Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele-sykepleiestøttet Mindfetalness: Angst og prenatal tilknytning

4. august 2026 oppdatert av: Büşra Boğa, Abant Izzet Baysal University

Effekten av tele-sykepleierstøttet Mindfetalness-metode på mødres angst og prenatal tilknytning: En mixed methods randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektene av tele-sykepleierstøttet Mindfetalness-metode kontra Mindfetalness alene-metode på mors angst og prenatal tilknytning hos gravide kvinner. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

  • H1: Tele-sykepleierstøttet Mindfetalness-metode vil signifikant redusere tilstandangst (STAI-S) nivåer hos gravide kvinner over tid sammenlignet med Mindfetalness alene-metode.
  • H2: Tele-sykepleierstøttet Mindfetalness-metode vil signifikant redusere egenskapsangst (STAI-T) nivåer hos gravide kvinner over tid sammenlignet med Mindfetalness alene-metode.
  • H3: Tele-sykepleierstøttet Mindfetalness-metode vil signifikant øke prenatal tilknytning (PAI) nivåer hos gravide kvinner over tid sammenlignet med Mindfetalness alene-metode.

Forskere vil sammenligne tele-sykepleierstøttet Mindfetalness med Mindfetalness alene for å se om tele-sykepleierstøtte signifikant reduserer tilstand- og egenskapsangstnivåer og signifikant øker prenatal tilknytningsnivåer hos gravide kvinner over tid.

Deltakere vil:

  • Delta på en enkelt, ansikt-til-ansikt Mindfetalness-opplæringssesjon i begynnelsen av studien for å lære teknikken og applikasjonsprosedyrer korrekt.
  • Øve på Mindfetalness-metoden daglig i 15 minutter gjennom hele 8-ukers studieperioden.
  • Fylle ut et daglig etterlevelsesregistreringsskjema for å registrere deres overholdelse av Mindfetalness-metoden i deres praksis.
  • Fullføre State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Prenatal Attachment Inventory (PAI) ved baseline og under 4. og 8. ukes oppfølgingsmålinger for å spore endringer over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Büşra Boğa, Research Assistant, MSc
  • Telefonnummer: 6124 +90 03742534520
  • E-post: busra.boga@ibu.edu.tr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Bolu, Tyrkia (Türkiye), 14030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nevin Çıtak Bilgin, Associate Professor, PhD
      • Bolu, Tyrkia (Türkiye), 14030
        • Rekruttering
        • Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre
  • Være i 28. svangerskapsuke
  • Ha en enkeltfostersvangerskap
  • Være førstegangsfødende
  • Være lese- og skrivekyndig
  • Ha tilgang til og evne til å bruke en mobilenhet og internettilkobling (egen eller via ektefelle/samboer) som er kompatibel med tele-sykepleieapplikasjonen
  • Være frivillig deltaker i studien og gi informert samtykke (Araştırmaya katılmaya gönüllü olmak ve bilgilendirilmiş onam vermek)

Eksklusjonskriterier:

  • Ha en høyrisikosvangerskap (f.eks. trussel om for tidlig fødsel, preeklampsi, svangerskapsdiabetes, morkakeleder eller hjertesykdom).
  • Tilstedeværelse av diagnostiserte fosterhelsekomplikasjoner (f.eks. intrauterin veksthemning [IUGR], fosteranomalier).
  • For tiden overvåker fosterbevegelser ved bruk av andre konvensjonelle metoder for telling av fosterbevegelser.
  • Tilstedeværelse av kommunikasjonshindringer (f.eks. hørsels-, tale- eller språkvansker).
  • Tidligere eller nåværende diagnose av kronisk eller psykisk sykdom.
  • Unnfangelse ved hjelp av assistert reproduksjonsteknikk (ART) (f.eks. IVF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindfetalness alene

Deltakere i denne gruppen vil:

  • Fullføre grunnlinjevurderingene (pre-test) før intervensjonen.
  • Motta en standardisert treningsøkt i Mindfetalness-metoden.
  • Få utlevert en oppfølgingsskjema for å overvåke daglig praksis.
  • Utføre Mindfetalness-applikasjonen daglig i 15 minutter gjennom hele intervensjonsperioden.
  • Sende inn fotografier av oppfølgingsskjemaene til forskerne i uke 4 og uke 8 for å dokumentere metoden.
  • Gjennomgå oppfølgingsmålinger i uke 4 og uke 8 for å evaluere pågående effekter av intervensjonen.
  • Etter fullføring av forskningen vil deltakere som meldte seg frivillig til den kvalitative fasen bli identifisert, og tilfeldig utvalgte personer fra denne frivillighetsgruppen vil bli invitert til å delta i intervjuene for å sikre mangfoldige perspektiver.
Atferdsmessig: Mindfetalness Alene
Intervensjonen innebærer Mindfetalness-metoden, en subjektiv praksis som fokuserer på å føle kvaliteten på fostrets bevegelser i stedet for numerisk telling. Alle deltakere får en enkelt, ansikt-til-ansikt treningsøkt og blir instruert til å praktisere metoden i 15 minutter daglig gjennom hele 8-ukers studieperioden. Overholdelse overvåkes via en daglig oppfølgingstabell for overholdelse, med bilder av loggene sendt til forskerne ved uke 4 og 8.
Andre navn:
  • Mindfetalness Trening for Fosterbevegelsesbevissthet
Aktiv komparator: Tele-sykepleierstøttet Mindfetalness

Deltakere i denne gruppen vil:

  • Fullføre grunnlinjevurderingene før intervensjonen.
  • Få en standardisert treningsøkt i Mindfetalness-metoden.
  • Få utlevert en overholdelsessporingsskjema for å overvåke deres daglige praksis.
  • Utføre Mindfetalness-applikasjonen daglig i 15 minutter gjennom hele intervensjonsperioden.
  • Få ukentlige SMS-påminnelser gjennom studien for å oppmuntre til konsekvent praksis og opprettholde motivasjon for Mindfetalness-metoden.
  • Delta i tele-sykepleier konsultasjonssamtaler i løpet av 2. og 6. uke av intervensjonen for å få veiledning, adressere bekymringer og få emosjonell støtte angående metoden.
  • Sende inn fotografier av sine overholdelsessporingsskjemaer til forskerne i uke 4 og uke 8 for å dokumentere metoden.
  • Gjennomgå oppfølgingmålinger i uke 4 og 8 for å evaluere de pågående effektene av intervensjonen.
  • Etter intervensjonen vil det bli gjennomført tilfeldige intervjuer med frivillige deltakere for å få dypere innsikter.
Atferdsmessig: Tele-sykepleiestøttet Mindfetalness
Intervensjonen involverer Mindfetalness-metoden, en subjektiv praksis som fokuserer på å føle kvaliteten på fostrets bevegelser i stedet for numerisk telling. Alle deltakere mottar en enkelt, ansikt-til-ansikt treningsøkt og blir instruert til å praktisere metoden i 15 minutter daglig gjennom hele 8-ukers studien. Overholdelse overvåkes via en daglig overholdelsessporingsskjema, med bilder av loggene sendt til forskerne i uke 4 og 8. Tele-sykepleier-støttet gruppen mottar unikt tilleggsstøtte fra tele-sykepleie, bestående av ukentlige motiverende SMS-påminnelser og to strukturerte telefonkonsultasjoner (i uke 2 og 6) for å gi faglig veiledning og emosjonell støtte, og sikre at metoden brukes riktig og adressere deltakernes bekymringer.
Andre navn:
  • Tele-sykepleiestøttet Mindfetalness-metoden
  • Mindfetalness Trening for Fosterbevegelsesbevissthet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors angsttilstand (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: En gjentatt måledesign vil bli brukt, med data innsamlet på tre tidspunkter: utgangspunkt, uke 4 og uke 8 for å evaluere intervensjonens effekt over tid.
Den vil bli brukt for å vurdere mors tilstandssnivå for angst. Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Totalpoengsummen varierer fra 20 til 80, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av tilstandsangst. I den tyrkiske tilpasningen av skalaen ble Cronbachs alfa pålitelighetskoeffisient rapportert som 0,94.
En gjentatt måledesign vil bli brukt, med data innsamlet på tre tidspunkter: utgangspunkt, uke 4 og uke 8 for å evaluere intervensjonens effekt over tid.
Maternal Trait Anxiety (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: En gjentatt målemetode vil bli brukt, med data samlet inn ved tre tidspunkter: utgangspunkt, uke 4 og uke 8 for å evaluere intervensjonens innvirkning over tid.
Den vil bli brukt til å vurdere nivået av mors tretthetsangst. Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av tretthetsangst. I den tyrkiske tilpasningen av skalaen ble Cronbachs alfa reliabilitetskoeffisient rapportert som 0,83.
En gjentatt målemetode vil bli brukt, med data samlet inn ved tre tidspunkter: utgangspunkt, uke 4 og uke 8 for å evaluere intervensjonens innvirkning over tid.
Prenatal tilknytning (Prenatal Attachment Inventory)
Tidsramme: En gjentatte målinger-design vil bli benyttet, med data innsamlet ved tre tidspunkter: utgangspunkt, uke 4 og uke 8 for å evaluere intervensjonens effekt over tid.
Den vil bli brukt for å vurdere tilknytningsnivået mellom gravide kvinner og deres babyer. Skjemaet er en firepunkts Likert-type skala, hvor hvert element scores på en skala fra 1 til 4, og består av totalt 21 elementer. Den totale poengsummen varierer fra 21 til 84, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av prenatal tilknytning. Cronbachs alfa konsistens for den tyrkiske versjonen av skalaen er 0.84.
En gjentatte målinger-design vil bli benyttet, med data innsamlet ved tre tidspunkter: utgangspunkt, uke 4 og uke 8 for å evaluere intervensjonens effekt over tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følge Mindfetalness-metoden (Daglig oppfølgingslogg)
Tidsramme: For å verifisere overholdelse, må deltakerne sende inn fotografier av de fullførte skjemaene via en sikker meldingsplattform (WhatsApp) ved slutten av uke 4 (første skjema) og uke 8 (andre skjema).
For å sikre protokolltroskap og korrekt anvendelse, ble en forskerutviklet overholdelseslogg benyttet, med detaljerte retningslinjer for Mindfetalness på baksiden. Loggen inkluderer angitte felt for registrering av dato og tid for hver økt, sammen med avkrysningsbokser for 28 påfølgende dagers praksis. Etter den første opplæringen får deltakerne to kopier av loggen.
For å verifisere overholdelse, må deltakerne sende inn fotografier av de fullførte skjemaene via en sikker meldingsplattform (WhatsApp) ved slutten av uke 4 (første skjema) og uke 8 (andre skjema).
Helseutnyttelse for opplevd redusert fostervirkning
Tidsramme: Innleggelser på sykehus vil bli registrert og evaluert ved slutten av uke 4 og 8.
Dette resultatmålet måler hvor ofte deltakerne søker om innleggelse på sykehus eller poliklinikk på grunn av en opplevd reduksjon i fosteraktivitet, hvorpå påfølgende kliniske evalueringer (f.eks. Non-Stress Test eller ultralyd) bekreftet normal fosterhelse (fostervelvære). Data vil bli samlet inn via selvrapporteringsspørsmål integrert i de elektroniske oppfølgingsskjemaene.
Innleggelser på sykehus vil bli registrert og evaluert ved slutten av uke 4 og 8.
De subjektive effektene, opplevelsene og tilfredshetsnivåene med intervensjonen blant gravide kvinner (Semistrukturert intervjuskjema)
Tidsramme: Kvalitative data vil bli innhentet ved slutten av uke 8, etter fullføring av den 8-ukers intervensjonen og de endelige kvantitative vurderingene.
Spørreskjemaet utviklet av forskerne vil inkludere fem åpne spørsmål som spør gravide kvinner om deres subjektive oppfatninger, erfaringer og tilfredshet med hensyn til forskningsprosessen og Mindfetalness-metoden. Noen av spørsmålene er supplert med oppfølgingsspørsmål.
Kvalitative data vil bli innhentet ved slutten av uke 8, etter fullføring av den 8-ukers intervensjonen og de endelige kvantitative vurderingene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nevin ÇITAK BİLGİN, Associate Professor, PhD, Abant Izzet Baysal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AIBU-HEM-BB-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte deltakernes konfidensialitet og personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere