Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-Sygeplejestøttet Mindfetalness: Angst og Prænatal Tilknytning

4. august 2026 opdateret af: Büşra Boğa, Abant Izzet Baysal University

Effekten af tele-sygeplejestøttet Mindfetalness-metode på mødres angst og prænatal tilknytning: Et mixed methods randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effekterne af tele-sygeplejestøttet Mindfetalness-metode kontra Mindfetalness alene-metoden på moderens angst og prænatal tilknytning hos gravide kvinder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • H1: Tele-sygeplejestøttet Mindfetalness-metode vil signifikant reducere tilstandsangst (STAI-S) niveauer hos gravide kvinder over tid sammenlignet med Mindfetalness alene-metoden.
  • H2: Tele-sygeplejestøttet Mindfetalness-metode vil signifikant reducere trækangst (STAI-T) niveauer hos gravide kvinder over tid sammenlignet med Mindfetalness alene-metoden.
  • H3: Tele-sygeplejestøttet Mindfetalness-metode vil signifikant øge prænatal tilknytning (PAI) niveauer hos gravide kvinder over tid sammenlignet med Mindfetalness alene-metoden.

Forskere vil sammenligne tele-sygeplejestøttet Mindfetalness med Mindfetalness alene for at se, om tele-sygeplejestøtte signifikant reducerer tilstands- og trækangstniveauer og signifikant øger prænatal tilknytningsniveauer hos gravide kvinder over tid.

Deltagere vil:

  • Deltage i en enkelt, ansigt-til-ansigt Mindfetalness-træningssession i begyndelsen af undersøgelsen for at lære teknik og anvendelsesprocedurer korrekt.
  • Udføre Mindfetalness-metoden dagligt i 15 minutter gennem hele den 8-ugers undersøgelsesperiode.
  • Udfylde en daglig overholdelsessporingsskema for at registrere deres overholdelse af Mindfetalness-metoden i deres praksis.
  • Udføre State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Prenatal Attachment Inventory (PAI) ved baseline og under 4. og 8. uges opfølgingsmålinger for at spore ændringer over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Büşra Boğa, Research Assistant, MSc
  • Telefonnummer: 6124 +90 03742534520
  • E-mail: busra.boga@ibu.edu.tr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bolu, Tyrkiet (Türkiye), 14030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nevin Çıtak Bilgin, Associate Professor, PhD
      • Bolu, Tyrkiet (Türkiye), 14030
        • Rekruttering
        • Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • I den 28. svangerskabsuge
  • Har en enkelt graviditet
  • Er førstegangsfødende
  • Kan læse og skrive
  • Har adgang til og evnen til at bruge en mobilenhed og internetforbindelse (personlig eller via ægtefælle) kompatibel med tele-sygepleje-applikationen
  • Frivilligt deltagelse i studiet og afgivelse af informeret samtykke (Araştırmaya katılmaya gönüllü olmak ve bilgilendirilmiş onam vermek)

Eksklusionskriterier:

  • Har en højrisikograviditet (f.eks. trussel om for tidlig fødsel, preeklampsi, graviditetsdiabetes, placenta previa eller hjertesygdom).
  • Forekomst af diagnosticerede fosterhelbredskomplikationer (f.eks. intrauterin væksthæmning [IUGR], fosteranomalier).
  • Overvåger i øjeblikket fostermotorik ved hjælp af andre konventionelle metoder til tælling af fostermotorik.
  • Forekomst af kommunikationsbarrierer (f.eks. høre-, tale- eller sprogvanskeligheder).
  • Tidligere eller nuværende diagnose af kronisk eller psykisk sygdom.
  • Undfangelse ved hjælp af assisterede reproduktionsteknikker (ART) (f.eks. IVF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfetalness Alene

Deltagere i denne gruppe vil:

  • Udføre baselinevurderingerne (pre-test) før interventionen.
  • Modtage en standardiseret træningssession i Mindfetalness-metoden.
  • Få udleveret en overholdelsessporingsskema til at overvåge deres daglige praksis.
  • Udføre Mindfetalness-applikationen dagligt i 15 minutter gennem hele interventionsperioden.
  • Indsende fotografier af deres overholdelsessporingsskemaer til forskerne i uge 4 og uge 8 for at dokumentere metoden.
  • Gennemgå opfølgningsmålinger i uge 4 og uge 8 for at evaluere interventionens løbende effekter.
  • Efter afslutningen af forskningen vil deltagere, der har meldt sig til den kvalitative fase, blive identificeret, og tilfældigt udvalgte personer fra denne frivilliggruppe vil blive inviteret til at deltage i interviews for at sikre forskellige perspektiver.
Adfærdsmæssigt: Mindfetalness Alene
Interventionen omfatter Mindfetalness-metoden, en subjektiv praksis, der fokuserer på at mærke kvaliteten af fostrets bevægelser snarere end numerisk tælling. Alle deltagere modtager en enkelt, ansigt-til-ansigt træningssession og instrueres til at praktisere metoden i 15 minutter dagligt gennem hele den 8-ugers undersøgelsesperiode. Overholdelse overvåges via et dagligt overholdelsessporingsskema, med fotos af logbøgerne indsendt til forskerne i uge 4 og 8.
Andre navne:
  • Mindfetalness-træning til føtale bevægelsesbevidsthed
Aktiv komparator: Tele-Sygepleje-understøttet Mindfetalness

Deltagerne i denne gruppe vil:

  • Udføre de basale vurderinger inden interventionen.
  • Modtage en standardiseret træningssession i Mindfetalness-metoden.
  • Få udleveret en overholdelsessporingskort for at overvåge deres daglige praksis.
  • Udføre Mindfetalness-applikationen dagligt i 15 minutter gennem hele interventionsperioden.
  • Modtage ugentlige SMS-påmindelser gennem hele studiet for at opmuntre til konsekvent praksis og opretholde motivationen for Mindfetalness-metoden.
  • Deltage i telefonsygeplejekonsultationer i løbet af 2. og 6. uge af interventionen for at modtage vejledning, adressere bekymringer og få følelsesmæssig støtte vedrørende metoden.
  • Indsende fotografier af deres overholdelsessporingskort til forskerne i uge 4 og uge 8 for at dokumentere metoden.
  • Gennemgå opfølgende målinger i uge 4 og 8 for at evaluere de løbende effekter af interventionen.
  • Efter interventionen vil der blive foretaget tilfældige interviews med frivillige deltagere for at opnå dybere indsigter.
Adfærdsmæssigt: Tele-Sygeplejestøttet Mindfetalness
Interventionen involverer Mindfetalness-metoden, en subjektiv praksis, der fokuserer på at mærke kvaliteten af fosterets bevægelser frem for numerisk optælling. Alle deltagere modtager en enkelt, personlig træningssession og instrueres i at praktisere metoden i 15 minutter dagligt gennem hele den 8-ugers undersøgelsesperiode. Overholdelse overvåges via et dagligt overholdelsessporingsskema, hvor billeder af logbøgerne indsendes til forskerne i uge 4 og 8. Tele-sygeplejestøttet modtager unikt yderligere tele-sygeplejestøtte, bestående af ugentlige motiverende SMS-påmindelser og to strukturede telefonkonsultationer (i uge 2 og 6) for at give faglig vejledning og følelsesmæssig støtte, så metoden anvendes korrekt og deltagernes bekymringer adresseres.
Andre navne:
  • Tele-sygepleje-understøttet Mindfetalness-metode
  • Mindfetalness-træning til føtale bevægelsesbevidsthed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderskabsrelateret angst (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: En gentagne målinger design vil blive anvendt, med data indsamlet ved tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8 for at evaluere interventionens effekt over tid.
Det vil blive brugt til at vurdere moderens tilstandsangstniveauer.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad).
Den samlede score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilstandsangst.
I den tyrkiske tilpasning af skalaen blev Cronbachs alfa pålidelighedskoefficient rapporteret som 0,94.
En gentagne målinger design vil blive anvendt, med data indsamlet ved tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8 for at evaluere interventionens effekt over tid.
Maternal Trait Anxiety (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: En gentagne målinger-design vil blive anvendt, med data indsamlet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8 for at evaluere interventionens effekt over tid.
Den vil blive brugt til at vurdere moderens trækangstniveauer. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). Den samlede score spænder fra 20 til 80, hvor højere score angiver højere niveauer af trækangst. I den tyrkiske tilpasning af skalaen blev Cronbachs alfa reliabilitetskoefficient rapporteret som 0,83.
En gentagne målinger-design vil blive anvendt, med data indsamlet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8 for at evaluere interventionens effekt over tid.
Prenatal tilknytning (Prenatal Attachment Inventory)
Tidsramme: En gentagne målinger-design vil blive anvendt, med data indsamlet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8 for at evaluere interventionens effekt over tid.
Det vil blive brugt til at vurdere tilknytningsniveauet mellem gravide kvinder og deres børn. Inventaret er en firepunkts Likert-type skala, hvor hvert punkt scores på en skala fra 1 til 4, og består af i alt 21 punkter. Den samlede score spænder fra 21 til 84, hvor højere score indikerer højere niveauer af prænatal tilknytning. Crohnbach's alpha konsistens for den tyrkiske version af skalaen er 0,84.
En gentagne målinger-design vil blive anvendt, med data indsamlet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8 for at evaluere interventionens effekt over tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Mindfetalness-metoden (Daglig overholdelseslog)
Tidsramme: For at verificere overholdelse skal deltagerne indsende fotos af de udfyldte formularer via en sikker beskedplatform (WhatsApp) i slutningen af uge 4 (første formular) og uge 8 (anden formular).
For at sikre protokolfidelitet og korrekt anvendelse blev en forskerudviklet overholdelseslog anvendt, der indeholder detaljerede Mindfetalness-retningslinjer på bagsiden. Loggen inkluderer udpegede felter til registrering af dato og tid for hver session sammen med afkrydsningsfelter for 28 på hinanden følgende dages praksis. Efter den indledende træning får deltagerne to kopier af loggen.
For at verificere overholdelse skal deltagerne indsende fotos af de udfyldte formularer via en sikker beskedplatform (WhatsApp) i slutningen af uge 4 (første formular) og uge 8 (anden formular).
Sundhedsydelser ved opfattet nedsat fosterbevægelse
Tidsramme: Indlæggelser på hospitalet vil blive registreret og evalueret ved udgangen af uge 4 og 8.
Dette udfaldsmål måler hyppigheden af henvendelser til hospital eller ambulatorium foretaget af deltagerne på grund af en opfattet nedsættelse af fosteraktivitet, hvor efterfølgende kliniske evalueringer (f.eks. Non-Stress Test eller ultralydsscanning) bekræftede normal fosterhelbred (fostervelvære). Data vil blive indsamlet via selvrapporteringsspørgsmål integreret i de online opfølgende formularer.
Indlæggelser på hospitalet vil blive registreret og evalueret ved udgangen af uge 4 og 8.
Den subjektive effekt, oplevelser og tilfredshedsniveau med interventionen blandt gravide kvinder (Semistruktureret interviewskema)
Tidsramme: Kvalitative data vil blive indsamlet ved afslutningen af uge 8, efter afslutningen af den 8-ugers intervention og de endelige kvantitative vurderinger.
Spørgeskemaet udviklet af forskerne vil indeholde fem åbne spørgsmål, der spørger gravide kvinder om deres subjektive opfattelser, erfaringer og tilfredshed med forskningsprocessen og Mindfetalness-metoden. Nogle af spørgsmålene er suppleret med opfølgende spørgsmål.
Kvalitative data vil blive indsamlet ved afslutningen af uge 8, efter afslutningen af den 8-ugers intervention og de endelige kvantitative vurderinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nevin ÇITAK BİLGİN, Associate Professor, PhD, Abant Izzet Baysal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIBU-HEM-BB-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes fortrolighed og privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner