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Studio Esplorativo di Venetoclax, Homoharringtonine, Azacitidina più G-CSF per AML di Nuova Diagnosi (VHAG) (VHAG)

30 marzo 2026 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Uno Studio Prospettico, Multicentrico ed Esplorativo di Venetoclax, Omoharringtonina e Azacitidina in Combinazione Con G-CSF in Pazienti Anziani o Non Idonei Con Leucemia Mieloide Acuta di Nuova Diagnosi

Questo studio è un trial clinico esplorativo, prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Saranno arruolati un totale di 61 pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi non idonei per chemioterapia intensiva. Per controllare gli errori di tipo I e di tipo II verrà adottato il disegno di Simon a due stadi, con un tasso di remissione composito minimo accettabile del 65% e una potenza dell'80%.

Prima del trattamento, i soggetti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni, inclusi aspirazione midollare, test genetici, valutazione dello stato di performance ECOG e valutazione della funzione d'organo. I dati saranno registrati in Excel e sottoposti a un controllo di qualità unificato. Durante il periodo di trattamento, il G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) sarà somministrato per via sottocutanea se appropriato, e cure di supporto come terapia antiemetiche e idratazione saranno fornite di routine.

Per i pazienti che raggiungono la remissione, sarà somministrata una terapia di consolidamento individualizzata: quelli idonei al trapianto subiranno trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche; quelli che possono tollerare un trattamento di intensità moderata riceveranno prima consolidamento con citarabina a dose media, seguito da 4 cicli di consolidamento con regime VHAG. I pazienti con mutazioni FLT3 riceveranno terapia mirata aggiuntiva durante il consolidamento.

La valutazione della sicurezza sarà condotta in conformità con il NCI-CTCAE Versione 5.0. Per tossicità ematologica di grado 4 o tossicità non ematologica grave, la dose di trattamento sarà adeguata o il trattamento sarà sospeso. Gli eventi avversi gravi saranno segnalati tempestivamente, e tutti i dati relativi alla ricerca saranno conservati per almeno 10 anni in conformità con le normative pertinenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri dettagliati di inclusione ed esclusione, terapia di induzione di prima linea: regime VHAG Venetoclax 100 mg il giorno 2, 200 mg il giorno 3, 400 mg nei giorni 4-10; Homoharringtonine 1 mg/m² nei giorni 1-7; Azacitidina 75 mg/m² nei giorni 1-7; G-CSF 5 μg/kg per via sottocutanea a partire dal giorno 0; G-CSF da interrompere se WBC ≥ 30 × 10⁹/L.

Un ciclo ogni 4 settimane, per un totale di 2 cicli. I pazienti che raggiungono CR/CRi/MLFS/PR dopo il primo ciclo riceveranno un ciclo aggiuntivo dello stesso regime per il consolidamento (venetoclax 400 mg nei giorni 1-7 nel secondo corso).

Trattamento successivo Dopo aver raggiunto la remissione, rivalutare la tollerabilità in modo completo in base all'età, allo stato funzionale, alle comorbidità e ad altri fattori.

I pazienti idonei al trapianto subiranno un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Pazienti non idonei al trapianto:

Coloro che tollerano la chemioterapia intensiva possono ricevere 1-2 cicli di consolidamento con citarabina a dose intermedia, seguiti da 4 cicli di consolidamento VHAG.

Coloro che non tollerano la chemioterapia intensiva continueranno con 6 cicli di consolidamento VHAG.

I pazienti con mutazioni FLT3 nei gruppi a rischio intermedio o alto possono ricevere una terapia di combinazione con un inibitore di FLT3 durante il consolidamento.

Endpoint Endpoint primario: Tasso di remissione completa composita (CRc: CR + CRi)

Endpoint secondari:

Tasso di risposta complessiva (ORR: CR + CRi + MLFS + PR) Sopravvivenza globale (OS) Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) Tasso di negatività della malattia residua misurabile (MRD) Sicurezza Tossicità ematologiche e non ematologiche (NCI CTCAE versione 5.0) Valutazione esplorativa dei biomarcatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peipei Ye, Dr
  • Numero di telefono: 86-13685832706
  • Email: 39612903@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiangmin Tong, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Yaping Xie, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Peipei Ye, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Ying Lu, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jie Jin, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Hongyan Tong, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Junyu Zhang, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Weiying Feng, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Qunyi Guo, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jingcheng Zhang, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Li Huang, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Weiguo Zhu, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Huifang Jiang, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Gongqiang Wu, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sai Chen, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Ying Lin, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Lihong Shou, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jing Le, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Hui Zeng, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Yongmin Xia, Dr
        • Investigatore principale:
          • Beili Hu, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha compreso appieno lo studio, ha partecipato volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).
  • Leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi confermata mediante morfologia del midollo osseo, immunofenotipizzazione, citogenetica e/o test di biologia molecolare, in conformità con la Classificazione WHO dei Tumori dei Tessuti Ematopoietici e Linfoidi (edizione 2022).
  • Nessuna precedente terapia sistemica per AML (compresa terapia di induzione, consolidamento o mantenimento).
  • Pazienti giudicati non idonei alla chemioterapia di induzione standard con citarabina più antracicline a causa dell'età o di comorbilità.
  • È consentito l'uso a breve termine di idrossiurea o citarabina a basso dosaggio prima dell'arruolamento per controllare l'iperleucocitosi.
  • Età ≥ 75 anni, o età 18-74 anni con una qualsiasi delle seguenti comorbilità:
  • Stato di performance ECOG 2-3
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50%, o angina stabile cronica
  • Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) ≤ 65% del previsto, o volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≤ 65% del previsto
  • Clearance della creatinina 30-45 mL/min (≥ 30 e < 45)
  • Insufficienza epatica moderata: bilirubina totale > 1,5 × ULN e ≤ 3 × ULN
  • Altre comorbilità ritenute non idonee per la chemioterapia standard dallo sperimentatore
  • Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 12 settimane.
  • Per pazienti di età ≥ 75 anni: stato di performance ECOG 0-2.
  • Per pazienti di età 18-74 anni: stato di performance ECOG 0-3.
  • Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore del normale (ULN).
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; può essere estesa a ≤ 3 × ULN in pazienti con infiltrazione epatica leucemica.
  • Per pazienti < 75 anni, bilirubina totale ≤ 3 × ULN.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta (APL).
  • Storia precedente di neoplasie mieloproliferative, inclusa policitemia vera, trombocitemia essenziale, mielofibrosi, ecc.
  • Precedente somministrazione di agenti ipometilanti, venetoclax (VEN) o chemioterapia sistemica per sindromi mielodisplastiche (MDS).
  • Precedente somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale o terapia con dispositivo per MDS/AML.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico.
  • AML con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS) confermato da imaging o esame del liquido cerebrospinale.
  • Anticorpi anti-HIV positivi durante il periodo di screening.
  • HBsAg o anticorpi anti-HCV positivi con carica virale ad alta sensibilità superiore al limite inferiore di rilevamento entro 3 mesi (escluse le persone guarite o con replicazione persistente a basso livello).
  • Ingestione di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, carambola o loro prodotti entro 72 ore prima della prima dose.
  • Insufficienza respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine.
  • Presenza di gravi disturbi cardiaci, epatici, renali, endocrini, metabolici, immunitari, neurologici o psichiatrici.
  • Storia di ipersensibilità al farmaco dello studio (inclusi gli eccipienti dell'azacitidina).
  • Assorbimento del farmaco compromesso a causa di sindrome da malassorbimento, sindrome dell'intestino corto o altre condizioni che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale.
  • Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi che richiedono terapia antinfettiva endovenosa per ≥7 giorni.
  • Presenza di una seconda neoplasia maligna entro 2 anni prima dell'arruolamento, escluso carcinoma in situ della cervice o della mammella guarito, carcinoma basocellulare completamente asportato o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle, o neoplasie maligne localizzate guarite con intervento chirurgico e che non richiedono ulteriore follow-up.
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente sia altrimenti non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Trattamento con Regime VHAG
Tutti i pazienti arruolati riceveranno il regime di combinazione VHAG, costituito da venetoclax, omoharringtonina, azacitidina e G-CSF, secondo il protocollo dello studio. Il regime include una terapia di induzione seguita da cicli di consolidamento opzionali come specificato nel protocollo.
Droga: Intervento per Venetoclax
Somministrazione orale di venetoclax.
La dose iniziale è di 100 mg il Giorno 2, 200 mg il Giorno 3 e 400 mg una volta al giorno dal Giorno 4 al Giorno 10 di ogni ciclo di induzione.
Le regolazioni della dose possono essere effettuate in base al protocollo in funzione della tollerabilità e della sicurezza.
Droga: Intervento con Omoharringtonina
Infusione endovenosa di omoharringtonina alla dose di 1 mg/m² giornaliera dal Giorno 1 al Giorno 7 di ogni ciclo di induzione.
Droga: Intervento per Azacitidina
Somministrazione sottocutanea o endovenosa di azacitidina alla dose di 75 mg/m² giornaliera dal giorno 1 al giorno 7 di ogni ciclo di induzione.
Droga: Intervento per il G-CSF
Somministrazione sottocutanea di G-CSF alla dose di 5 μg/kg al giorno, iniziata prima dell'inizio della terapia di induzione (Giorno 0). L'interruzione avverrà secondo protocollo quando la conta dei globuli bianchi (WBC) supera 30 × 10⁹/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRc（CR+CRi）
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni; circa Giorno 56)
Remissione completa composita (CR) più CR con recupero ematologico incompleto
Dopo 2 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni; circa Giorno 56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (CR+CRi+MLFS+PR)
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni; circa Giorno 56)
Tasso di Risposta Obiettiva (Risposta Completa + Risposta Completa con recupero ematologico incompleto + Stato di Midollo Libero da Leucemia + Risposta Parziale)
Dopo 2 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni; circa Giorno 56)
OS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza Globale
1 anno
RFS
Lasso di tempo: 1anno
Sopravvivenza Libera da Recidiva
1anno
MRD
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo dura 28 giorni; circa Giorno 56)
Tasso di conversione negativa della malattia minima residua (MRD) valutabile
Dopo 2 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo dura 28 giorni; circa Giorno 56)
NCICTCAEv5.0
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni; circa Giorno 56)
Sicurezza: Tossicità ematologiche e non ematologiche (NCI CTCAE v5.0)
Dopo 2 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni; circa Giorno 56)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EBS
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo dura 28 giorni; circa Giorno 56)
Valutazione esplorativa dei biomarcatori
Dopo 2 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo dura 28 giorni; circa Giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Collaboratori

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Yuyao People's Hospital
Huzhou Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026IIT031-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi, a causa dei vincoli di protezione della privacy dei pazienti, delle limitazioni del consenso informato e delle politiche di gestione dei dati istituzionali. Tutti i dati generati da questo studio saranno utilizzati esclusivamente per gli obiettivi di ricerca primari di questa sperimentazione e non saranno divulgati a ricercatori terzi esterni senza ulteriori approvazioni etiche e il consenso esplicito del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Intervento per Venetoclax

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