Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Venetoklaksista, Homoharringtoniinista, Asatsitidiinista plus G-CSF:stä vastadiagnosoidussa AML:ssä (VHAG) (VHAG)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou

Prospektiivinen, monikeskuksinen, tutkiva tutkimus Venetoklaksin, Homoharringtoniinin ja Asasitidiinin yhdistelmästä yhdessä G-CSF:n kanssa iäkkäillä tai heikokuntoisilla uudelleen diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian potilailla

Tämä tutkimus on yksisuuntainen, prospektiivinen, monikeskuksellinen kliininen kokeilu. Yhteensä 61 potilasta, joilla on vastadiagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) eivätkä he sovellu intensiiviseen kemoterapiaan, otetaan mukaan. Simonin kaksivaiheista suunnittelua käytetään tyypin I ja tyypin II virheiden hallintaan, hyväksyttävän yhdistetyn remissioasteen ollessa vähintään 65 % ja testin tehokkuuden ollessa 80 %.

Ennen hoitoa potilaat käyvät seulonnan 28 päivän kuluessa, joka sisältää luuytimen pistoksen, geneettisen testauksen, ECOG-toimintakykyarvioinnin ja elinjärjestelmien toiminnan arvioinnin. Tiedot tallennetaan Exceliin ja ne ovat yhtenäisen laadunvalvonnan alaisia. Hoidon aikana G-CSF:tä (granulosyyttien koloniastimuloiva tekijä) annetaan ihonalaisesti tarpeen mukaan, ja tukevaa hoitoa kuten oksennuksenesto- ja nesteytyshoitoa annetaan säännöllisesti.

Potilaille, jotka saavuttavat remission, annetaan yksilöllistä vahvistushoitoa: ne, jotka ovat kelvollisia siirtoon, käyvät allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron läpi; ne, jotka kestävät keskivoimakkaan hoidon, saavat vahvistushoitoa keskiannoksella sytarabiinia ensin, minkä jälkeen 4 sykliä VHAG-annostelun vahvistushoitoa. Potilaat, joilla on FLT3-mutaatio, saavat lisäksi kohdennettua hoitoa vahvistushoidon aikana.

Turvallisuusarviointi suoritetaan NCI-CTCAE Version 5.0:n mukaisesti. Neljännen asteen hematologiselle toksisuudelle tai vakavalle ei-hematologiselle toksisuudelle hoidon annosta säädetään tai hoito keskeytetään. Vakavat haittatapahtumat ilmoitetaan ajallaan, ja kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot säilytetään vähintään 10 vuotta asianomaisten säädösten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtaisten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan ensimmäinen linjan induktiohoito: VHAG-ohjelma Venetoklaks 100 mg päivänä 2, 200 mg päivänä 3, 400 mg päivinä 4-10; Homoharringtoniini 1 mg/m² päivinä 1-7; Asasitidiini 75 mg/m² päivinä 1-7; G-CSF 5 µg/kg ihonalaisesti alkaen päivästä 0; G-CSF lopetetaan, jos valkosolut ≥ 30 × 10⁹/l.

Yksi sykli 4 viikon välein, yhteensä 2 sykliä. Potilaat, jotka saavuttavat CR/CRi/MLFS/PR ensimmäisen syklin jälkeen, saavat yhden lisäsyklin samaa ohjelmaa konsolidoinniksi (venetoklaks 400 mg päivinä 1-7 toisella kierroksella).

Seuraava hoito Remission saavuttamisen jälkeen arvioi sietokyky kattavasti iän, suorituskyvyn, sairauksien ja muiden tekijöiden perusteella.

Siirrolle kelpaavat potilaat käyvät läpi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron.

Siirrolle kelpaamattomat potilaat:

Ne, jotka sietävät intensiivistä kemoterapiaa, voivat saada 1-2 kierrosta keskipitoista sytarabiinia konsolidoinniksi, jota seuraa 4 kierrosta VHAG-konsolidointia.

Ne, jotka eivät siedä intensiivistä kemoterapiaa, jatkavat 6 kierrosta VHAG-konsolidointia.

Potilailla, joilla on FLT3-mutaatio keskiriskiryhmässä tai korkean riskin ryhmissä, voi olla FLT3-estäjän yhdistelmähoito konsolidoinnin aikana.

Päätepisteet Päätepiste: Yhdistetty täydellinen remissioaste (CRc: CR + CRi)

Toissijaiset päätepisteet:

Kokonaisvasteaste (ORR: CR + CRi + MLFS + PR) Kokonaiseloonjääminen (OS) Uusiutumattomuus (RFS) Mitattavan jäämäsairauden (MRD) negatiivisuusaste Turvallisuus Hematologiset ja ei-hematologiset toksisuudet (NCI CTCAE versio 5.0) Tutkiva biomarkkeriarviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Peipei Ye, Dr
  • Puhelinnumero: 86-13685832706
  • Sähköposti: 39612903@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peipei Ye, Dr
          • Puhelinnumero: 86-13685832706
          • Sähköposti: 39612903@qq.com
        • Päätutkija:
          • Xiangmin Tong, Dr
        • Alatutkija:
          • Yaping Xie, Dr
        • Alatutkija:
          • Peipei Ye, Dr
        • Alatutkija:
          • Ying Lu, Dr
        • Alatutkija:
          • Jie Jin, Dr
        • Alatutkija:
          • Hongyan Tong, Dr
        • Alatutkija:
          • Junyu Zhang, Dr
        • Alatutkija:
          • Weiying Feng, Dr
        • Alatutkija:
          • Qunyi Guo, Dr
        • Alatutkija:
          • Jingcheng Zhang, Dr
        • Alatutkija:
          • Li Huang, Dr
        • Alatutkija:
          • Weiguo Zhu, Dr
        • Alatutkija:
          • Huifang Jiang, Dr
        • Alatutkija:
          • Gongqiang Wu, Dr
        • Alatutkija:
          • Sai Chen, Dr
        • Alatutkija:
          • Ying Lin, Dr
        • Alatutkija:
          • Lihong Shou, Dr
        • Alatutkija:
          • Jing Le, Dr
        • Alatutkija:
          • Hui Zeng, Dr
        • Alatutkija:
          • Yongmin Xia, Dr
        • Päätutkija:
          • Beili Hu, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilas on täysin ymmärtänyt tutkimuksen, osallistunut siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
  • Äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), joka on vahvistettu luuytimen morfologian, immunofenotyypityksen, sytogeneettisten tutkimusten ja/tai molekyylibiologisen testauksen perusteella WHO:n luokituksen mukaisesti (2022 painos).
  • Ei aiempaa systemaattista AML-hoitoa (mukaan lukien induktio-, konsolidointi- tai ylläpitohoitoa).
  • Potilaat, joita pidetään ikänsä tai komorbiditeettien vuoksi sopimattomina standardi sytarabiini ja antrasykliini -induktio-kemoterapiaan.
  • Hydroksyurean tai matala-annoksisen sytarabiinin lyhytaikainen käyttö ennen rekrytointia hyperleukosian hallitsemiseksi on sallittu.
  • Ikä ≥ 75 vuotta tai ikä 18–74 vuotta jollakin seuraavista komorbiditeeteista:
  • ECOG-toimintakykyaste 2–3
  • Aiempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 % tai krooninen stabiili angina
  • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≤ 65 % ennustetusta tai pakosykevolyymi 1 sekunnissa (FEV1) ≤ 65 % ennustetusta
  • Kreatiniinin puhdistus 30–45 ml/min (≥ 30 ja < 45)
  • Keskivaikea maksan vajaatoiminta: kokonaisbilirubiini > 1,5 × yläraja (ULN) ja ≤ 3 × ULN
  • Muu komorbiditeetti, jonka tutkija pitää sopimattomana standardikemoterapialle
  • Arvioitu elinaika ≥ 12 viikkoa.
  • Potilaille, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita: ECOG-toimintakykyaste 0–2.
  • Potilaille, jotka ovat 18–74-vuotiaita: ECOG-toimintakykyaste 0–3.
  • Kreatiniinin puhdistus ≥ 30 ml/min (laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla).
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; voidaan lieventää ≤ 3 × ULN potilailla, joilla on leukeeminen maksainfiltraatio.
  • Potilaille, jotka ovat < 75-vuotiaita: kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
  • Aiempi myeloproliferatiivinen neoplasta, mukaan lukien polycythemia vera, essentiellinen trombosytemia, myelofibroosi jne.
  • Aiempi hypometyloiva lääkehoito, venetoklaksi (VEN) tai systemaattinen kemoterapia myelodysplastiselle oireyhtymälle (MDS).
  • Aiempi kokeellinen lääkehoito tai laitehoito MDS/AML:lle.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • AML, jossa on keskushermoston (CNS) osallistuminen, vahvistettu kuvantamisella tai selkäydinnesteen tutkimuksella.
  • HIV-vasta-aine positiivinen seulontajakson aikana.
  • Positiivinen HBsAg tai HCV-vasta-aine, jolla on korkea herkkyyden viruskuorma yli alarajan 3 kuukauden sisällä (lukuun ottamatta parantuneita tai pysyvää matala-asteista replikaatiota).
  • Greippiä, greippimehua, Sevillan appelsiineja, tähtiannoksia tai niiden tuotteita nautittu 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Krooninen hengitysvajaatoiminta, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa.
  • Vakavia sydän-, maksa-, munuais-, endokriinisia, metabolisia, immuuni-, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien atsasitidiinin apuaineet).
  • Lääkkeen imeytymisen heikentymä imeytymishäiriöoireyhtymän, lyhyen suoliston oireyhtymän tai muiden suun kautta annettavan lääkkeen imeytymiseen vaikuttavien tilojen vuoksi.
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai muut vakavat infektiot, jotka vaativat intravenoista anti-infektiivista hoitoa ≥7 päivää.
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen rekrytointia, lukuun ottamatta parannettua kohdunkaulan tai rinnan in situ -karsinoomaa, täysin poistettua basaliosolusyöpää tai paikallista ihoon rajoittuvaa levyepiteelisolusyöpää tai paikallisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on parannettu leikkauksella eivätkä vaadi jatkoseurantaa.
  • Tutkija katsoo, että potilas on muuten kelpaamaton osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VHAG-hoitosuuntauksen hoitoryhmä
Kaikki rekrytoidut potilaat saavat VHAG-yhdistelmähoitoa, joka koostuu venetoklaksista, homoharringtoniinista, atsasitidiinista ja G-CSF:stä, tutkimusprotokollan mukaisesti. Hoito sisältää induktiohoidon, jota seuraa valinnaiset konsolidointisyklet protokollassa määritellyllä tavalla.
Lääke: Interventio Venetoclaxille
Venetoklaksin oraali-annostelu. Aloitusannos on 100 mg päivänä 2, 200 mg päivänä 3 ja 400 mg kerran päivässä päivästä 4 päivään 10 kussakin induktiosyklin osassa. Annoksen säätöjä voidaan tehdä tutkimussuunnitelman mukaisesti sietokyvyn ja turvallisuuden perusteella.
Lääke: Interventio homoharringtoniinille
Homoharringtoniinin laskimonsisäinen infuusio annoksella 1 mg/m² päivittäin jokaisen induktiosyklin päivästä 1 päivään 7.
Lääke: Interventio atsasitidiinille
Atstisiidiinin annostelu ihonalaisesti tai laskimonsisäisesti annoksella 75 mg/m² päivittäin jokaisen induktiosyklin päivästä 1 päivään 7.
Lääke: Interventio G-CSF:lle
G-CSF:n ihonalainen annostelu 5 µg/kg päivittäisellä annoksella, aloitettuna ennen induktiohoidon alkamista (päivä 0). Keskeytys tapahtuu protokollan mukaisesti, kun valkosolujen määrä (WBC) ylittää 30 × 10⁹/L.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRc（CR+CRi）
Aikaikkuna: Kahden induktiohoidon syklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää; noin päivä 56)
Komposiittitäydellinen remissio (CR) plus CR puutteellisella hematologisella toipumisella
Kahden induktiohoidon syklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää; noin päivä 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (CR+CRi+MLFS+PR)
Aikaikkuna: Kahden induktiohoitokierron jälkeen (jokainen kierto on 28 päivää; noin päivä 56)
Objektiivinen vasteaste (täydellinen vaste + täydellinen vaste epätäydellisellä hematologisella toipumisella + luuytimen leukemiavapaa tila + osittainen vaste)
Kahden induktiohoitokierron jälkeen (jokainen kierto on 28 päivää; noin päivä 56)
OS
Aikaikkuna: 1vuosi
Kokonaiseloonjääminen
1vuosi
RFS
Aikaikkuna: 1vuosi
Uusiutumaton selviytyminen
1vuosi
MRD
Aikaikkuna: 2 induktiohoitokierroksen jälkeen (jokainen kierros on 28 päivää; noin päivä 56)
Arvioitavan vähäjäämätaudin (MRD) negatiivisen konversion määrä
2 induktiohoitokierroksen jälkeen (jokainen kierros on 28 päivää; noin päivä 56)
NCICTCAEv5.0
Aikaikkuna: Kahden induktiohoidon syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää; noin päivä 56)
Turvallisuus: Hematologiset ja ei-hematologiset myrkytykset (NCI CTCAE v5.0)
Kahden induktiohoidon syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää; noin päivä 56)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBS
Aikaikkuna: Kahden induktiohoidon syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää; noin päivä 56)
Tutkiva biomarkkeriarviointi
Kahden induktiohoidon syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää; noin päivä 56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Yhteistyökumppanit

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Yuyao People's Hospital
Huzhou Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026IIT031-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta potilaiden yksityisyyden suojaamisen rajoitusten, tietoon perustuvan suostumuksen rajoitusten ja laitosten tietojen hallintakäytäntöjen vuoksi. Kaikkea tässä tutkimuksessa tuotettua tietoa käytetään yksinomaan tämän kokeilun ensisijaisiin tutkimustavoitteisiin, eikä sitä paljasteta ulkopuolisille kolmannen osapuolen tutkijoille ilman lisäeettistä hyväksyntää ja nimenomaista potilaan suostumusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa