Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele-sestrou podporovaná Mindfetalness: Úzkost a prenatální připoutání

4. srpna 2026 aktualizováno: Büşra Boğa, Abant Izzet Baysal University

Vliv metody Tele-ošetřovatelsky podporované Mindfetalness na mateřskou úzkost a prenatální vazbu: Smíšená metoda randomizované kontrolované studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinky metody Mindfetalness podporované tele-ošetřovatelstvím oproti samotné metodě Mindfetalness na úzkost matky a prenatální vazbu u těhotných žen. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • H1: Metoda Mindfetalness podporovaná tele-ošetřovatelstvím významně sníží hladiny stavové úzkosti (STAI-S) u těhotných žen v průběhu času ve srovnání se samotnou metodou Mindfetalness.
  • H2: Metoda Mindfetalness podporovaná tele-ošetřovatelstvím významně sníží hladiny rysové úzkosti (STAI-T) u těhotných žen v průběhu času ve srovnání se samotnou metodou Mindfetalness.
  • H3: Metoda Mindfetalness podporovaná tele-ošetřovatelstvím významně zvýší hladiny prenatální vazby (PAI) u těhotných žen v průběhu času ve srovnání se samotnou metodou Mindfetalness.

Výzkumníci porovnají metodu Mindfetalness podporovanou tele-ošetřovatelstvím se samotnou metodou Mindfetalness, aby zjistili, zda tele-ošetřovatelská podpora významně snižuje hladiny stavové a rysové úzkosti a významně zvyšuje hladiny prenatální vazby u těhotných žen v průběhu času.

Účastníci budou:

  • Na začátku studie absolvovat jednu osobní školení metody Mindfetalness, aby se správně naučili techniku a postup aplikace.
  • Během 8týdenního období studie denně praktikovat metodu Mindfetalness po dobu 15 minut.
  • Vyplňovat denní tabulku sledování dodržování, aby zaznamenali svou adherence k metodě Mindfetalness při své praxi.
  • Vyplňovat Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI) a Inventář prenatální vazby (PAI) na začátku a během 4. a 8. týdne následných měření, aby sledovali změny v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Büşra Boğa, Research Assistant, MSc
  • Telefonní číslo: 6124 +90 03742534520
  • E-mail: busra.boga@ibu.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Bolu, Turecko (Türkiye), 14030
        • Zatím nenabíráme
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nevin Çıtak Bilgin, Associate Professor, PhD
      • Bolu, Turecko (Türkiye), 14030
        • Nábor
        • Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Být ve 28. týdnu těhotenství
  • Mít jednočetné těhotenství
  • Být prvorodička
  • Být gramotná
  • Mít přístup k mobilnímu zařízení a internetovému připojení (osobní nebo přes manžela) kompatibilnímu s aplikací pro tele-sestry a umět je používat
  • Dobrovolná účast ve studii a poskytnutí informovaného souhlasu (Araştırmaya katılmaya gönüllü olmak ve bilgilendirilmiş onam vermek)

Kritéria pro vyloučení:

  • Vysokorizikové těhotenství (např. hrozba předčasného porodu, preeklampsie, gestační diabetes, placenta previa nebo srdeční onemocnění).
  • Přítomnost diagnostikovaných komplikací zdraví plodu (např. intrauterinní růstová retardace [IUGR], fetální anomálie).
  • Aktuální sledování pohybů plodu pomocí jiných konvenčních metod počítání pohybů plodu.
  • Přítomnost jakýchkoli komunikačních bariér (např. sluchové, řečové nebo jazykové postižení).
  • Anamnéza nebo aktuální diagnóza chronického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Početí pomocí asistovaných reprodukčních technik (ART) (např. IVF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mindfetalness samotný

Účastníci v této skupině budou:

  • Dokončit vstupní hodnocení (pretest) před zahájením intervence.
  • Absolvovat standardizovaný tréninkový kurz metody Mindfetalness.
  • Obdržet tabulku pro sledování dodržování pravidel ke sledování jejich denní praxe.
  • Provádět aplikaci Mindfetalness denně po dobu 15 minut po celou dobu trvání intervence.
  • Odeslat fotografie svých tabulek pro sledování dodržování pravidel výzkumníkům ve 4. a 8. týdnu, aby zdokumentovali metodu.
  • Podstoupit kontrolní měření ve 4. a 8. týdnu k vyhodnocení průběžných účinků intervence.
  • Po dokončení výzkumu budou identifikováni účastníci, kteří se dobrovolně přihlásili do kvalitativní fáze, a náhodně vybraní jedinci z tohoto dobrovolnického poolu budou pozváni k účasti na rozhovorech, aby byla zajištěna různorodost pohledů.
Behaviorální: Mindfetalness samostatně
Intervence zahrnuje metodu Mindfetalness, subjektivní praxi zaměřenou na vnímání kvality pohybů plodu spíše než na jejich číselné počítání. Všichni účastníci absolvují jednu osobní školení a jsou instruováni, aby metodu praktikovali 15 minut denně po celou dobu 8týdenní studie. Dodržování je sledováno prostřednictvím denního sledovacího diagramu dodržování, přičemž fotografie záznamů jsou výzkumníkům předkládány ve 4. a 8. týdnu.
Ostatní jména:
  • Trénink Mindfetalness pro povědomí o pohybech plodu
Aktivní komparátor: Tele-sestra Podporovaná Mindfetalness

Účastníci v této skupině budou:

  • Dokončit vstupní hodnocení před zahájením intervence.
  • Absolvovat standardizovaný tréninkový kurz metody Mindfetalness.
  • Obdržet tabulku pro sledování dodržování k monitorování jejich denní praxe.
  • Provádět aplikaci Mindfetalness denně po dobu 15 minut po celou dobu intervence.
  • Obdržet týdenní SMS připomínky během studie na podporu pravidelné praxe a udržení motivace pro metodu Mindfetalness.
  • Zúčastnit se telefonických konzultací sestrou během 2. a 6. týdne intervence pro získání vedení, řešení dotazů a emocionální podpory ohledně metody.
  • Odeslat výzkumníkům fotografie svých tabulek pro sledování dodržování ve 4. a 8. týdnu k dokumentaci metody.
  • Podstoupit následná měření ve 4. a 8. týdnu k vyhodnocení průběžných účinků intervence.
  • Po intervenci budou s dobrovolnými účastníky provedeny náhodné rozhovory pro získání hlubších poznatků.
Behaviorální: Tele-sestra podporovaná Mindfetalness
Zásah zahrnuje metodu Mindfetalness, subjektivní praxi zaměřenou na vnímání kvality pohybů plodu spíše než na jejich numerické počítání. Všichni účastníci absolvují jednu osobní školení a jsou instruováni, aby tuto metodu praktikovali 15 minut denně po celé 8týdenní období studie. Dodržování je sledováno prostřednictvím denního sledovacího diagramu dodržování, přičemž fotografie záznamů jsou výzkumníkům předkládány ve 4. a 8. týdnu. Skupina s podporou tele-ošetřovatelské péče navíc dostává další podporu tele-ošetřovatelské péče, která spočívá v týdenních motivačních SMS připomínkách a dvou strukturovaných telefonních konzultacích (ve 2. a 6. týdnu) za účelem poskytnutí odborného vedení a emoční podpory, zajištění správného uplatnění metody a řešení obav účastníků.
Ostatní jména:
  • Metoda Mindfetalness podporovaná tele-ošetřovatelskou péčí
  • Trénink Mindfetalness pro povědomí o pohybech plodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternální stavová úzkost (Inventář stavové a rysové úzkosti)
Časové okno: Bude použito opakovaných měření, přičemž data budou sbírána ve třech časových bodech: na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu, aby bylo možné vyhodnotit dopad intervence v čase.
Bude použito k posouzení úrovně úzkosti matek. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi ano). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň situační úzkosti. V turecké adaptaci škály byl Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti uváděn jako 0,94.
Bude použito opakovaných měření, přičemž data budou sbírána ve třech časových bodech: na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu, aby bylo možné vyhodnotit dopad intervence v čase.
Maternální Trait Anxiety (State-Trait Anxiety Inventory)
Časové okno: Bude použito opakovaných měření, přičemž data budou sbírána ve třech časových bodech: na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu, aby bylo možné vyhodnotit vliv intervence v průběhu času.
Bude použita k posouzení úrovně úzkostných rysů u matek. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi ano). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkostných rysů. V turecké adaptaci škály byl Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti uváděn jako 0,83.
Bude použito opakovaných měření, přičemž data budou sbírána ve třech časových bodech: na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu, aby bylo možné vyhodnotit vliv intervence v průběhu času.
Prenatální vazba (Inventář prenatální vazby)
Časové okno: Bude použito opakovaných měření s daty sbíranými ve třech časových bodech: na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu, aby bylo možné vyhodnotit vliv intervence v průběhu času.
Bude použit k posouzení úrovně vazby mezi těhotnými ženami a jejich dětmi. Inventář je čtyřbodová Likertova škála, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4 a celkově se skládá z 21 položek. Celkové skóre se pohybuje od 21 do 84, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň prenatální vazby. Cronbachovo alfa pro tureckou verzi škály je 0,84.
Bude použito opakovaných měření s daty sbíranými ve třech časových bodech: na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu, aby bylo možné vyhodnotit vliv intervence v průběhu času.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování metody Mindfetalness (Denní záznam o dodržování)
Časové okno: Pro ověření dodržování protokolu musí účastníci na konci 4. týdne (první formulář) a 8. týdne (druhý formulář) odeslat fotografie vyplněných formulářů prostřednictvím zabezpečené komunikační platformy (WhatsApp).
Pro zajištění věrnosti protokolu a správné aplikace byl použit záznamový protokol vyvinutý výzkumníkem, který na zadní straně obsahuje podrobné pokyny k Mindfetalness. Protokol obsahuje vyhrazená pole pro zaznamenání data a času každé relace spolu s zaškrtávacími políčky pro 28 po sobě jdoucích dnů praxe. Po úvodním školení dostanou účastníci dvě kopie protokolu.
Pro ověření dodržování protokolu musí účastníci na konci 4. týdne (první formulář) a 8. týdne (druhý formulář) odeslat fotografie vyplněných formulářů prostřednictvím zabezpečené komunikační platformy (WhatsApp).
Využívání zdravotní péče při vnímaném sníženém pohybu plodu
Časové okno: Pobyt v nemocnici bude zaznamenán a vyhodnocen na konci 4. a 8. týdne.
Tento výsledek měří frekvenci návštěv v nemocnici nebo ambulantní klinice, které účastníci podstoupili kvůli vnímanému snížení fetální aktivity, kdy následná klinická vyšetření (např. Non-Stress Test nebo ultrazvuk) potvrdila normální zdraví plodu (blahobyt plodu). Data budou shromažďována prostřednictvím otázek sebeposouzení integrovaných do online následných formulářů.
Pobyt v nemocnici bude zaznamenán a vyhodnocen na konci 4. a 8. týdne.
Subjektivní účinky, zkušenosti a úroveň spokojenosti s intervencí u těhotných žen (Formulář polostrukturovaného rozhovoru)
Časové okno: Kvalitativní data budou shromážděna na konci 8. týdne, po dokončení 8týdenní intervence a závěrečných kvantitativních hodnocení.
Dotazník vypracovaný výzkumníky bude obsahovat pět otevřených otázek, které se budou ptát těhotných žen na jejich subjektivní vnímání, zkušenosti a spokojenost s výzkumným procesem a metodou Mindfetalness. Některé otázky byly doplněny navazujícími otázkami.
Kvalitativní data budou shromážděna na konci 8. týdne, po dokončení 8týdenní intervence a závěrečných kvantitativních hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nevin ÇITAK BİLGİN, Associate Professor, PhD, Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-HEM-BB-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, aby byla zachována důvěrnost a soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit