Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af Venetoclax, Homoharringtonin, Azacitidin plus G-CSF til ny diagnosticeret AML (VHAG) (VHAG)

30. marts 2026 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

Et prospektivt, multicenter, eksplorativt studie af Venetoclax, Homoharringtonin og Azacitidin kombineret med G-CSF hos ældre eller uegnede patienter med nyopstået akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse er et et-armet, prospektivt, multicenter eksplorativt klinisk forsøg. I alt vil 61 patienter med nyopdaget akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er egnede til intensiv kemoterapi, blive inkluderet. Simon to-trins design vil blive anvendt for at kontrollere type I og type II fejl, med en mindste acceptabel sammensat remissionsrate på 65% og en styrke på 80%.

Før behandling vil forsøgspersonerne gennemgå screening inden for 28 dage, herunder knoglemarvsaspiration, genetisk testning, ECOG performance status vurdering og organfunktionsevaluering. Data vil blive registreret i Excel og underlagt ensartet kvalitetskontrol. I løbet af behandlingsperioden vil G-CSF (granulocyt koloni-stimulerende faktor) blive administreret subkutant efter behov, og støttebehandling såsom antiemetisk og hydrationsbehandling vil blive givet rutinemæssigt.

For patienter, der opnår remission, vil der blive givet individuel konsolideringsterapi: dem, der er egnede til transplantation, vil gennemgå allogen hematopoietisk stamcelletransplantation; dem, der kan tolerere moderat intensiv behandling, vil først modtage konsolidering med mellemhøj dosis cytarabin, efterfulgt af 4 cyklusser af VHAG-regimen konsolidering. Patienter med FLT3 mutationer vil modtage yderligere målrettet terapi under konsolideringen.

Sikkerhedsvurdering vil blive udført i overensstemmelse med NCI-CTCAE Version 5.0. For grad 4 hematologisk toksicitet eller alvorlig ikke-hematologisk toksicitet vil behandlingsdosis blive justeret eller behandlingen vil blive suspenderet. Alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret rettidigt, og alle forskningsrelaterede data vil blive bevaret i mindst 10 år i overensstemmelse med relevante forskrifter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge de detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier, første-linjes induktionsterapi: VHAG-regimet Venetoclax 100 mg på dag 2, 200 mg på dag 3, 400 mg på dage 4-10; Homoharringtonine 1 mg/m² på dage 1-7; Azacitidin 75 mg/m² på dage 1-7; G-CSF 5 µg/kg subkutant startende på dag 0; G-CSF skal afbrydes, hvis WBC ≥ 30 × 10⁹/L.

Én cyklus hver 4. uge i alt 2 cyklusser. Patienter, der opnår CR/CRi/MLFS/PR efter den første cyklus, vil modtage én yderligere cyklus af samme regime til konsolidering (venetoclax 400 mg på dage 1-7 i anden kursus).

Efterfølgende behandling Efter opnåelse af remission, genvurderes tolerabilitet omfattende baseret på alder, fysisk tilstand, komorbiditeter og andre faktorer.

Patienter, der er egnet til transplantation, vil gennemgå allogen hematopoietisk stamcelletransplantation.

Patienter, der ikke er egnet til transplantation:

De, der kan tolerere intensiv kemoterapi, kan modtage 1-2 kurser af mellemdosis cytarabin-konsolidering, efterfulgt af 4 kurser af VHAG-konsolidering.

De, der ikke kan tolerere intensiv kemoterapi, vil fortsætte med 6 kurser af VHAG-konsolidering.

Patienter med FLT3-mutationer i mellem- eller højrisikogrupperne kan modtage kombinationsbehandling med en FLT3-hæmmer under konsolidering.

Endpunkter Primært endepunkt: Sammensat komplet remissionsrate (CRc: CR + CRi)

Sekundære endepunkter:

Samlet responsrate (ORR: CR + CRi + MLFS + PR) Samlet overlevelse (OS) Relapsfri overlevelse (RFS) Rate af målbart residualt sygdom (MRD) negativitet Sikkerhed Hematologiske og ikke-hematologiske toksiciteter (NCI CTCAE version 5.0) Eksplorativ biomarkørvurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Peipei Ye, Dr
  • Telefonnummer: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangmin Tong, Dr
        • Underforsker:
          • Yaping Xie, Dr
        • Underforsker:
          • Peipei Ye, Dr
        • Underforsker:
          • Ying Lu, Dr
        • Underforsker:
          • Jie Jin, Dr
        • Underforsker:
          • Hongyan Tong, Dr
        • Underforsker:
          • Junyu Zhang, Dr
        • Underforsker:
          • Weiying Feng, Dr
        • Underforsker:
          • Qunyi Guo, Dr
        • Underforsker:
          • Jingcheng Zhang, Dr
        • Underforsker:
          • Li Huang, Dr
        • Underforsker:
          • Weiguo Zhu, Dr
        • Underforsker:
          • Huifang Jiang, Dr
        • Underforsker:
          • Gongqiang Wu, Dr
        • Underforsker:
          • Sai Chen, Dr
        • Underforsker:
          • Ying Lin, Dr
        • Underforsker:
          • Lihong Shou, Dr
        • Underforsker:
          • Jing Le, Dr
        • Underforsker:
          • Hui Zeng, Dr
        • Underforsker:
          • Yongmin Xia, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Beili Hu, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har fuldt forstået studiet, deltaget frivilligt og underskrevet den informerede samtykkeerklæring (ICF).
  • Nyopdaget akut myeloid leukæmi (AML) bekræftet ved knoglemarvsmorfologi, immunfenotypering, cytogenetik og/eller molekylærbiologisk testning i overensstemmelse med WHO-klassifikationen for hæmatopoietiske og lymfoide vævstumorer (2022-udgaven).
  • Ingen tidligere systemisk behandling for AML (herunder induktions-, konsoliderings- eller vedligeholdelsesterapi).
  • Patienter vurderet uegnede til standard cytarabin plus anthracyklin induktionskemoterapi på grund af alder eller komorbiditeter.
  • Kortvarig brug af hydroxyurea eller lavdosis cytarabin før inkludering for at kontrollere hyperleukocytose er tilladt.
  • Alder ≥ 75 år, eller alder 18-74 år med en af følgende komorbiditeter:
  • ECOG performance status 2-3
  • Historie med kongestivt hjertesvigt, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50%, eller kronisk stabil angina pectoris
  • Diffusionskapacitet af lungen for kulilte (DLCO) ≤ 65% forventet, eller tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≤ 65% forventet
  • Kreatinin clearance 30-45 mL/min (≥ 30 og < 45)
  • Moderat leversvigt: totalt bilirubin > 1,5 × ULN og ≤ 3 × ULN
  • Andre komorbiditeter vurderet uegnede til standard kemoterapi af undersøgeren
  • Estimeret overlevelsetid ≥ 12 uger.
  • For patienter i alderen ≥ 75 år: ECOG performance status 0-2.
  • For patienter i alderen 18-74 år: ECOG performance status 0-3.
  • Kreatinin clearance ≥ 30 mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault formlen).
  • Aspartat-aminotransferase (AST) og alanin-aminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre grænse for normal (ULN).
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; kan være lempet til ≤ 3 × ULN hos patienter med leukæmisk levereinfiltration.
  • For patienter < 75 år gammel, totalt bilirubin ≤ 3 × ULN.

Eksklusionskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Historie med tidligere myeloproliferative neoplasi, inklusive polycytæmia vera, essentiel thrombocytæmi, myelofibrose, etc.
  • Tidligere modtagelse af hypomethylerende midler, venetoclax (VEN) eller systemisk kemoterapi for myelodysplastiske syndromer (MDS).
  • Tidligere modtagelse af ethvert undersøgelsesmedicin eller enhedsterapi for MDS/AML.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • AML med centralnervesystem (CNS) involvering bekræftet ved billeddannelse eller cerebrospinalvæskeundersøgelse.
  • Positivt HIV-antistof under screeningsperioden.
  • Positiv HBsAg eller HCV-antistof med en højfølsom virusbelastning over det nedre detektionsgrænse inden for 3 måneder (undtagen dem, der er helbredt eller med vedvarende lavniveau replikation).
  • Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, Seville-appelsiner, stjernefrugt eller deres produkter inden for 72 timer før den første dosis.
  • Kronisk respirationssvigt, der kræver langvarig iltbehandling.
  • Tilstedeværelse af alvorlige hjertesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, endokrine, metaboliske, immunsygdomme, neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Historie med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen (herunder azacitidin hjælpestoffer).
  • Nedsat medicinabsorption på grund af malabsorptionssyndrom, kort tarmsyndrom eller andre tilstande, der påvirker oral medicinabsorption.
  • Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, der kræver intravenøs antiinfektiv terapi i ≥7 dage.
  • Tilstedeværelse af en anden malignitet inden for 2 år før inkludering, med undtagelse af helbredt carcinoma in situ i cervix eller bryst, fuldt ud resekeret basalcellecarcinom eller lokaliseret planocellulært carcinom i huden, eller lokaliseret maligne tumorer helbredt ved kirurgi og ikke krævende yderligere opfølgning.
  • Undersøgeren vurderer, at patienten ellers er uegnet til at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VHAG Regimen Behandlingsarm
Alle indskrevne patienter vil modtage VHAG-kombinationsbehandlingen, bestående af venetoclax, homoharringtonine, azacitidin og G-CSF, i henhold til studieprotokollen. Behandlingen omfatter induktionsterapi efterfulgt af valgfrie konsolideringscyklusser som angivet i protokollen.
Medicin: Intervention for Venetoclax
Oral administration af venetoclax.
Startdosis er 100 mg på dag 2, 200 mg på dag 3 og 400 mg én gang dagligt fra dag 4 til dag 10 i hver induktionscyklus.
Dosisjusteringer kan foretages i henhold til protokollen baseret på tolerabilitet og sikkerhed.
Medicin: Intervention for Homoharringtonine
Intravenøs infusion af homoharringtonine i en dosis på 1 mg/m² dagligt fra dag 1 til dag 7 i hver induktionscyklus.
Medicin: Intervention for Azacitidin
Subkutan eller intravenøs administration af azacitidin i en dosis på 75 mg/m² dagligt fra dag 1 til dag 7 i hver induktionscyklus.
Medicin: Intervention for G-CSF
Subkutan administration af G-CSF i en dosis på 5 μg/kg dagligt, påbegyndt før starten af induktionsterapien (dag 0).
Ophør vil ske i henhold til protokollen, når antallet af hvide blodceller (WBC) overstiger 30 × 10⁹/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRc (CR+CRi)
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage; cirka dag 56)
Komplet remission (CR) plus CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution
Efter 2 cyklusser af induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage; cirka dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (CR+CRi+MLFS+PR)
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage; cirka dag 56)
Objektiv responsrate (Komplet respons + Komplet respons med ufuldstændig hematologisk restitution + Marvleukæmifri tilstand + Delvis respons)
Efter 2 cyklusser af induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage; cirka dag 56)
OS
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
1 år
RFS
Tidsramme: 1 år
Relapsfri Overlevelse
1 år
MRD
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage; cirka dag 56)
Rate for negativ konvertering af evaluerbar minimal residual sygdom (MRD)
Efter 2 cyklusser af induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage; cirka dag 56)
NCICTCAEv5.0
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage; cirka dag 56)
Sikkerhed: Hematologiske og ikke-hematologiske toksiciteter (NCI CTCAE v5.0)
Efter 2 cyklusser af induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage; cirka dag 56)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EBS
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage; cirka dag 56)
Eksplorativ biomarkørvurdering
Efter 2 cyklusser af induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage; cirka dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Samarbejdspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Yuyao People's Hospital
Huzhou Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026IIT031-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af begrænsninger i patienternes privatlivsbeskyttelse, begrænsninger i informeret samtykke og institutionelle datastyringspolitikker. Alle data genereret fra denne undersøgelse vil udelukkende blive brugt til denne forsøgs primære forskningsmål og vil ikke blive offentliggjort for eksterne tredjepartsforskere uden yderligere etisk godkendelse og udtrykkeligt patientsamtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Intervention for Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner