Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telepielęgniarstwo Wspierające Mindfetalness: Lęk i Przywiązanie Prenatalne

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Büşra Boğa, Abant Izzet Baysal University

Wpływ metody Mindfetalness wspieranej przez telepielęgniarstwo na lęk matki i więź prenatalną: mieszane metody randomizowanego badania kontrolowanego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów metody Mindfetalness wspieranej telepielęgniarstwem z samą metodą Mindfetalness na lęk matki i przywiązanie prenatalne u kobiet w ciąży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • H1: Metoda Mindfetalness wspierana telepielęgniarstwem znacząco zmniejszy poziom lęku stanowego (STAI-S) u kobiet w ciąży w czasie w porównaniu z samą metodą Mindfetalness.
  • H2: Metoda Mindfetalness wspierana telepielęgniarstwem znacząco zmniejszy poziom lęku cechowego (STAI-T) u kobiet w ciąży w czasie w porównaniu z samą metodą Mindfetalness.
  • H3: Metoda Mindfetalness wspierana telepielęgniarstwem znacząco zwiększy poziom przywiązania prenatalnego (PAI) u kobiet w ciąży w czasie w porównaniu z samą metodą Mindfetalness.

Badacze porównają metodę Mindfetalness wspieraną telepielęgniarstwem z samą metodą Mindfetalness, aby sprawdzić, czy wsparcie telepielęgniarstwa znacząco zmniejsza poziomy lęku stanowego i cechowego oraz znacząco zwiększa poziomy przywiązania prenatalnego u kobiet w ciąży w czasie.

Uczestniczki będą:

  • Uczestniczyć w pojedynczej, bezpośredniej sesji szkoleniowej Mindfetalness na początku badania, aby prawidłowo poznać technikę i procedury zastosowania.
  • Codziennie praktykować metodę Mindfetalness przez 15 minut przez cały 8-tygodniowy okres badania.
  • Wypełniać codzienną kartę śledzenia zgodności, aby rejestrować swoje przestrzeganie metody Mindfetalness w swojej praktyce.
  • Wypełniać Inwentarz Lęku Stanowego i Cechowego (STAI) oraz Inwentarz Przywiązania Prenatalnego (PAI) na początku oraz podczas pomiarów kontrolnych w 4. i 8. tygodniu, aby śledzić zmiany w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Büşra Boğa, Research Assistant, MSc
  • Numer telefonu: 6124 +90 03742534520
  • E-mail: busra.boga@ibu.edu.tr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Bolu, Turcja (Türkiye), 14030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nevin Çıtak Bilgin, Associate Professor, PhD
      • Bolu, Turcja (Türkiye), 14030
        • Rekrutacyjny
        • Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • 28 tydzień ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Pierworódka
  • Umiejętność czytania i pisania
  • Dostęp do urządzenia mobilnego i łącza internetowego (osobistego lub przez małżonka) kompatybilnego z aplikacją telepielęgniarską oraz umiejętność ich obsługi
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu oraz podpisanie świadomej zgody (Araştırmaya katılmaya gönüllü olmak ve bilgilendirilmiş onam vermek)

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko ciąży (np. zagrożenie porodem przedwczesnym, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, łożysko przodujące lub choroba serca).
  • Zdiagnozowane powikłania zdrowotne płodu (np. wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu [IUGR], wady płodu).
  • Obecne monitorowanie ruchów płodu przy użyciu innych konwencjonalnych metod liczenia ruchów płodu.
  • Obecność jakichkolwiek barier komunikacyjnych (np. zaburzenia słuchu, mowy lub języka).
  • Wywiad lub aktualne rozpoznanie choroby przewlekłej lub psychiatrycznej.
  • Poczęcie przy użyciu technik wspomaganego rozrodu (ART) (np. IVF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mindfetalness Sam

Uczestnicy w tej grupie będą:

  • Wypełniać wstępne oceny (test przed) przed interwencją.
  • Otrzymać standaryzowaną sesję szkoleniową na temat metody Mindfetalness.
  • Otrzymać kartę śledzenia zgodności, aby monitorować codzienną praktykę.
  • Wykonywać aplikację Mindfetalness codziennie przez 15 minut przez cały okres interwencji.
  • Przesyłać zdjęcia swoich kart śledzenia zgodności badaczom w 4. i 8. tygodniu, aby udokumentować metodę.
  • Przechodzić pomiary kontrolne w 4. i 8. tygodniu, aby ocenić trwające efekty interwencji.
  • Po zakończeniu badania uczestnicy, którzy zgłosili się do fazy jakościowej, zostaną zidentyfikowani, a losowo wybrane osoby z tej puli ochotników zostaną zaproszone do udziału w wywiadach, aby zapewnić różnorodne perspektywy.
Behawioralne: Samodzielna Mindfetalness
Interwencja obejmuje metodę Mindfetalness, subiektywną praktykę skupiającą się na odczuwaniu jakości ruchów płodu, a nie na liczeniu ich liczby.
Wszyscy uczestnicy otrzymują jedną, bezpośrednią sesję szkoleniową i są instruowani, aby praktykować metodę przez 15 minut dziennie przez cały 8-tygodniowy okres badania.
Przestrzeganie zaleceń jest monitorowane za pomocą codziennego wykresu śledzenia zgodności, a zdjęcia dzienników są przesyłane do badaczy w 4. i 8. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Szkolenie Mindfetalness w zakresie świadomości ruchów płodu
Aktywny komparator: Teleopieka położnicza wspierająca Mindfetalness

Uczestnicy tej grupy będą:

  • Wypełniać wstępne oceny przed interwencją.
  • Otrzymać standaryzowaną sesję szkoleniową na temat metody Mindfetalness.
  • Otrzymać kartę śledzenia zgodności do monitorowania codziennej praktyki.
  • Wykonywać aplikację Mindfetalness codziennie przez 15 minut przez cały okres interwencji.
  • Otrzymywać cotygodniowe przypomnienia SMS przez cały czas trwania badania, aby zachęcać do konsekwentnej praktyki i utrzymywać motywację do metody Mindfetalness.
  • Uczestniczyć w telekonsultacjach pielęgniarskich podczas 2. i 6. tygodnia interwencji, aby otrzymać wskazówki, rozwiązać wątpliwości i uzyskać wsparcie emocjonalne dotyczące metody.
  • Przesyłać zdjęcia swoich kart śledzenia zgodności badaczom w 4. i 8. tygodniu, aby udokumentować metodę.
  • Przechodzić pomiary kontrolne w 4. i 8. tygodniu, aby ocenić trwające efekty interwencji.
  • Po interwencji zostaną przeprowadzone losowe wywiady z ochotniczymi uczestnikami, aby uzyskać głębsze spostrzeżenia.
Behawioralne: Telepielęgniarstwem Wspierana Świadomość Płodowa
Interwencja obejmuje metodę Mindfetalness, subiektywną praktykę skupioną na odczuwaniu jakości ruchów płodu, a nie na liczeniu ich liczby. Wszyscy uczestnicy otrzymują jednorazowe, bezpośrednie szkolenie i są instruowani, aby praktykować metodę przez 15 minut dziennie przez cały 8-tygodniowy okres badania. Przestrzeganie zasad jest monitorowane za pomocą codziennej karty śledzenia zgodności, ze zdjęciami dzienników przesyłanych do badaczy w 4. i 8. tygodniu. Grupa wspierana telepielęgniarstwem otrzymuje dodatkowe wsparcie telepielęgniarskie, składające się z cotygodniowych motywacyjnych przypomnień SMS oraz dwóch ustrukturyzowanych konsultacji telefonicznych (w 2. i 6. tygodniu), aby zapewnić profesjonalne wskazówki i wsparcie emocjonalne, gwarantując prawidłowe zastosowanie metody i rozwiązywanie obaw uczestników.
Inne nazwy:
  • Metoda Mindfetalness wspierana przez telepielęgniarstwo
  • Szkolenie Mindfetalness w zakresie świadomości ruchów płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maternal state anxiety (State-Trait Anxiety Inventory)
Ramy czasowe: Zastosowany zostanie plan powtarzanych pomiarów, z danymi zbieranymi w trzech punktach czasowych: na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu, aby ocenić wpływ interwencji w czasie.
Będzie wykorzystywany do oceny poziomu lęku stanowego u matek. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku stanowego. W tureckiej adaptacji skali współczynnik rzetelności alfa Cronbacha wyniósł 0,94.
Zastosowany zostanie plan powtarzanych pomiarów, z danymi zbieranymi w trzech punktach czasowych: na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu, aby ocenić wpływ interwencji w czasie.
Maternal Trait Anxiety (State-Trait Anxiety Inventory)
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany projekt z powtarzanymi pomiarami, z danymi zbieranymi w trzech punktach czasowych: na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu, aby ocenić wpływ interwencji w czasie.
Zostanie wykorzystana do oceny poziomu cech lękowych u matek. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 1 (wcale nie) do 4 (bardzo). Łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom cech lękowych. W tureckiej adaptacji skali współczynnik rzetelności alfa Cronbacha wynosił 0,83.
Zostanie zastosowany projekt z powtarzanymi pomiarami, z danymi zbieranymi w trzech punktach czasowych: na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu, aby ocenić wpływ interwencji w czasie.
Przywiązanie prenatalne (Inwentarz Przywiązania Prenatalnego)
Ramy czasowe: Zastosowany zostanie projekt z powtarzanymi pomiarami, z danymi zebranymi w trzech punktach czasowych: na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu, aby ocenić wpływ interwencji w czasie.
Będzie używany do oceny poziomu przywiązania między ciężarnymi kobietami a ich dziećmi. Kwestionariusz jest czteropunktową skalą Likerta, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4 i składa się z łącznie 21 pozycji. Całkowity wynik waha się od 21 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przywiązania prenatalnego. Współczynnik alfa Cronbacha dla tureckiej wersji skali wynosi 0,84.
Zastosowany zostanie projekt z powtarzanymi pomiarami, z danymi zebranymi w trzech punktach czasowych: na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu, aby ocenić wpływ interwencji w czasie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie metody Mindfetalness (Dziennik codziennego przestrzegania)
Ramy czasowe: Aby zweryfikować przestrzeganie zasad, uczestnicy są zobowiązani do przesłania zdjęć wypełnionych formularzy za pośrednictwem bezpiecznej platformy komunikacyjnej (WhatsApp) pod koniec 4. tygodnia (pierwszy formularz) i 8. tygodnia (drugi formularz).
Aby zapewnić wierność protokołu i prawidłowe zastosowanie, wykorzystano dziennik przestrzegania opracowany przez badacza, zawierający szczegółowe wytyczne Mindfetalness na odwrotnej stronie. Dziennik zawiera wyznaczone pola do rejestrowania daty i czasu każdej sesji, wraz z polami wyboru na 28 kolejnych dni praktyki. Po wstępnym szkoleniu uczestnicy otrzymują dwie kopie dziennika.
Aby zweryfikować przestrzeganie zasad, uczestnicy są zobowiązani do przesłania zdjęć wypełnionych formularzy za pośrednictwem bezpiecznej platformy komunikacyjnej (WhatsApp) pod koniec 4. tygodnia (pierwszy formularz) i 8. tygodnia (drugi formularz).
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w przypadku postrzeganego zmniejszenia ruchliwości płodu
Ramy czasowe: Przyjęcia do szpitala będą rejestrowane i oceniane na koniec 4 i 8 tygodnia.
To badanie mierzy częstotliwość zgłaszania się uczestniczek do szpitala lub poradni ambulatoryjnej z powodu odczuwalnego zmniejszenia ruchliwości płodu, gdy późniejsze badania kliniczne (np. test niestresowy lub ultrasonografia) potwierdziły prawidłowy stan zdrowia płodu (dobrostan płodu). Dane będą zbierane za pomocą pytań samoopisowych zintegrowanych z internetowymi formularzami kontrolnymi.
Przyjęcia do szpitala będą rejestrowane i oceniane na koniec 4 i 8 tygodnia.
Subiektywne efekty, doświadczenia i poziomy satysfakcji interwencji wśród kobiet w ciąży (Formularz wywiadu półustrukturyzowanego)
Ramy czasowe: Dane jakościowe zostaną zebrane pod koniec 8. tygodnia, po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji i końcowych ocen ilościowych.
Kwestionariusz opracowany przez badaczy będzie zawierał pięć pytań otwartych, które zadadzą ciężarnym kobietom o ich subiektywne postrzeganie, doświadczenia i satysfakcję dotyczące procesu badawczego oraz metody Mindfetalness. Niektóre z pytań zostały uzupełnione pytaniami uzupełniającymi.
Dane jakościowe zostaną zebrane pod koniec 8. tygodnia, po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji i końcowych ocen ilościowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nevin ÇITAK BİLGİN, Associate Professor, PhD, Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIBU-HEM-BB-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony poufności i prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj