Televerpleegkunde-gestuurde Mindfetalness: Angst en Prenatale Binding
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Büşra Boğa, Abant Izzet Baysal University
Het Effect van de Televerpleging-Ondersteunde Mindfetalness Methode op Angst bij Moeders en Prenatale Hechting: Een Mixed Methods Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van de televerpleging-ondersteunde Mindfetalness-methode te vergelijken met de Mindfetalness alleen-methode op maternale angst en prenatale gehechtheid bij zwangere vrouwen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- H1: De televerpleging-ondersteunde Mindfetalness-methode zal de staatangst (STAI-S) niveaus bij zwangere vrouwen significant meer verlagen over tijd vergeleken met de Mindfetalness alleen-methode.
- H2: De televerpleging-ondersteunde Mindfetalness-methode zal de eigenschapsangst (STAI-T) niveaus bij zwangere vrouwen significant meer verlagen over tijd vergeleken met de Mindfetalness alleen-methode.
- H3: De televerpleging-ondersteunde Mindfetalness-methode zal de prenatale gehechtheid (PAI) niveaus bij zwangere vrouwen significant meer verhogen over tijd vergeleken met de Mindfetalness alleen-methode.
Onderzoekers zullen televerpleging-ondersteunde Mindfetalness vergelijken met Mindfetalness alleen om te zien of televerpleging-ondersteuning significant de staat- en eigenschapsangstniveaus verlaagt en significant de prenatale gehechtheidsniveaus verhoogt bij zwangere vrouwen over tijd.
Deelnemers zullen:
- Aan het begin van de studie een enkele, face-to-face Mindfetalness-trainingssessie bijwonen om de techniek en toepassingsprocedures correct te leren.
- Gedurende de 8-weken durende studieperiode dagelijks 15 minuten de Mindfetalness-methode beoefenen.
- Een dagelijkse nalevingstrackingkaart invullen om hun naleving van de Mindfetalness-methode van hun beoefening vast te leggen.
- De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de Prenatal Attachment Inventory (PAI) invullen bij de start en tijdens de follow-upmetingen in de 4e en 8e week om veranderingen over tijd bij te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Büşra Boğa, Research Assistant, MSc
- Telefoonnummer: 6124 +90 03742534520
- E-mail: busra.boga@ibu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gülnur Yıldırım, Midwifery, MSc
- Telefoonnummer: +90 03742534626
- E-mail: gulnur.yildirim@saglik.gov.tr
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Turkije (Türkiye), 14030
- Nog niet aan het werven
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
Contact:
- Büşra Boğa, PhD Student
- Telefoonnummer: 6124 +90 374 253 45 20
- E-mail: busra.boga@ibu.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nevin Çıtak Bilgin, Associate Professor, PhD
-
Bolu, Turkije (Türkiye), 14030
- Werving
- Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
Contact:
- Gülnur Yıldırım
- Telefoonnummer: +90 374 253 45 20
- E-mail: gulnur.yildirim@saglik.gov.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In de 28e week van de zwangerschap verkeren
- Een eenlingzwangerschap hebben
- Primipara zijn (eerste zwangerschap)
- Geletterd zijn
- Toegang hebben tot en in staat zijn om een mobiel apparaat en internetverbinding (persoonlijk of via partner) te gebruiken die compatibel is met de televerplegingstoepassing
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming verlenen (Araştırmaya katılmaya gönüllü olmak ve bilgilendirilmiş onam vermek)
Exclusiecriteria:
- Een hoogrisicozwangerschap hebben (bijv. dreigende vroeggeboorte, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, placenta previa of hartaandoeningen).
- Gediagnosticeerde gezondheidscomplicaties bij de foetus (bijv. intra-uteriene groeivertraging [IUGR], foetale afwijkingen).
- Momenteel foetale bewegingen monitoren met andere conventionele methoden voor het tellen van foetale bewegingen.
- Communicatiebelemmeringen (bijv. gehoor-, spraak- of taalstoornissen).
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van chronische of psychiatrische aandoeningen.
- Zwangerschap via geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) (bijv. IVF).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mindfetalness Alleen
Deelnemers in deze groep zullen:
|
De interventie betreft de Mindfetalness-methode, een subjectieve praktijk die zich richt op het voelen van de kwaliteit van foetale bewegingen in plaats van op numerieke telling.
Alle deelnemers krijgen één enkele, persoonlijke trainingssessie en krijgen de instructie om de methode gedurende 15 minuten per dag te oefenen gedurende de 8 weken durende studieperiode.
De naleving wordt gecontroleerd via een dagelijkse nalevingsvolgkaart, waarbij foto's van de logboeken aan de onderzoekers worden voorgelegd in week 4 en week 8.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Televerpleegkunde-ondersteunde Mindfetalness
Deelnemers in deze groep zullen:
|
De interventie omvat de Mindfetalness-methode, een subjectieve praktijk gericht op het waarnemen van de kwaliteit van foetale bewegingen in plaats van op numeriek tellen.
Alle deelnemers krijgen een enkele, persoonlijke trainingssessie en worden geïnstrueerd om de methode gedurende de 8-weken durende studieperiode dagelijks 15 minuten te oefenen.
Naleving wordt gemonitord via een dagelijkse nalevingsregistratiekaart, met foto's van de logboeken die aan onderzoekers worden ingediend in week 4 en 8. De groep met tele-verplegingsondersteuning krijgt uniek aanvullende tele-verplegingsondersteuning, bestaande uit wekelijkse motiverende SMS-herinneringen en twee gestructureerde telefonische consulten (in week 2 en 6) om professionele begeleiding en emotionele steun te bieden, ervoor te zorgen dat de methode correct wordt toegepast en om de zorgen van deelnemers aan te pakken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale toestandsangst (State-Trait Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: Een herhaalde metingen-ontwerp zal worden toegepast, waarbij gegevens worden verzameld op drie tijdstippen: uitgangswaarde, week 4 en week 8 om de impact van de interventie in de loop der tijd te evalueren.
|
Het wordt gebruikt om de mate van maternale staatangst te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De totale score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van staatangst.
In de Turkse aanpassing van de schaal werd de betrouwbaarheidscoëfficiënt Cronbach's alfa gerapporteerd als 0,94.
|
Een herhaalde metingen-ontwerp zal worden toegepast, waarbij gegevens worden verzameld op drie tijdstippen: uitgangswaarde, week 4 en week 8 om de impact van de interventie in de loop der tijd te evalueren.
|
|
Maternale Trait Angst (State-Trait Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: Er wordt een herhaalde metingen ontwerp gebruikt, waarbij gegevens worden verzameld op drie tijdstippen: baseline, week 4 en week 8 om de impact van de interventie in de tijd te evalueren.
|
Het zal worden gebruikt om het niveau van maternale eigenschapsangst te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De totale score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van eigenschapsangst.
In de Turkse aanpassing van de schaal werd de Cronbach's alfa betrouwbaarheidscoëfficiënt gerapporteerd als 0.83.
|
Er wordt een herhaalde metingen ontwerp gebruikt, waarbij gegevens worden verzameld op drie tijdstippen: baseline, week 4 en week 8 om de impact van de interventie in de tijd te evalueren.
|
|
Prenatale Hechting (Prenatale Hechtingsinventaris)
Tijdsspanne: Een herhaalde metingen ontwerp zal worden toegepast, met gegevens verzameld op drie tijdstippen: baseline, week 4 en week 8 om de impact van de interventie over tijd te evalueren.
|
Het zal worden gebruikt om het niveau van gehechtheid tussen zwangere vrouwen en hun baby's te beoordelen.
De inventaris is een vierpunt Likert-schaal, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4, en bestaat uit in totaal 21 items.
De totaalscore varieert van 21 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van prenatale gehechtheid.
De Crohnbach's alfa consistentie voor de Turkse versie van de schaal is 0,84.
|
Een herhaalde metingen ontwerp zal worden toegepast, met gegevens verzameld op drie tijdstippen: baseline, week 4 en week 8 om de impact van de interventie over tijd te evalueren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de Mindfetalness-methode (Dagelijkse Nalevingslog)
Tijdsspanne: Om de naleving te verifiëren, moeten deelnemers aan het einde van week 4 (eerste formulier) en week 8 (tweede formulier) foto's van de ingevulde formulieren indienen via een beveiligd berichtenplatform (WhatsApp).
|
Om protocolgetrouwheid en correcte toepassing te waarborgen, werd een door een onderzoeker ontwikkelde nalevingslog gebruikt, met gedetailleerde Mindfetalness-richtlijnen op de achterzijde.
De log bevat aangewezen velden voor het vastleggen van de datum en tijd van elke sessie, samen met selectievakjes voor 28 opeenvolgende dagen van beoefening.
Na de initiële training krijgen de deelnemers twee exemplaren van de log.
|
Om de naleving te verifiëren, moeten deelnemers aan het einde van week 4 (eerste formulier) en week 8 (tweede formulier) foto's van de ingevulde formulieren indienen via een beveiligd berichtenplatform (WhatsApp).
|
|
Gezondheidszorggebruik bij Waargenomen Verminderde Foetale Beweging
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnames worden geregistreerd en geëvalueerd aan het einde van week 4 en 8.
|
Deze uitkomst meet de frequentie van ziekenhuis- of polikliniekbezoeken door deelnemers vanwege een verminderde waargenomen foetale activiteit, waarbij latere klinische evaluaties (zoals de Non-Stress Test of echografie) een normale foetale gezondheid (foetaal welzijn) bevestigden.
De gegevens worden verzameld via zelfrapportagevragen die zijn geïntegreerd in de online follow-upformulieren.
|
Ziekenhuisopnames worden geregistreerd en geëvalueerd aan het einde van week 4 en 8.
|
|
De subjectieve effecten, ervaringen en tevredenheidsniveaus van de interventie bij zwangere vrouwen (Semi-gestructureerd interviewformulier)
Tijdsspanne: Kwalitatieve gegevens worden aan het einde van week 8 verzameld, na de afronding van de 8-weken durende interventie en de laatste kwantitatieve beoordelingen.
|
De door de onderzoekers ontwikkelde vragenlijst zal vijf open vragen bevatten waarbij zwangere vrouwen wordt gevraagd naar hun subjectieve percepties, ervaringen en tevredenheid met betrekking tot het onderzoeksproces en de Mindfetalness-methode.
Sommige vragen zijn aangevuld met vervolgvragen.
|
Kwalitatieve gegevens worden aan het einde van week 8 verzameld, na de afronding van de 8-weken durende interventie en de laatste kwantitatieve beoordelingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nevin ÇITAK BİLGİN, Associate Professor, PhD, Abant Izzet Baysal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-HEM-BB-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheid en privacy van de deelnemers te beschermen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .