Теле-сестринская поддержка Mindfulness для беременных: тревожность и пренатальная привязанность
4 августа 2026 г. обновлено: Büşra Boğa, Abant Izzet Baysal University
Влияние метода Mindfetalness при поддержке телемедицинского ухода на материнскую тревожность и пренатальную привязанность: Смешанный метод рандомизированного контролируемого исследования
Цель данного клинического исследования — сравнить влияние метода Mindfetalness с поддержкой теле-сестринского ухода и метода Mindfetalness без поддержки на материнскую тревожность и пренатальную привязанность у беременных женщин. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- H1: Метод Mindfetalness с поддержкой теле-сестринского ухода значительно снизит уровни ситуативной тревожности (STAI-S) у беременных женщин с течением времени по сравнению с методом Mindfetalness без поддержки.
- H2: Метод Mindfetalness с поддержкой теле-сестринского ухода значительно снизит уровни личностной тревожности (STAI-T) у беременных женщин с течением времени по сравнению с методом Mindfetalness без поддержки.
- H3: Метод Mindfetalness с поддержкой теле-сестринского ухода значительно повысит уровни пренатальной привязанности (PAI) у беременных женщин с течением времени по сравнению с методом Mindfetalness без поддержки.
Исследователи сравнят метод Mindfetalness с поддержкой теле-сестринского ухода и метод Mindfetalness без поддержки, чтобы определить, значительно ли снижает поддержка теле-сестринского ухода уровни ситуативной и личностной тревожности и значительно ли повышает уровни пренатальной привязанности у беременных женщин с течением времени.
Участницы будут:
- Посещать одно очное обучающее занятие по методу Mindfetalness в начале исследования, чтобы правильно изучить технику и процедуры применения.
- Ежедневно практиковать метод Mindfetalness по 15 минут в течение 8-недельного периода исследования.
- Заполнять ежедневный график отслеживания соблюдения для записи их приверженности практике метода Mindfetalness.
- Заполнять Опросник ситуативной и личностной тревожности (STAI) и Опросник пренатальной привязанности (PAI) на исходном уровне, а также во время контрольных измерений на 4-й и 8-й неделях для отслеживания изменений с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Büşra Boğa, Research Assistant, MSc
- Номер телефона: 6124 +90 03742534520
- Электронная почта: busra.boga@ibu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gülnur Yıldırım, Midwifery, MSc
- Номер телефона: +90 03742534626
- Электронная почта: gulnur.yildirim@saglik.gov.tr
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция (Туркие), 14030
- Еще не набирают
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
Контакт:
- Büşra Boğa, PhD Student
- Номер телефона: 6124 +90 374 253 45 20
- Электронная почта: busra.boga@ibu.edu.tr
-
Главный следователь:
- Nevin Çıtak Bilgin, Associate Professor, PhD
-
Bolu, Турция (Туркие), 14030
- Рекрутинг
- Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Gülnur Yıldırım
- Номер телефона: +90 374 253 45 20
- Электронная почта: gulnur.yildirim@saglik.gov.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Нахождение на 28-й неделе беременности
- Наличие одноплодной беременности
- Первородящая
- Грамотность
- Наличие доступа и умение пользоваться мобильным устройством и интернет-соединением (личным или через супруга), совместимым с приложением для телемедицинского ухода
- Добровольное согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия (Araştırmaya katılmaya gönüllü olmak ve bilgilendirilmiş onam vermek)
Критерии исключения:
- Наличие беременности высокого риска (например, угроза преждевременных родов, преэклампсия, гестационный диабет, предлежание плаценты или сердечно-сосудистые заболевания).
- Наличие диагностированных осложнений со здоровьем плода (например, задержка внутриутробного развития [ЗВУР], аномалии развития плода).
- Текущий мониторинг шевелений плода с использованием любых других традиционных методов подсчета движений плода.
- Наличие каких-либо коммуникативных барьеров (например, нарушения слуха, речи или языка).
- Наличие в анамнезе или текущий диагноз хронического или психического заболевания.
- Зачатие с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (например, ЭКО).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Mindfetalness самостоятельно
Участники этой группы будут:
|
Вмешательство включает метод Mindfetalness — субъективную практику, направленную на восприятие качества движений плода, а не на количественный подсчёт.
Все участники получают одну очную тренировку и должны практиковать метод по 15 минут ежедневно в течение 8-недельного периода исследования.
Соблюдение режима контролируется с помощью ежедневного графика отслеживания соответствия, фотографии записей отправляются исследователям на 4-й и 8-й неделях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Телемедицинская поддержка метода Mindfetalness
Участники этой группы будут:
|
Вмешательство включает метод Mindfetalness — субъективную практику, направленную на ощущение качества движений плода, а не на их подсчёт.
Все участники проходят одно очное обучающее занятие и получают указание практиковать метод по 15 минут ежедневно в течение 8-недельного периода исследования.
Соблюдение протокола контролируется с помощью ежедневного чарта отслеживания, фотографии которого отправляются исследователям на 4-й и 8-й неделях. Группа с телемедицинской поддержкой дополнительно получает поддержку телемедицинской сестринской помощи, включающую еженедельные мотивационные SMS-напоминания и две структурированные телефонные консультации (на 2-й и 6-й неделях) для предоставления профессионального руководства и эмоциональной поддержки, что обеспечивает правильное применение метода и решение вопросов участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская тревожность (Опросник тревожности Спилбергера-Ханина)
Временное ограничение: Будет использован план с повторными измерениями, при котором данные будут собираться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя для оценки воздействия вмешательства с течением времени.
|
Он будет использоваться для оценки уровней ситуативной тревожности у матерей.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Общий балл варьируется от 20 до 80, причём более высокие баллы указывают на более высокие уровни ситуативной тревожности.
В турецкой адаптации шкалы коэффициент надёжности Кронбаха альфа составил 0,94.
|
Будет использован план с повторными измерениями, при котором данные будут собираться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя для оценки воздействия вмешательства с течением времени.
|
|
Материнская тревожность как черта личности (Опросник Спилбергера-Ханина)
Временное ограничение: Будет использован дизайн с повторными измерениями, с данными, собранными в трех временных точках: исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя для оценки воздействия вмешательства с течением времени.
|
Он будет использоваться для оценки уровней тревожности как черты личности у матерей.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Общий балл варьируется от 20 до 80, причём более высокие баллы указывают на более высокие уровни тревожности как черты личности.
В турецкой адаптации шкалы коэффициент надёжности Кронбаха альфа был заявлен как 0,83.
|
Будет использован дизайн с повторными измерениями, с данными, собранными в трех временных точках: исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя для оценки воздействия вмешательства с течением времени.
|
|
Пренатальная привязанность (Опросник пренатальной привязанности)
Временное ограничение: Будет использован план с повторными измерениями, данные будут собираться в три временных точки: исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя, чтобы оценить влияние вмешательства с течением времени.
|
Он будет использоваться для оценки уровня привязанности между беременными женщинами и их детьми.
Опросник представляет собой четырехбалльную шкалу Лайкерта, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4, и состоит из 21 пункта.
Общий балл варьируется от 21 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень пренатальной привязанности.
Коэффициент альфа Кронбаха для турецкой версии шкалы составляет 0,84.
|
Будет использован план с повторными измерениями, данные будут собираться в три временных точки: исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя, чтобы оценить влияние вмешательства с течением времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение метода Mindfetalness (Ежедневный журнал соблюдения)
Временное ограничение: Для проверки соблюдения требований участникам необходимо отправлять фотографии заполненных форм через защищенную платформу обмена сообщениями (WhatsApp) в конце 4-й недели (первая форма) и 8-й недели (вторая форма).
|
Для обеспечения верности протоколу и правильного применения использовался журнал соблюдения, разработанный исследователем, с подробными рекомендациями по Mindfetalness на обратной стороне.
Журнал включает выделенные поля для записи даты и времени каждого сеанса, а также флажки для 28 дней практики подряд.
После первоначального обучения участникам предоставляются две копии журнала.
|
Для проверки соблюдения требований участникам необходимо отправлять фотографии заполненных форм через защищенную платформу обмена сообщениями (WhatsApp) в конце 4-й недели (первая форма) и 8-й недели (вторая форма).
|
|
Использование медицинских услуг при воспринимаемом снижении шевелений плода
Временное ограничение: Госпитализация будет зарегистрирована и оценена в конце 4-й и 8-й недель.
|
Этот исход оценивает частоту обращений участниц в больницу или амбулаторную клинику из-за ощущаемого снижения активности плода, при которых последующие клинические обследования (например, кардиотокография или ультразвуковое исследование) подтвердили нормальное состояние плода (благополучие плода).
Данные будут собираться с помощью вопросов для самостоятельного отчёта, интегрированных в онлайн-формы последующего наблюдения.
|
Госпитализация будет зарегистрирована и оценена в конце 4-й и 8-й недель.
|
|
Субъективные эффекты, переживания и уровни удовлетворенности вмешательством среди беременных женщин (Полуструктурированная форма интервью)
Временное ограничение: Качественные данные будут собраны в конце 8-й недели, после завершения 8-недельного вмешательства и заключительных количественных оценок.
|
Разработанная исследователями анкета будет включать пять открытых вопросов, в которых беременных женщин спрашивают об их субъективных восприятиях, опыте и удовлетворённости в отношении процесса исследования и метода Mindfetalness.
Некоторые вопросы были дополнены уточняющими вопросами.
|
Качественные данные будут собраны в конце 8-й недели, после завершения 8-недельного вмешательства и заключительных количественных оценок.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nevin ÇITAK BİLGİN, Associate Professor, PhD, Abant Izzet Baysal University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-HEM-BB-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы для защиты конфиденциальности и приватности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .