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Tele-Enfermagem Apoiada no Mindfetalness: Ansiedade e Apego Pré-Natal

4 de agosto de 2026 atualizado por: Büşra Boğa, Abant Izzet Baysal University

O Efeito do Método Mindfetalness Apoiado por Tele-enfermagem na Ansiedade Materna e Apego Pré-natal: Um Ensaio Controlado Randomizado de Métodos Mistos

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do método Mindfetalness apoiado por tele-enfermagem versus o método Mindfetalness isolado na ansiedade materna e no apego pré-natal em grávidas. As principais questões que pretende responder são:

  • H1: O método Mindfetalness apoiado por tele-enfermagem reduzirá significativamente os níveis de ansiedade-estado (STAI-S) em grávidas ao longo do tempo, em comparação com o método Mindfetalness isolado.
  • H2: O método Mindfetalness apoiado por tele-enfermagem reduzirá significativamente os níveis de ansiedade-traço (STAI-T) em grávidas ao longo do tempo, em comparação com o método Mindfetalness isolado.
  • H3: O método Mindfetalness apoiado por tele-enfermagem aumentará significativamente os níveis de apego pré-natal (PAI) em grávidas ao longo do tempo, em comparação com o método Mindfetalness isolado.

Os investigadores compararão o Mindfetalness apoiado por tele-enfermagem com o Mindfetalness isolado para verificar se o apoio por tele-enfermagem reduz significativamente os níveis de ansiedade-estado e ansiedade-traço e aumenta significativamente os níveis de apego pré-natal em grávidas ao longo do tempo.

Os participantes irão:

  • Participar numa única sessão de formação presencial em Mindfetalness no início do estudo para aprender corretamente a técnica e os procedimentos de aplicação.
  • Praticar o método Mindfetalness diariamente durante 15 minutos ao longo do período de estudo de 8 semanas.
  • Preencher um gráfico de acompanhamento diário da adesão para registar a sua conformidade com o método Mindfetalness na sua prática.
  • Preencher o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) e o Inventário de Apego Pré-Natal (PAI) na linha de base e durante as medições de acompanhamento da 4ª e 8ª semanas para acompanhar as alterações ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Büşra Boğa, Research Assistant, MSc
  • Número de telefone: 6124 +90 03742534520
  • E-mail: busra.boga@ibu.edu.tr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Bolu, Turquia (Türkiye), 14030
        • Ainda não está recrutando
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nevin Çıtak Bilgin, Associate Professor, PhD
      • Bolu, Turquia (Türkiye), 14030
        • Recrutamento
        • Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Encontrar-se na 28.ª semana de gestação
  • Ter uma gravidez única
  • Ser primípara
  • Ser alfabetizada
  • Ter acesso e capacidade para utilizar um dispositivo móvel e ligação à Internet (pessoal ou através do cônjuge) compatível com a aplicação de tele-enfermagem
  • Voluntariar-se para participar no estudo e fornecer consentimento informado (Araştırmaya katılmaya gönüllü olmak ve bilgilendirilmiş onam vermek)

Critérios de Exclusão:

  • Ter uma gravidez de alto risco (por exemplo, ameaça de parto pré-termo, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, placenta prévia ou doença cardíaca).
  • Presença de complicações de saúde fetal diagnosticadas (por exemplo, restrição de crescimento intrauterino [RCIU], anomalias fetais).
  • Monitorização atual dos movimentos fetais utilizando outros métodos convencionais de contagem de movimentos fetais.
  • Presença de quaisquer barreiras de comunicação (por exemplo, deficiências auditivas, da fala ou linguísticas).
  • Histórico ou diagnóstico atual de doença crónica ou psiquiátrica.
  • Conceção através de técnicas de reprodução medicamente assistida (PMA) (por exemplo, FIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mindfetalness Sozinho

Os participantes deste grupo irão:

  • Completar as avaliações de base (pré-teste) antes da intervenção.
  • Receber uma sessão de formação padronizada sobre o método Mindfetalness.
  • Ser-lhes-á fornecido um gráfico de acompanhamento da conformidade para monitorizarem a sua prática diária.
  • Realizar a aplicação do Mindfetalness diariamente durante 15 minutos ao longo do período de intervenção.
  • Submeter fotografias dos seus gráficos de acompanhamento da conformidade aos investigadores na semana 4 e na semana 8 para documentar o método.
  • Ser submetidos a medições de seguimento na semana 4 e na semana 8 para avaliar os efeitos contínuos da intervenção.
  • Após a conclusão da investigação, os participantes que se voluntariaram para a fase qualitativa serão identificados, e indivíduos selecionados aleatoriamente deste grupo de voluntários serão convidados a participar nas entrevistas para garantir perspetivas diversas.
Comportamental: Mindfetalness Sozinho
A intervenção envolve o método Mindfetalness, uma prática subjetiva focada em sentir a qualidade dos movimentos fetais em vez de fazer uma contagem numérica. Todos os participantes recebem uma única sessão de formação presencial e são instruídos a praticar o método durante 15 minutos diariamente ao longo do período de estudo de 8 semanas. A adesão é monitorizada através de um gráfico de acompanhamento de cumprimento diário, com fotografias dos registos enviadas aos investigadores nas semanas 4 e 8.
Outros nomes:
  • Formação Mindfetalness para Consciencialização do Movimento Fetal
Comparador Ativo: Tele-Enfermagem Apoiando a Prática de Mindfetalness

Os participantes deste grupo irão:

  • Completar as avaliações iniciais antes da intervenção.
  • Receber uma sessão de formação padronizada sobre o método Mindfetalness.
  • Ser-lhes-á fornecido um gráfico de registo de cumprimento para monitorizar a sua prática diária.
  • Realizar a aplicação Mindfetalness diariamente durante 15 minutos ao longo do período de intervenção.
  • Receber lembretes semanais por SMS durante o estudo para incentivar uma prática consistente e manter a motivação para o método Mindfetalness.
  • Participar em chamadas de consulta de tele-enfermagem durante a 2ª e a 6ª semanas da intervenção para receber orientação, esclarecer dúvidas e obter apoio emocional relativamente ao método.
  • Enviar fotografias dos seus gráficos de registo de cumprimento aos investigadores na semana 4 e na semana 8 para documentar o método.
  • Realizar medições de seguimento na semana 4 e 8 para avaliar os efeitos contínuos da intervenção.
  • Após a intervenção, serão realizadas entrevistas aleatórias com participantes voluntários para obter perspetivas mais aprofundadas.
Comportamental: Mindfetalness com Apoio de Tele-Enfermagem
A intervenção envolve o método Mindfetalness, uma prática subjetiva focada em sentir a qualidade dos movimentos fetais em vez de contagem numérica.
Todos os participantes recebem uma única sessão de formação presencial e são instruídos a praticar o método durante 15 minutos diários ao longo do período de estudo de 8 semanas.
A adesão é monitorizada através de um gráfico de acompanhamento diário de conformidade, com fotos dos registos submetidas aos investigadores nas semanas 4 e 8. O grupo com apoio de tele-enfermagem recebe exclusivamente apoio adicional de tele-enfermagem, consistindo em lembretes motivacionais semanais por SMS e duas consultas telefónicas estruturadas (nas semanas 2 e 6) para fornecer orientação profissional e apoio emocional, garantindo que o método é aplicado corretamente e abordando as preocupações dos participantes.
Outros nomes:
  • Método Mindfetalness com apoio de tele-enfermagem
  • Formação Mindfetalness para Consciencialização do Movimento Fetal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade materna de estado (Inventário de Ansiedade Estado-Traço)
Prazo: Será utilizado um design de medidas repetidas, com dados recolhidos em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8, para avaliar o impacto da intervenção ao longo do tempo.
Será utilizado para avaliar os níveis de ansiedade-estado materna. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de 1 (nada) a 4 (muito). A pontuação total varia entre 20 e 80, com pontuações mais altas a indicarem níveis mais elevados de ansiedade-estado. Na adaptação turca da escala, o coeficiente de fiabilidade alfa de Cronbach foi relatado como 0,94.
Será utilizado um design de medidas repetidas, com dados recolhidos em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8, para avaliar o impacto da intervenção ao longo do tempo.
Ansiedade Traço Materno (Inventário de Ansiedade Estado-Traço)
Prazo: Um desenho de medidas repetidas será empregado, com dados recolhidos em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8 para avaliar o impacto da intervenção ao longo do tempo.
Será utilizado para avaliar os níveis de ansiedade traço materna.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de 1 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total varia entre 20 e 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade traço.
Na adaptação turca da escala, o coeficiente de fiabilidade alfa de Cronbach foi reportado como 0,83.
Um desenho de medidas repetidas será empregado, com dados recolhidos em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8 para avaliar o impacto da intervenção ao longo do tempo.
Vinculação Pré-natal (Inventário de Vinculação Pré-natal)
Prazo: Um desenho de medidas repetidas será empregue, com dados recolhidos em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8 para avaliar o impacto da intervenção ao longo do tempo.
Será utilizado para avaliar o nível de ligação entre as mulheres grávidas e os seus bebés.
O inventário é uma escala do tipo Likert de quatro pontos, com cada item pontuado numa escala de 1 a 4, e consiste num total de 21 itens.
A pontuação total varia de 21 a 84, com pontuações mais altas a indicarem níveis mais elevados de ligação pré-natal.
O alfa de Cronbach consistente para a versão turca da escala é de 0,84.
Um desenho de medidas repetidas será empregue, com dados recolhidos em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8 para avaliar o impacto da intervenção ao longo do tempo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao método Mindfetalness (Registo Diário de Adesão)
Prazo: Para verificar a adesão, os participantes são obrigados a submeter fotografias dos formulários preenchidos através de uma plataforma de mensagens segura (WhatsApp) no final da semana 4 (primeiro formulário) e da semana 8 (segundo formulário).
Para garantir a fidelidade ao protocolo e a aplicação correta, foi utilizado um registo de adesão desenvolvido por um investigador, apresentando orientações detalhadas do Mindfetalness no verso.
O registo inclui campos designados para registar a data e a hora de cada sessão, juntamente com caixas de verificação para 28 dias consecutivos de prática.
Após a formação inicial, são fornecidas aos participantes duas cópias do registo.
Para verificar a adesão, os participantes são obrigados a submeter fotografias dos formulários preenchidos através de uma plataforma de mensagens segura (WhatsApp) no final da semana 4 (primeiro formulário) e da semana 8 (segundo formulário).
Utilização de Cuidados de Saúde por Movimento Fetal Reduzido Percecionado
Prazo: As admissões hospitalares serão registadas e avaliadas no final das semanas 4 e 8.
Este resultado mede a frequência de idas ao hospital ou clínica de ambulatório feitas pelos participantes devido a uma perceção de diminuição da atividade fetal, onde as avaliações clínicas subsequentes (por exemplo, Teste de Não Estresse ou ultrassonografia) confirmaram saúde fetal normal (bem-estar fetal). Os dados serão recolhidos através de perguntas de auto-relato integradas nos formulários de acompanhamento online.
As admissões hospitalares serão registadas e avaliadas no final das semanas 4 e 8.
Os efeitos subjetivos, experiências e níveis de satisfação da intervenção entre as mulheres grávidas (Formulário de entrevista semiestruturada)
Prazo: Os dados qualitativos serão recolhidos no final da semana 8, após a conclusão da intervenção de 8 semanas e das avaliações quantitativas finais.
O questionário desenvolvido pelos investigadores incluirá cinco questões abertas que perguntam às mulheres grávidas sobre as suas perceções subjetivas, experiências e satisfação relativamente ao processo de investigação e ao método Mindfetalness.
Algumas das questões foram complementadas com questões de seguimento.
Os dados qualitativos serão recolhidos no final da semana 8, após a conclusão da intervenção de 8 semanas e das avaliações quantitativas finais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abant Izzet Baysal University

Investigadores

  • Investigador principal: Nevin ÇITAK BİLGİN, Associate Professor, PhD, Abant Izzet Baysal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AIBU-HEM-BB-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a confidencialidade e privacidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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