Mindfetalness Apoyado por Tele-Enfermería: Ansiedad y Apego Prenatal
4 de agosto de 2026 actualizado por: Büşra Boğa, Abant Izzet Baysal University
El Efecto del Método de Mindfetalness con Apoyo de Tele-enfermería sobre la Ansiedad Materna y el Apego Prenatal: Un Ensayo Controlado Aleatorio de Métodos Mixtos
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos del método Mindfetalness con apoyo de tele-enfermería frente al método Mindfetalness solo sobre la ansiedad materna y el apego prenatal en mujeres embarazadas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- H1: El método Mindfetalness con apoyo de tele-enfermería reducirá significativamente los niveles de ansiedad estado (STAI-S) en mujeres embarazadas a lo largo del tiempo en comparación con el método Mindfetalness solo.
- H2: El método Mindfetalness con apoyo de tele-enfermería reducirá significativamente los niveles de ansiedad rasgo (STAI-T) en mujeres embarazadas a lo largo del tiempo en comparación con el método Mindfetalness solo.
- H3: El método Mindfetalness con apoyo de tele-enfermería aumentará significativamente los niveles de apego prenatal (PAI) en mujeres embarazadas a lo largo del tiempo en comparación con el método Mindfetalness solo.
Los investigadores compararán el Mindfetalness con apoyo de tele-enfermería con el Mindfetalness solo para ver si el apoyo de tele-enfermería reduce significativamente los niveles de ansiedad estado y rasgo y aumenta significativamente los niveles de apego prenatal en mujeres embarazadas a lo largo del tiempo.
Las participantes:
- Asistirán a una única sesión de formación presencial de Mindfetalness al inicio del estudio para aprender correctamente la técnica y los procedimientos de aplicación.
- Practicarán el método Mindfetalness diariamente durante 15 minutos a lo largo del período de estudio de 8 semanas.
- Completarán una tabla de seguimiento diario de cumplimiento para registrar su adherencia al método Mindfetalness en su práctica.
- Completarán el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y el Inventario de Apego Prenatal (PAI) en la línea base y durante las mediciones de seguimiento de la 4ª y 8ª semana para rastrear los cambios a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Büşra Boğa, Research Assistant, MSc
- Número de teléfono: 6124 +90 03742534520
- Correo electrónico: busra.boga@ibu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gülnur Yıldırım, Midwifery, MSc
- Número de teléfono: +90 03742534626
- Correo electrónico: gulnur.yildirim@saglik.gov.tr
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Turquía (Türkiye), 14030
- Aún no reclutando
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
Contacto:
- Büşra Boğa, PhD Student
- Número de teléfono: 6124 +90 374 253 45 20
- Correo electrónico: busra.boga@ibu.edu.tr
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Investigador principal:
- Nevin Çıtak Bilgin, Associate Professor, PhD
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Bolu, Turquía (Türkiye), 14030
- Reclutamiento
- Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
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Contacto:
- Gülnur Yıldırım
- Número de teléfono: +90 374 253 45 20
- Correo electrónico: gulnur.yildirim@saglik.gov.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Encontrarse en la semana 28 de gestación
- Tener un embarazo único
- Ser primípara
- Ser alfabetizada
- Tener acceso y capacidad para usar un dispositivo móvil y conexión a internet (personal o a través del cónyuge) compatible con la aplicación de teleenfermería
- Voluntariedad para participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado (Araştırmaya katılmaya gönüllü olmak ve bilgilendirilmiş onam vermek)
Criterios de exclusión:
- Tener un embarazo de alto riesgo (por ejemplo, amenaza de parto prematuro, preeclampsia, diabetes gestacional, placenta previa o enfermedad cardíaca).
- Presencia de complicaciones diagnosticadas de salud fetal (por ejemplo, restricción del crecimiento intrauterino [RCIU], anomalías fetales).
- Monitorización actual de los movimientos fetales utilizando cualquier otro método convencional de recuento de movimientos fetales.
- Presencia de cualquier barrera de comunicación (por ejemplo, discapacidades auditivas, del habla o del lenguaje).
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad crónica o psiquiátrica.
- Concepción mediante técnicas de reproducción asistida (TRA) (por ejemplo, FIV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mindfetalness Solo
Los participantes en este grupo:
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La intervención implica el método Mindfetalness, una práctica subjetiva centrada en percibir la calidad de los movimientos fetales en lugar de contar numéricamente.
Todos los participantes reciben una única sesión de formación presencial y se les indica que practiquen el método durante 15 minutos diarios a lo largo del período de estudio de 8 semanas.
El cumplimiento se supervisa mediante un gráfico de seguimiento diario, enviando fotografías de los registros a los investigadores en las semanas 4 y 8.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mindfetalness con Apoyo de Teleenfermería
Los participantes de este grupo:
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La intervención involucra el método Mindfetalness, una práctica subjetiva centrada en percibir la calidad de los movimientos fetales en lugar del recuento numérico.
Todos los participantes reciben una única sesión de entrenamiento presencial y se les instruye para practicar el método durante 15 minutos diarios a lo largo del período de estudio de 8 semanas.
La adherencia se monitoriza mediante un gráfico de seguimiento de cumplimiento diario, con fotos de los registros enviadas a los investigadores en las semanas 4 y 8. El grupo con apoyo de tele-enfermería recibe exclusivamente apoyo adicional de tele-enfermería, consistente en recordatorios motivacionales semanales por SMS y dos consultas telefónicas estructuradas (en las semanas 2 y 6) para proporcionar orientación profesional y apoyo emocional, asegurando que el método se aplique correctamente y abordando las preocupaciones de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad materna de estado (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo)
Periodo de tiempo: Se empleará un diseño de medidas repetidas, con datos recopilados en tres momentos: línea base, semana 4 y semana 8, para evaluar el impacto de la intervención a lo largo del tiempo.
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Se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad-estado materna.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 (nada en absoluto) hasta 4 (muchísimo).
La puntuación total oscila entre 20 y 80, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de ansiedad-estado.
En la adaptación turca de la escala, el coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach se reportó como 0.94.
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Se empleará un diseño de medidas repetidas, con datos recopilados en tres momentos: línea base, semana 4 y semana 8, para evaluar el impacto de la intervención a lo largo del tiempo.
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Ansiedad Rasgo Materna (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo)
Periodo de tiempo: Se empleará un diseño de medidas repetidas, con datos recogidos en tres momentos: línea base, semana 4 y semana 8, para evaluar el impacto de la intervención a lo largo del tiempo.
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Se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad rasgo materna.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va de 1 (nada en absoluto) a 4 (muchísimo).
La puntuación total oscila entre 20 y 80, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de ansiedad rasgo.
En la adaptación turca de la escala, el coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach se informó como 0,83.
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Se empleará un diseño de medidas repetidas, con datos recogidos en tres momentos: línea base, semana 4 y semana 8, para evaluar el impacto de la intervención a lo largo del tiempo.
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Apego Prenatal (Inventario de Apego Prenatal)
Periodo de tiempo: Se empleará un diseño de medidas repetidas, con datos recogidos en tres momentos: línea base, semana 4 y semana 8, para evaluar el impacto de la intervención a lo largo del tiempo.
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Se utilizará para evaluar el nivel de apego entre las mujeres embarazadas y sus bebés.
El inventario es una escala tipo Likert de cuatro puntos, donde cada ítem se puntúa en una escala de 1 a 4, y consta de un total de 21 ítems.
La puntuación total oscila entre 21 y 84, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de apego prenatal.
El alfa de Crohnbach para la versión turca de la escala es de 0,84.
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Se empleará un diseño de medidas repetidas, con datos recogidos en tres momentos: línea base, semana 4 y semana 8, para evaluar el impacto de la intervención a lo largo del tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al método Mindfetalness (Registro Diario de Adherencia)
Periodo de tiempo: Para verificar el cumplimiento, se requiere que los participantes envíen fotografías de los formularios completados a través de una plataforma de mensajería segura (WhatsApp) al final de la semana 4 (primer formulario) y la semana 8 (segundo formulario).
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Para garantizar la fidelidad al protocolo y su correcta aplicación, se utilizó un registro de adherencia desarrollado por un investigador, que incluye directrices detalladas de Mindfetalness en el reverso.
El registro contiene campos designados para anotar la fecha y hora de cada sesión, junto con casillas de verificación para 28 días consecutivos de práctica.
Tras la formación inicial, se entrega a los participantes dos copias del registro.
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Para verificar el cumplimiento, se requiere que los participantes envíen fotografías de los formularios completados a través de una plataforma de mensajería segura (WhatsApp) al final de la semana 4 (primer formulario) y la semana 8 (segundo formulario).
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Utilización de la Atención Sanitaria para la Percepción de Disminución de los Movimientos Fetales
Periodo de tiempo: Las admisiones hospitalarias se registrarán y evaluarán al final de las semanas 4 y 8.
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Este resultado mide la frecuencia de solicitudes de hospital o clínica ambulatoria realizadas por los participantes debido a una disminución percibida de la actividad fetal, donde evaluaciones clínicas posteriores (por ejemplo, prueba de no estrés o ecografía) confirmaron una salud fetal normal (bienestar fetal).
Los datos se recopilarán mediante preguntas de autoinforme integradas en los formularios de seguimiento en línea.
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Las admisiones hospitalarias se registrarán y evaluarán al final de las semanas 4 y 8.
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Los efectos subjetivos, experiencias y niveles de satisfacción de la intervención entre mujeres embarazadas (Formulario de entrevista semiestructurada)
Periodo de tiempo: Los datos cualitativos se recopilarán al final de la semana 8, tras la finalización de la intervención de 8 semanas y las evaluaciones cuantitativas finales.
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El cuestionario desarrollado por los investigadores incluirá cinco preguntas abiertas que preguntarán a las mujeres embarazadas sobre sus percepciones subjetivas, experiencias y satisfacción con respecto al proceso de investigación y al método Mindfetalness.
Algunas de las preguntas se han complementado con preguntas de seguimiento.
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Los datos cualitativos se recopilarán al final de la semana 8, tras la finalización de la intervención de 8 semanas y las evaluaciones cuantitativas finales.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nevin ÇITAK BİLGİN, Associate Professor, PhD, Abant Izzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-HEM-BB-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la confidencialidad y privacidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .