Télé-Soins Soutenant la Mindfetalness : Anxiété et Attachement Prénatal
4 août 2026 mis à jour par: Büşra Boğa, Abant Izzet Baysal University
Effet de la méthode Mindfetalness assistée par télésoins infirmiers sur l'anxiété maternelle et l'attachement prénatal : un essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets de la méthode Mindfetalness avec soutien de télé-soins infirmiers par rapport à la méthode Mindfetalness seule sur l'anxiété maternelle et l'attachement prénatal chez les femmes enceintes. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- H1 : La méthode Mindfetalness avec soutien de télé-soins infirmiers réduira significativement les niveaux d'anxiété-état (STAI-S) chez les femmes enceintes au fil du temps par rapport à la méthode Mindfetalness seule.
- H2 : La méthode Mindfetalness avec soutien de télé-soins infirmiers réduira significativement les niveaux d'anxiété-trait (STAI-T) chez les femmes enceintes au fil du temps par rapport à la méthode Mindfetalness seule.
- H3 : La méthode Mindfetalness avec soutien de télé-soins infirmiers augmentera significativement les niveaux d'attachement prénatal (PAI) chez les femmes enceintes au fil du temps par rapport à la méthode Mindfetalness seule.
Les chercheurs compareront la méthode Mindfetalness avec soutien de télé-soins infirmiers à la méthode Mindfetalness seule pour déterminer si le soutien de télé-soins infirmiers réduit significativement les niveaux d'anxiété-état et d'anxiété-trait et augmente significativement les niveaux d'attachement prénatal chez les femmes enceintes au fil du temps.
Les participants devront :
- Assister à une seule session de formation Mindfetalness en face à face au début de l'étude pour apprendre correctement la technique et les procédures d'application.
- Pratiquer la méthode Mindfetalness quotidiennement pendant 15 minutes tout au long de la période d'étude de 8 semaines.
- Remplir un tableau de suivi quotidien de conformité pour enregistrer leur adhésion à la méthode Mindfetalness de leur pratique.
- Compléter l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI) et l'Inventaire d'Attachement Prénatal (PAI) au départ et lors des mesures de suivi des 4e et 8e semaines pour suivre les changements au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Büşra Boğa, Research Assistant, MSc
- Numéro de téléphone: 6124 +90 03742534520
- E-mail: busra.boga@ibu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gülnur Yıldırım, Midwifery, MSc
- Numéro de téléphone: +90 03742534626
- E-mail: gulnur.yildirim@saglik.gov.tr
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie (Türkiye), 14030
- Pas encore de recrutement
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Contact:
- Büşra Boğa, PhD Student
- Numéro de téléphone: 6124 +90 374 253 45 20
- E-mail: busra.boga@ibu.edu.tr
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Chercheur principal:
- Nevin Çıtak Bilgin, Associate Professor, PhD
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Bolu, Turquie (Türkiye), 14030
- Recrutement
- Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
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Contact:
- Gülnur Yıldırım
- Numéro de téléphone: +90 374 253 45 20
- E-mail: gulnur.yildirim@saglik.gov.tr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Être à la 28e semaine de grossesse
- Avoir une grossesse unique
- Être primipare
- Être alphabétisé
- Avoir accès et la capacité d'utiliser un appareil mobile et une connexion Internet (personnelle ou via le conjoint) compatible avec l'application de télésoins
- Volonté de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé (Araştırmaya katılmaya gönüllü olmak ve bilgilendirilmiş onam vermek)
Critères d'exclusion :
- Avoir une grossesse à haut risque (par exemple, menace d'accouchement prématuré, prééclampsie, diabète gestationnel, placenta praevia ou maladie cardiaque).
- Présence de complications diagnostiquées de la santé fœtale (par exemple, retard de croissance intra-utérin [RCIU], anomalies fœtales).
- Surveillance actuelle des mouvements fœtaux en utilisant d'autres méthodes conventionnelles de comptage des mouvements fœtaux.
- Présence de toute barrière de communication (par exemple, troubles auditifs, de la parole ou du langage).
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladie chronique ou psychiatrique.
- Conception par des techniques de procréation médicalement assistée (PMA) (par exemple, FIV).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mindfetalness Seul
Les participants de ce groupe devront :
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L'intervention implique la méthode Mindfetalness, une pratique subjective axée sur la perception de la qualité des mouvements fœtaux plutôt que sur le comptage numérique.
Tous les participants reçoivent une seule session de formation en face-à-face et sont invités à pratiquer la méthode pendant 15 minutes quotidiennement tout au long de la période d'étude de 8 semaines.
L'adhésion est surveillée via un tableau de suivi de conformité quotidien, avec des photos des journaux soumises aux chercheurs aux semaines 4 et 8.
Autres noms:
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Comparateur actif: Télénursing Soutenu par Mindfetalness
Les participants de ce groupe devront :
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L'intervention implique la méthode Mindfetalness, une pratique subjective axée sur la perception de la qualité des mouvements fœtaux plutôt que sur le comptage numérique.
Tous les participants reçoivent une seule session de formation en face à face et sont invités à pratiquer la méthode pendant 15 minutes quotidiennement tout au long de la période d'étude de 8 semaines.
L'adhésion est surveillée via un tableau de suivi quotidien de la conformité, avec des photos des journaux soumises aux chercheurs aux semaines 4 et 8. Le groupe bénéficiant du soutien de télésoins reçoit uniquement un soutien supplémentaire de télésoins, comprenant des rappels motivationnels hebdomadaires par SMS et deux consultations téléphoniques structurées (aux semaines 2 et 6) pour fournir des conseils professionnels et un soutien émotionnel, garantissant que la méthode est appliquée correctement et répondant aux préoccupations des participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété maternelle étatique (Inventaire d'anxiété état-trait)
Délai: Un plan de mesures répétées sera employé, avec des données collectées à trois moments : la ligne de base, la semaine 4 et la semaine 8, pour évaluer l'impact de l'intervention au fil du temps.
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Il sera utilisé pour évaluer les niveaux d'anxiété-état maternelle.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Le score total varie de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété-état.
Dans l'adaptation turque de l'échelle, le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach a été rapporté à 0,94.
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Un plan de mesures répétées sera employé, avec des données collectées à trois moments : la ligne de base, la semaine 4 et la semaine 8, pour évaluer l'impact de l'intervention au fil du temps.
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Anxiété Trait Maternelle (Inventaire d'Anxiété État-Trait)
Délai: Un plan à mesures répétées sera employé, avec des données collectées à trois moments : le point de départ, la semaine 4 et la semaine 8, pour évaluer l'impact de l'intervention au fil du temps.
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Il sera utilisé pour évaluer les niveaux d'anxiété-trait maternelle.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Le score total varie de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété-trait.
Dans l'adaptation turque de l'échelle, le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach a été rapporté à 0,83.
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Un plan à mesures répétées sera employé, avec des données collectées à trois moments : le point de départ, la semaine 4 et la semaine 8, pour évaluer l'impact de l'intervention au fil du temps.
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Attachement Prénatal (Inventaire d'Attachement Prénatal)
Délai: Un plan de mesures répétées sera utilisé, avec des données collectées à trois moments : au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 pour évaluer l'impact de l'intervention au fil du temps.
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Il servira à évaluer le niveau d'attachement entre les femmes enceintes et leurs bébés.
L'inventaire est une échelle de type Likert à quatre points, chaque item étant noté sur une échelle de 1 à 4, et comprend un total de 21 items.
Le score total varie de 21 à 84, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'attachement prénatal.
L'alpha de Crohnbach pour la version turque de l'échelle est de 0,84.
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Un plan de mesures répétées sera utilisé, avec des données collectées à trois moments : au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 pour évaluer l'impact de l'intervention au fil du temps.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la méthode Mindfetalness (Journal d'adhésion quotidien)
Délai: Pour vérifier l'adhésion, les participants doivent soumettre des photographies des formulaires complétés via une plateforme de messagerie sécurisée (WhatsApp) à la fin de la semaine 4 (premier formulaire) et de la semaine 8 (deuxième formulaire).
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Pour garantir la fidélité au protocole et une application correcte, un journal d'adhésion développé par un chercheur a été utilisé, présentant des directives détaillées sur la Mindfetalness au verso.
Le journal comprend des champs désignés pour enregistrer la date et l'heure de chaque session, ainsi que des cases à cocher pour 28 jours consécutifs de pratique.
Après la formation initiale, les participants reçoivent deux exemplaires du journal.
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Pour vérifier l'adhésion, les participants doivent soumettre des photographies des formulaires complétés via une plateforme de messagerie sécurisée (WhatsApp) à la fin de la semaine 4 (premier formulaire) et de la semaine 8 (deuxième formulaire).
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Utilisation des soins de santé pour une perception de mouvements fœtaux réduits
Délai: Les admissions à l'hôpital seront enregistrées et évaluées à la fin des semaines 4 et 8.
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Ce critère de jugement mesure la fréquence des demandes de consultation à l'hôpital ou en clinique externe effectuées par les participantes en raison d'une perception de diminution de l'activité fœtale, lorsque les évaluations cliniques ultérieures (par exemple, le test de non-stress ou l'échographie) ont confirmé une santé fœtale normale (bien-être fœtal).
Les données seront collectées via des questions d'auto-déclaration intégrées dans les formulaires de suivi en ligne.
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Les admissions à l'hôpital seront enregistrées et évaluées à la fin des semaines 4 et 8.
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Les effets subjectifs, expériences et niveaux de satisfaction de l'intervention chez les femmes enceintes (Formulaire d'entretien semi-structuré)
Délai: Les données qualitatives seront recueillies à la fin de la semaine 8, après la réalisation de l'intervention de 8 semaines et les dernières évaluations quantitatives.
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Le questionnaire développé par les chercheurs comprendra cinq questions ouvertes demandant aux femmes enceintes leurs perceptions subjectives, expériences et satisfaction concernant le processus de recherche et la méthode Mindfetalness.
Certaines questions ont été complétées par des questions de suivi.
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Les données qualitatives seront recueillies à la fin de la semaine 8, après la réalisation de l'intervention de 8 semaines et les dernières évaluations quantitatives.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nevin ÇITAK BİLGİN, Associate Professor, PhD, Abant Izzet Baysal University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
2 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-HEM-BB-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger la confidentialité et la vie privée des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .