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新規診断AMLに対するベネトクラックス、ホモハリントニン、アザシチジンおよびG-CSF併用療法の探索的研究 (VHAG) (VHAG)

2026年3月30日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou

高齢または非適格な新規診断急性骨髄性白血病患者におけるVenetoclax、Homoharringtonine、およびAzacitidineとG-CSF併用の前向き多施設共同探索的試験

本研究は、単群、前向き、多施設共同探索的臨床試験です。 新規診断急性骨髄性白血病（AML）で、強力な化学療法が不適切な患者計61名を登録します。 Simonの2段階デザインを採用し、第1種および第2種の過誤を制御します。最小許容複合寛解率は65％、検出力は80％です。

治療前、被験者は28日以内にスクリーニングを受けます。これには骨髄穿刺、遺伝子検査、ECOGパフォーマンスステータス評価、臓器機能評価が含まれます。 データはExcelに記録され、統一された品質管理の対象となります。 治療期間中、適宜G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）を皮下投与し、制吐剤や補液療法などの支持療法を日常的に提供します。

寛解を達成した患者には、個別化した地固め療法を行います：移植適格者は同種造血幹細胞移植を受けます。中等度強度治療に耐容可能な患者は、まず中等量シタラビンによる地固め療法を受け、その後VHAGレジメンによる4サイクルの地固め療法を行います。 FLT3変異を有する患者は、地固め療法期間中に追加の標的治療を受けます。

安全性評価はNCI-CTCAEバージョン5.0に従って実施します。 グレード4の血液毒性または重度の非血液毒性が発生した場合、治療用量を調整するか、治療を中断します。 重篤な有害事象は速やかに報告し、すべての研究関連データは関連規制に従って少なくとも10年間保管します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な適格および除外基準によると、一次導入療法：VHAGレジメン Venetoclax 100 mg（2日目）、200 mg（3日目）、400 mg（4〜10日目）；Homoharringtonine 1 mg/m²（1〜7日目）；Azacitidine 75 mg/m²（1〜7日目）；G-CSF 5 μg/kg 皮下投与（0日目開始）；WBC ≥ 30 × 10⁹/Lの場合はG-CSFを中止。

4週間ごとに1サイクル、合計2サイクル。初回サイクル後にCR/CRi/MLFS/PRを達成した患者は、同一レジメンの追加サイクルを1回、強化療法として受ける（2コース目ではvenetoclax 400 mgを1〜7日目に投与）。

その後の治療 寛解達成後、年齢、全身状態、併存疾患などの要因に基づき、忍容性を総合的に再評価。

移植適格患者は同種造血幹細胞移植を受ける。

移植不適格患者：

強力化学療法に忍容性のある患者は、中等量シタラビンによる強化療法を1〜2コース受けた後、VHAG強化療法を4コース受ける可能性がある。

強力化学療法に不耐性の患者は、VHAG強化療法を6コース継続する。

中リスク群または高リスク群でFLT3変異を有する患者は、強化療法中にFLT3阻害剤との併用療法を受ける可能性がある。

エンドポイント 主要エンドポイント：複合完全寛解率（CRc: CR + CRi）

副次エンドポイント：

全奏効率（ORR: CR + CRi + MLFS + PR）全生存期間（OS）無再発生存期間（RFS）測定可能残存病変（MRD）陰性化率 安全性 血液学的および非血液学的毒性（NCI CTCAE バージョン5.0）探索的バイオマーカー評価

研究の種類

介入

入学 (推定)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Peipei Ye, Dr
  • 電話番号：86-13685832706
  • メール：39612903@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiangmin Tong, Dr
        • 副調査官：
          • Yaping Xie, Dr
        • 副調査官：
          • Peipei Ye, Dr
        • 副調査官：
          • Ying Lu, Dr
        • 副調査官：
          • Jie Jin, Dr
        • 副調査官：
          • Hongyan Tong, Dr
        • 副調査官：
          • Junyu Zhang, Dr
        • 副調査官：
          • Weiying Feng, Dr
        • 副調査官：
          • Qunyi Guo, Dr
        • 副調査官：
          • Jingcheng Zhang, Dr
        • 副調査官：
          • Li Huang, Dr
        • 副調査官：
          • Weiguo Zhu, Dr
        • 副調査官：
          • Huifang Jiang, Dr
        • 副調査官：
          • Gongqiang Wu, Dr
        • 副調査官：
          • Sai Chen, Dr
        • 副調査官：
          • Ying Lin, Dr
        • 副調査官：
          • Lihong Shou, Dr
        • 副調査官：
          • Jing Le, Dr
        • 副調査官：
          • Hui Zeng, Dr
        • 副調査官：
          • Yongmin Xia, Dr
        • 主任研究者：
          • Beili Hu, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者は本研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセント（ICF）に署名したこと。
  • WHO造血器・リンパ組織腫瘍分類（2022年版）に基づき、骨髄形態、免疫表現型、細胞遺伝学、および/または分子生物学検査により確認された新規診断の急性骨髄性白血病（AML）であること。
  • AMLに対する過去の全身療法（導入療法、強化療法、または維持療法を含む）を受けていないこと。
  • 年齢または併存疾患により、標準的なシタラビン＋アントラサイクリン系導入化学療法が不適切と判断された患者。
  • 登録前の高白血球症制御のためのヒドロキシ尿素または少量シタラビンの短期使用は許可される。
  • 年齢 ≥ 75歳、または18-74歳で以下の併存疾患のいずれかを有する場合：
  • ECOG performance status 2-3
  • うっ血性心不全の既往、左室駆出率（LVEF） ≤ 50%、または慢性安定狭心症
  • 一酸化炭素拡散能（DLCO） ≤ 予測値の65%、または1秒量（FEV1） ≤ 予測値の65%
  • クレアチニンクリアランス 30-45 mL/分（≥ 30 かつ < 45）
  • 中等度肝障害：総ビリルビン > 1.5 × ULN かつ ≤ 3 × ULN
  • その他、試験責任医師が標準化学療法に不適切と判断する併存疾患
  • 推定生存期間 ≥ 12週間。
  • 年齢 ≥ 75歳の患者：ECOG performance status 0-2。
  • 年齢 18-74歳の患者：ECOG performance status 0-3。
  • クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/分（Cockcroft-Gault式による計算）。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 3 × 正常上限（ULN）。
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN；白血病性肝浸潤のある患者では ≤ 3 × ULNまで緩和可能。
  • 年齢 < 75歳の患者：総ビリルビン ≤ 3 × ULN。

除外基準：

  • 急性前骨髄球性白血病（APL）。
  • 真性多血症、本態性血小板血症、骨髄線維症などの骨髄増殖性腫瘍の既往。
  • 骨髄異形成症候群（MDS）に対する脱メチル化剤、ベネトクラックス（VEN）、または全身化学療法の既往投与。
  • MDS/AMLに対する過去のいかなる試験薬またはデバイス療法の既往。
  • 他の臨床試験への同時参加。
  • 画像検査または脳脊髄液検査により確認された中枢神経系（CNS）浸潤を伴うAML。
  • スクリーニング期間中のHIV抗体陽性。
  • 3か月以内に検出下限を超える高感度ウイルス量を伴うHBsAg陽性またはHCV抗体陽性（治癒例または持続的低レベル複製例を除く）。
  • 初回投与72時間前以内のグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、スターフルーツ、またはその製品の摂取。
  • 長期酸素療法を要する慢性呼吸不全。
  • 重度の心臓、肝臓、腎臓、内分泌、代謝、免疫、神経、または精神疾患の存在。
  • 試験薬（アザシチジンの添加剤を含む）に対する過敏症の既往。
  • 吸収不良症候群、短腸症候群、またはその他の経口薬吸収に影響を与える状態による薬物吸収障害。
  • 活動性結核または7日以上の静脈内抗感染療法を要する他の重度の感染症。
  • 登録2年以内の二次悪性腫瘍の存在（治癒した子宮頸部または乳房の上皮内癌、完全切除された皮膚基底細胞癌または限局性扁平上皮癌、手術により治癒し追加フォローアップを必要としない限局性悪性腫瘍を除く）。
  • 試験責任医師が患者が本試験に参加する資格がないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VHAGレジメン治療群
すべての登録患者は、研究プロトコルに従って、ベネトクラックス、ホモハリントニン、アザシチジン、およびG-CSFからなるVHAG併用レジメンを受けます。 レジメンには、プロトコルで指定されているように、導入療法と、必要に応じた強化療法サイクルが含まれます。
薬：ベネトクラックスの介入
ベネトクラックスの経口投与。 開始用量は、各導入サイクルの第2日に100 mg、第3日に200 mg、第4日から第10日まで400 mgを1日1回投与する。 耐容性と安全性に基づき、プロトコルに従って用量調整が行われることがある。
薬：ホモハリントニンに対する介入
各導入サイクルの第1日から第7日まで、ホモハリントニンを1 mg/m²の用量で毎日静脈内投与します。
薬：アザシチジンに対する介入
各導入サイクルの第1日目から第7日目まで、アザシチジンを75 mg/m²の用量で毎日皮下または静脈内投与する。
薬：G-CSFのための介入
G-CSFを5μg/kgの用量で、誘導療法開始前（0日目）から毎日皮下投与する。 白血球数（WBC）が30×10⁹/Lを超えた場合、プロトコールに従って中止する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRc（CR+CRi）
時間枠：導入療法2サイクル後（各サイクルは28日間、およそ56日目）
複合完全寛解（CR）および血液学的回復不全を伴うCR
導入療法2サイクル後（各サイクルは28日間、およそ56日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR（CR+CRi+MLFS+PR）
時間枠：2サイクルの導入療法後（各サイクルは28日間；約56日目）
客観的奏効率（完全奏効＋血液学的回復不完全な完全奏効＋骨髄白血病非存在状態＋部分奏効）
2サイクルの導入療法後（各サイクルは28日間；約56日目）
OS
時間枠：1年
全生存期間
1年
RFS
時間枠：1年
再発無増悪生存期間
1年
MRD
時間枠：2サイクルの導入療法後（各サイクルは28日間；おおよそ56日目）
評価可能な微小残存病変（MRD）の陰転化率
2サイクルの導入療法後（各サイクルは28日間；おおよそ56日目）
NCICTCAEv5.0
時間枠：2サイクルの導入療法後（各サイクルは28日間、約56日目）
安全性: 血液学的および非血液学的毒性（NCI CTCAE v5.0）
2サイクルの導入療法後（各サイクルは28日間、約56日目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBS
時間枠：誘導療法を2サイクル行った後（各サイクルは28日間；およそ56日目）
探索的バイオマーカー評価
誘導療法を2サイクル行った後（各サイクルは28日間；およそ56日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First People's Hospital of Hangzhou

協力者

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Yuyao People's Hospital
Huzhou Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026IIT031-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシー保護の制約、インフォームドコンセントの制限、および機関のデータ管理ポリシーのため、個々の参加者データ（IPD）は共有されません。 この研究から生成されるすべてのデータは、本試験の主要な研究目的にのみ使用され、追加の倫理的承認と患者の明示的な同意なしに外部の第三者研究者に開示されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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