Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tele-Infermieristica per il Mindfetalness: Ansia e Attaccamento Prenatale

4 agosto 2026 aggiornato da: Büşra Boğa, Abant Izzet Baysal University

L'Effetto del Metodo Mindfetalness con Supporto di Tele-infermieristica sull'Ansia Materna e l'Attaccamento Prenatale: Uno Studio Randomizzato Controllato con Metodi Misti

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti del metodo Mindfetalness supportato da tele-infermieristica rispetto al metodo Mindfetalness da solo sull'ansia materna e sull'attaccamento prenatale nelle donne in gravidanza. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • H1: Il metodo Mindfetalness supportato da tele-infermieristica ridurrà significativamente i livelli di ansia di stato (STAI-S) nelle donne in gravidanza nel tempo rispetto al metodo Mindfetalness da solo.
  • H2: Il metodo Mindfetalness supportato da tele-infermieristica ridurrà significativamente i livelli di ansia di tratto (STAI-T) nelle donne in gravidanza nel tempo rispetto al metodo Mindfetalness da solo.
  • H3: Il metodo Mindfetalness supportato da tele-infermieristica aumenterà significativamente i livelli di attaccamento prenatale (PAI) nelle donne in gravidanza nel tempo rispetto al metodo Mindfetalness da solo.

I ricercatori confronteranno il Mindfetalness supportato da tele-infermieristica con il Mindfetalness da solo per verificare se il supporto di tele-infermieristica riduca significativamente i livelli di ansia di stato e di tratto e aumenti significativamente i livelli di attaccamento prenatale nelle donne in gravidanza nel tempo.

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a una singola sessione di formazione Mindfetalness in presenza all'inizio dello studio per apprendere correttamente la tecnica e le procedure di applicazione.
  • Praticare il metodo Mindfetalness quotidianamente per 15 minuti durante tutto il periodo di studio di 8 settimane.
  • Compilare un grafico di monitoraggio giornaliero della compliance per registrare la loro aderenza al metodo Mindfetalness nella loro pratica.
  • Completare lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e il Prenatal Attachment Inventory (PAI) al basale e durante le misurazioni di follow-up alla 4ª e 8ª settimana per monitorare i cambiamenti nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Büşra Boğa, Research Assistant, MSc
  • Numero di telefono: 6124 +90 03742534520
  • Email: busra.boga@ibu.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Bolu, Turchia (Türkiye), 14030
        • Non ancora reclutamento
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nevin Çıtak Bilgin, Associate Professor, PhD
      • Bolu, Turchia (Türkiye), 14030
        • Reclutamento
        • Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Essere alla 28a settimana di gestazione
  • Avere una gravidanza singola
  • Essere primipara
  • Essere alfabetizzato
  • Avere accesso e la capacità di utilizzare un dispositivo mobile e una connessione internet (personale o tramite il coniuge) compatibile con l'applicazione di tele-infermieristica
  • Volontariato a partecipare allo studio e fornire il consenso informato (Araştırmaya katılmaya gönüllü olmak ve bilgilendirilmiş onam vermek)

Criteri di esclusione:

  • Avere una gravidanza ad alto rischio (ad esempio, minaccia di parto pretermine, preeclampsia, diabete gestazionale, placenta previa o cardiopatia).
  • Presenza di complicazioni di salute fetale diagnosticate (ad esempio, restrizione della crescita intrauterina [IUGR], anomalie fetali).
  • Attualmente monitorare i movimenti fetali utilizzando qualsiasi altro metodo convenzionale di conteggio dei movimenti fetali.
  • Presenza di qualsiasi barriera comunicativa (ad esempio, deficit uditivo, del linguaggio o della parola).
  • Storia o diagnosi attuale di malattia cronica o psichiatrica.
  • Concepimento attraverso tecniche di riproduzione assistita (ART) (ad esempio, FIVET).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mindfetalness Sola

I partecipanti in questo gruppo dovranno:

  • Completare le valutazioni iniziali (pre-test) prima dell'intervento.
  • Ricevere una sessione di formazione standardizzata sul metodo Mindfetalness.
  • Ricevere un grafico di monitoraggio della conformità per tenere traccia della loro pratica quotidiana.
  • Eseguire l'applicazione Mindfetalness quotidianamente per 15 minuti durante tutto il periodo dell'intervento.
  • Inviare fotografie dei loro grafici di monitoraggio della conformità ai ricercatori alla settimana 4 e alla settimana 8 per documentare il metodo.
  • Sottoporsi a misurazioni di follow-up alla settimana 4 e alla settimana 8 per valutare gli effetti continui dell'intervento.
  • Dopo il completamento della ricerca, i partecipanti che si sono offerti volontari per la fase qualitativa saranno identificati, e individui selezionati casualmente da questo gruppo di volontari saranno invitati a partecipare alle interviste per garantire prospettive diverse.
Comportamentale: Mindfetalness da Solo
L'intervento prevede il metodo Mindfetalness, una pratica soggettiva incentrata sulla percezione della qualità dei movimenti fetali piuttosto che sul conteggio numerico. Tutti i partecipanti ricevono una singola sessione di formazione in presenza e sono istruiti a praticare il metodo per 15 minuti al giorno durante tutto il periodo di studio di 8 settimane. L'aderenza è monitorata tramite una tabella di tracciamento della conformità giornaliera, con foto dei registri inviate ai ricercatori alle settimane 4 e 8.
Altri nomi:
  • Mindfetalness Training per la Consapevolezza dei Movimenti Fetali
Comparatore attivo: Tele-Infermieristica Assistita Mindfetalness

I partecipanti di questo gruppo:

  • Completeranno le valutazioni basali prima dell'intervento.
  • Riceveranno una sessione di formazione standardizzata sul metodo Mindfetalness.
  • Riceveranno un grafico di monitoraggio della compliance per tenere traccia della pratica quotidiana.
  • Eseguiranno l'applicazione Mindfetalness quotidianamente per 15 minuti durante tutto il periodo di intervento.
  • Riceveranno promemoria SMS settimanali durante lo studio per incoraggiare una pratica costante e mantenere la motivazione per il metodo Mindfetalness.
  • Parteciperanno a chiamate di consultazione infermieristica a distanza durante la 2ª e la 6ª settimana dell'intervento per ricevere indicazioni, affrontare preoccupazioni e ottenere supporto emotivo riguardo al metodo.
  • Invieranno fotografie dei loro grafici di monitoraggio della compliance ai ricercatori alla settimana 4 e alla settimana 8 per documentare il metodo.
  • Sottoporranno a misurazioni di follow-up alla settimana 4 e 8 per valutare gli effetti in corso dell'intervento.
  • Dopo l'intervento, verranno condotte interviste casuali con partecipanti volontari per ottenere approfondimenti più dettagliati.
Comportamentale: Mindfetalness con Supporto Tele-Infermieristico
L'intervento coinvolge il metodo Mindfetalness, una pratica soggettiva focalizzata sulla percezione della qualità dei movimenti fetali piuttosto che sul conteggio numerico. Tutti i partecipanti ricevono una singola sessione di formazione in presenza e sono istruiti a praticare il metodo per 15 minuti al giorno durante tutto il periodo di studio di 8 settimane. L'adesione viene monitorata tramite un grafico di tracciamento giornaliero della conformità, con foto dei registri inviate ai ricercatori alle settimane 4 e 8. Il gruppo con supporto tele-infermieristico riceve in modo univoco un ulteriore supporto tele-infermieristico, costituito da promemoria SMS motivazionali settimanali e due consultazioni telefoniche strutturate (alle settimane 2 e 6) per fornire una guida professionale e un supporto emotivo, garantendo che il metodo venga applicato correttamente e affrontando le preoccupazioni dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Metodo Mindfetalness supportato da tele-infermieristica
  • Mindfetalness Training per la Consapevolezza dei Movimenti Fetali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia materna di stato (State-Trait Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato un disegno a misure ripetute, con dati raccolti in tre momenti temporali: baseline, settimana 4 e settimana 8 per valutare l'impatto dell'intervento nel tempo.
Sarà utilizzato per valutare i livelli di ansia di stato materna. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia di stato. Nell'adattamento turco della scala, il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach è stato riportato come 0,94.
Verrà utilizzato un disegno a misure ripetute, con dati raccolti in tre momenti temporali: baseline, settimana 4 e settimana 8 per valutare l'impatto dell'intervento nel tempo.
Ansia Tratto Materno (State-Trait Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: Verrà impiegato un disegno a misure ripetute, con dati raccolti in tre momenti: baseline, settimana 4 e settimana 8 per valutare l'impatto dell'intervento nel tempo.
Sarà utilizzato per valutare i livelli di ansia di tratto materno. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia di tratto. Nell'adattamento turco della scala, il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach è stato riportato come 0,83.
Verrà impiegato un disegno a misure ripetute, con dati raccolti in tre momenti: baseline, settimana 4 e settimana 8 per valutare l'impatto dell'intervento nel tempo.
Attaccamento Prenatale (Inventario dell'Attaccamento Prenatale)
Lasso di tempo: Verrà impiegato un disegno a misure ripetute, con dati raccolti in tre momenti temporali: baseline, settimana 4 e settimana 8 per valutare l'impatto dell'intervento nel tempo.
Sarà utilizzato per valutare il livello di attaccamento tra le donne in gravidanza e i loro bambini. L'inventario è una scala Likert a quattro punti, con ogni elemento valutato su una scala da 1 a 4, e consiste in un totale di 21 elementi. Il punteggio totale varia da 21 a 84, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attaccamento prenatale. L'alfa di Crohnbach per la versione turca della scala è 0,84.
Verrà impiegato un disegno a misure ripetute, con dati raccolti in tre momenti temporali: baseline, settimana 4 e settimana 8 per valutare l'impatto dell'intervento nel tempo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al metodo Mindfetalness (Registro di aderenza giornaliera)
Lasso di tempo: Per verificare l'aderenza, i partecipanti devono inviare fotografie dei moduli compilati tramite una piattaforma di messaggistica sicura (WhatsApp) alla fine della settimana 4 (primo modulo) e della settimana 8 (secondo modulo).
Per garantire la fedeltà al protocollo e la corretta applicazione, è stato utilizzato un registro di aderenza sviluppato dal ricercatore, che presenta linee guida dettagliate sul Mindfetalness sul retro. Il registro include campi designati per registrare la data e l'ora di ogni sessione, insieme a caselle di controllo per 28 giorni consecutivi di pratica. Dopo la formazione iniziale, ai partecipanti vengono fornite due copie del registro.
Per verificare l'aderenza, i partecipanti devono inviare fotografie dei moduli compilati tramite una piattaforma di messaggistica sicura (WhatsApp) alla fine della settimana 4 (primo modulo) e della settimana 8 (secondo modulo).
Utilizzo dell'Assistenza Sanitaria per la Percezione di Ridotti Movimenti Fetali
Lasso di tempo: I ricoveri ospedalieri saranno registrati e valutati alla fine delle settimane 4 e 8.
Questo esito misura la frequenza delle richieste di ricovero ospedaliero o di visite ambulatoriali effettuate dai partecipanti a causa di una percezione di diminuzione dell'attività fetale, dove successive valutazioni cliniche (ad esempio, il Non-Stress Test o l'ecografia) hanno confermato la normale salute fetale (benessere fetale). I dati verranno raccolti tramite domande di autovalutazione integrate nei moduli di follow-up online.
I ricoveri ospedalieri saranno registrati e valutati alla fine delle settimane 4 e 8.
Gli effetti soggettivi, le esperienze e i livelli di soddisfazione dell'intervento tra le donne in gravidanza (Modulo di intervista semi-strutturata)
Lasso di tempo: I dati qualitativi saranno raccolti alla fine dell'ottava settimana, a seguito del completamento dell'intervento di 8 settimane e delle valutazioni quantitative finali.
Il questionario sviluppato dai ricercatori includerà cinque domande aperte rivolte alle donne in gravidanza per indagare le loro percezioni soggettive, esperienze e soddisfazione riguardo al processo di ricerca e al metodo Mindfetalness.
Alcune delle domande sono state integrate con domande di approfondimento.
I dati qualitativi saranno raccolti alla fine dell'ottava settimana, a seguito del completamento dell'intervento di 8 settimane e delle valutazioni quantitative finali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nevin ÇITAK BİLGİN, Associate Professor, PhD, Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-HEM-BB-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la riservatezza e la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi