピーが2部提供されます。
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遵守状況を確認するため、参加者は週4（最初のフォーム）と週8（2番目のフォーム）の終わりに、完了したフォームの写真を安全なメッセージングプラットフォーム（WhatsApp）を通じて提出する必要があります。
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知覚される胎動減少に関する医療資源利用
時間枠：入院は第4週および第8週の終わりに記録され評価されます。
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このアウトカムは、参加者が胎動減少を感じたために病院または外来クリニックを受診した頻度を測定するもので、その後の臨床評価（例：ノンストレステストまたは超音波検査）により正常な胎児健康状態（胎児ウェルビーイング）が確認された場合を対象とします。
データは、オンライン追跡調査フォームに組み込まれた自己報告質問を通じて収集されます。
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入院は第4週および第8週の終わりに記録され評価されます。
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妊娠女性における介入の主観的効果、体験および満足度（半構造化面接フォーム）
時間枠：定性的データは、8週間の介入および最終的な定量的評価の完了後に、第8週の終わりに収集されます。
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研究者によって開発されたアンケートには、妊婦が研究プロセスとマインドフェタルネス法についての主観的認識、経験、満足度について尋ねる5つの自由記述形式の質問が含まれます。
一部の質問には、フォローアップの質問が追加されています。
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定性的データは、8週間の介入および最終的な定量的評価の完了後に、第8週の終わりに収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nevin ÇITAK BİLGİN, Associate Professor, PhD、Abant Izzet Baysal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。