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Tele-Pflege-unterstützte Mindfetalness: Angst und pränatale Bindung

4. August 2026 aktualisiert von: Büşra Boğa, Abant Izzet Baysal University

Die Wirkung der Tele-Pflege-gestützten Mindfetalness-Methode auf mütterliche Angst und pränatale Bindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der telepflegegestützten Mindfetalness-Methode im Vergleich zur alleinigen Mindfetalness-Methode auf mütterliche Angst und pränatale Bindung bei schwangeren Frauen zu vergleichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • H1: Die telepflegegestützte Mindfetalness-Methode wird den Zustandsangstwert (STAI-S) bei schwangeren Frauen im Zeitverlauf im Vergleich zur alleinigen Mindfetalness-Methode signifikant reduzieren.
  • H2: Die telepflegegestützte Mindfetalness-Methode wird den Eigenschaftsangstwert (STAI-T) bei schwangeren Frauen im Zeitverlauf im Vergleich zur alleinigen Mindfetalness-Methode signifikant reduzieren.
  • H3: Die telepflegegestützte Mindfetalness-Methode wird das pränatale Bindungsniveau (PAI) bei schwangeren Frauen im Zeitverlauf im Vergleich zur alleinigen Mindfetalness-Methode signifikant erhöhen.

Die Forscher werden die telepflegegestützte Mindfetalness mit der alleinigen Mindfetalness vergleichen, um festzustellen, ob die Telepflegeunterstützung die Zustands- und Eigenschaftsangstwerte bei schwangeren Frauen im Zeitverlauf signifikant reduziert und das pränatale Bindungsniveau signifikant erhöht.

Die Teilnehmer werden:

  • Zu Beginn der Studie an einer einzigen persönlichen Mindfetalness-Schulungssitzung teilnehmen, um die Technik und Anwendungsverfahren korrekt zu erlernen.
  • Während der 8-wöchigen Studienphase täglich 15 Minuten lang die Mindfetalness-Methode praktizieren.
  • Ein tägliches Compliance-Protokoll ausfüllen, um ihre Einhaltung der Mindfetalness-Methode bei ihrer Praxis zu dokumentieren.
  • Den State-Trait-Angstinventar (STAI) und den Prenatal Attachment Inventory (PAI) zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen in der 4. und 8. Woche ausfüllen, um Veränderungen im Zeitverlauf zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Büşra Boğa, Research Assistant, MSc
  • Telefonnummer: 6124 +90 03742534520
  • E-Mail: busra.boga@ibu.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bolu, Türkei (türkiye), 14030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nevin Çıtak Bilgin, Associate Professor, PhD
      • Bolu, Türkei (türkiye), 14030
        • Rekrutierung
        • Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der 28. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaft
  • Erstgebärend
  • Lese- und Schreibfähig
  • Zugang zu und Fähigkeit zur Nutzung eines Mobilgeräts und Internetverbindung (persönlich oder über Ehepartner), die mit der Tele-Pflege-Anwendung kompatibel ist
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Erteilung der informierten Einwilligung (Araştırmaya katılmaya gönüllü olmak ve bilgilendirilmiş onam vermek)

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikoschwangerschaft (z.B. drohende Frühgeburt, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Plazenta praevia oder Herzerkrankung)
  • Vorliegen diagnostizierter fetaler Gesundheitskomplikationen (z.B. intrauterine Wachstumsrestriktion [IUGR], fetale Anomalien)
  • Aktuelle Überwachung der fetalen Bewegungen mit anderen konventionellen Methoden zur Zählung fetaler Bewegungen
  • Vorliegen von Kommunikationsbarrieren (z.B. Hör-, Sprach- oder Sprachbeeinträchtigungen)
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer chronischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Empfängnis durch assistierte Reproduktionstechniken (ART) (z.B. IVF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mindfetalness Allein

Teilnehmer in dieser Gruppe werden:

  • Vor der Intervention die Basisbewertungen (Vorabtest) abschließen.
  • Eine standardisierte Schulung zur Mindfetalness-Methode erhalten.
  • Mit einem Compliance-Überwachungsdiagramm ausgestattet, um ihre tägliche Praxis zu verfolgen.
  • Die Mindfetalness-Anwendung täglich 15 Minuten während der Interventionsphase durchführen.
  • Fotos ihrer Compliance-Überwachungsdiagramme in Woche 4 und Woche 8 an die Forscher senden, um die Methode zu dokumentieren.
  • Nachuntersuchungen in Woche 4 und Woche 8 durchlaufen, um die fortlaufenden Effekte der Intervention zu bewerten.
  • Nach Abschluss der Forschung werden Teilnehmer, die sich für die qualitative Phase freiwillig gemeldet haben, identifiziert, und zufällig ausgewählte Personen aus diesem Freiwilligenpool werden zu Interviews eingeladen, um vielfältige Perspektiven zu gewährleisten.
Verhalten: Mindfetalness allein
Die Intervention umfasst die Mindfetalness-Methode, eine subjektive Praxis, die sich auf die Wahrnehmung der Qualität der fetalen Bewegungen konzentriert, anstatt auf eine numerische Zählung. Alle Teilnehmer erhalten eine einzelne, persönliche Trainingssitzung und werden angewiesen, die Methode während der 8-wöchigen Studienphase täglich 15 Minuten lang zu praktizieren. Die Einhaltung wird über ein tägliches Compliance-Tracking-Diagramm überwacht, wobei Fotos der Protokolle den Forschern in den Wochen 4 und 8 vorgelegt werden.
Andere Namen:
  • Mindfetalness-Training für die Wahrnehmung von Kindsbewegungen
Aktiver Komparator: Tele-Nursing-unterstütztes Mindfetalness

Teilnehmer in dieser Gruppe werden:

  • Vor der Intervention die Basisbewertungen abschließen.
  • Eine standardisierte Schulungseinheit zur Mindfetalness-Methode erhalten.
  • Ein Compliance-Verfolgungsdiagramm erhalten, um ihre tägliche Praxis zu überwachen.
  • Täglich 15 Minuten lang die Mindfetalness-Anwendung während des Interventionszeitraums durchführen.
  • Wöchentliche SMS-Erinnerungen während der Studie erhalten, um eine konsequente Praxis zu fördern und die Motivation für die Mindfetalness-Methode aufrechtzuerhalten.
  • An Tele-Pflege-Beratungsgesprächen während der 2. und 6. Interventionswoche teilnehmen, um Anleitung zu erhalten, Bedenken anzusprechen und emotionale Unterstützung bezüglich der Methode zu erhalten.
  • Fotografien ihrer Compliance-Verfolgungsdiagramme in Woche 4 und Woche 8 an die Forscher senden, um die Methode zu dokumentieren.
  • Nachuntersuchungen in Woche 4 und 8 durchlaufen, um die fortlaufenden Auswirkungen der Intervention zu bewerten.
  • Nach der Intervention werden mit freiwilligen Teilnehmern zufällige Interviews durchgeführt, um tiefere Einblicke zu gewinnen.
Verhalten: Telepflege-unterstützte Mindfetalness
Die Intervention umfasst die Mindfetalness-Methode, eine subjektive Praxis, die sich auf das Wahrnehmen der Qualität der fetalen Bewegungen konzentriert, anstatt auf numerisches Zählen. Alle Teilnehmer erhalten eine einzige, persönliche Trainingssitzung und werden angewiesen, die Methode täglich 15 Minuten lang während der 8-wöchigen Studienperiode zu üben. Die Einhaltung wird über ein tägliches Compliance-Tracking-Protokoll überwacht, wobei Fotos der Protokolle den Forschern in Woche 4 und 8 vorgelegt werden. Tele-nursing-supported erhält einzigartig zusätzliche Telepflege-Unterstützung, bestehend aus wöchentlichen motivierenden SMS-Erinnerungen und zwei strukturierten Telefonkonsultationen (in Woche 2 und 6), um professionelle Anleitung und emotionale Unterstützung zu bieten, sicherzustellen, dass die Methode korrekt angewendet wird und die Bedenken der Teilnehmer zu adressieren.
Andere Namen:
  • Telepflege-gestützte Mindfetalness-Methode
  • Mindfetalness-Training für die Wahrnehmung von Kindsbewegungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Zustandsangst (State-Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Ein wiederholtes Messdesign wird verwendet, wobei Daten zu drei Zeitpunkten erhoben werden: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8, um die Auswirkungen der Intervention im Zeitverlauf zu bewerten.
Es wird zur Bewertung der mütterlichen Zustandsangst verwendet. Jede Aussage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf höhere Zustandsangst hindeuten. Bei der türkischen Adaptation der Skala wurde der Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizient mit 0,94 angegeben.
Ein wiederholtes Messdesign wird verwendet, wobei Daten zu drei Zeitpunkten erhoben werden: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8, um die Auswirkungen der Intervention im Zeitverlauf zu bewerten.
Mütterliche Trait-Angst (State-Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Ein Messwiederholungsdesign wird eingesetzt, wobei Daten zu drei Zeitpunkten erhoben werden: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8, um die Wirkung der Intervention über die Zeit zu bewerten.
Er wird zur Bewertung des mütterlichen Persönlichkeitsangstniveaus verwendet. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf höhere Ausprägungen der Persönlichkeitsangst hindeuten. Bei der türkischen Adaptation der Skala wurde der Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizient mit 0,83 angegeben.
Ein Messwiederholungsdesign wird eingesetzt, wobei Daten zu drei Zeitpunkten erhoben werden: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8, um die Wirkung der Intervention über die Zeit zu bewerten.
Pränatale Bindung (Prenatal Attachment Inventory)
Zeitfenster: Ein wiederholtes Messdesign wird verwendet, wobei Daten zu drei Zeitpunkten erhoben werden: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8, um die Wirkung der Intervention im Zeitverlauf zu bewerten.
Es wird verwendet, um das Maß der Bindung zwischen schwangeren Frauen und ihren Babys zu bewerten. Das Inventar ist eine vierstufige Likert-Skala, bei der jedes Item auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet wird, und besteht aus insgesamt 21 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 21 bis 84, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an pränataler Bindung hindeuten. Das Crohnbach-Alpha für die türkische Version der Skala beträgt 0,84.
Ein wiederholtes Messdesign wird verwendet, wobei Daten zu drei Zeitpunkten erhoben werden: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8, um die Wirkung der Intervention im Zeitverlauf zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mindfetalness-Methode (Tägliches Einhaltungsprotokoll)
Zeitfenster: Zur Überprüfung der Einhaltung müssen die Teilnehmer am Ende der Woche 4 (erster Fragebogen) und der Woche 8 (zweiter Fragebogen) Fotos der ausgefüllten Formulare über eine sichere Messaging-Plattform (WhatsApp) einreichen.
Um die Protokolltreue und korrekte Anwendung sicherzustellen, wurde ein von einem Forscher entwickelter Adhärenzprotokollbogen verwendet, der auf der Rückseite detaillierte Mindfetalness-Richtlinien enthielt.
Der Bogen enthält vorgesehene Felder zur Aufzeichnung des Datums und der Uhrzeit jeder Sitzung sowie Kontrollkästchen für 28 aufeinanderfolgende Tage der Praxis.
Nach dem Ersttraining erhalten die Teilnehmer zwei Kopien des Bogens.
Zur Überprüfung der Einhaltung müssen die Teilnehmer am Ende der Woche 4 (erster Fragebogen) und der Woche 8 (zweiter Fragebogen) Fotos der ausgefüllten Formulare über eine sichere Messaging-Plattform (WhatsApp) einreichen.
Gesundheitsversorgungsnutzung bei wahrgenommener reduzierter Kindsbewegung
Zeitfenster: Krankenhauseinweisungen werden am Ende der Wochen 4 und 8 aufgezeichnet und ausgewertet.
Dieses Ergebnis misst die Häufigkeit von Krankenhaus- oder ambulanten Klinikbesuchen, die von Teilnehmern aufgrund einer wahrgenommenen Verringerung der fetalen Aktivität durchgeführt wurden, wobei nachfolgende klinische Untersuchungen (z.B. Non-Stress-Test oder Ultraschalluntersuchung) eine normale fetale Gesundheit (fetales Wohlbefinden) bestätigten. Die Daten werden über Selbstauskunftsfragen erhoben, die in die Online-Nachfolgeformulare integriert sind.
Krankenhauseinweisungen werden am Ende der Wochen 4 und 8 aufgezeichnet und ausgewertet.
Die subjektiven Wirkungen, Erfahrungen und Zufriedenheitsgrade der Intervention bei schwangeren Frauen (Halbstrukturiertes Interviewformular)
Zeitfenster: Qualitative Daten werden am Ende der 8. Woche erhoben, nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention und der finalen quantitativen Bewertungen.
Der von den Forschern entwickelte Fragebogen wird fünf offene Fragen enthalten, die schwangere Frauen nach ihren subjektiven Wahrnehmungen, Erfahrungen und ihrer Zufriedenheit bezüglich des Forschungsprozesses und der Mindfetalness-Methode fragen. Einige der Fragen wurden durch Nachfragen ergänzt.
Qualitative Daten werden am Ende der 8. Woche erhoben, nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention und der finalen quantitativen Bewertungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nevin ÇITAK BİLGİN, Associate Professor, PhD, Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-HEM-BB-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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