高精細電子拡大内視鏡と画像強調技術の併用とコルポスコピーとの比較：子宮頸部および膣病変の検出における有用性
2026年3月27日 更新者：Shengtao Zhou、West China Second University Hospital
高精細電子拡大内視鏡（画像強調技術併用）と膣拡大鏡による子宮頸部・膣病変検出の比較
主要目的：
子宮頸部および膣病変に対する高解像度電子拡大内視鏡と画像強調技術の組み合わせとコルポスコピーの診断精度を比較すること。
- 副次目的：
2つの検査方法の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を評価・比較し、病変境界の明瞭さや微小血管構造の可視化などの画像特性における両技術の違いを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
① 18歳から65歳で、コルポスコピーの適応がある方（HPV16/18陽性；HPV非16/18陽性でLCT≧ASCUS；HPV陰性でLCT≧LSIL；持続性HPV感染≧1年）。
- インフォームド・コンセントを自発的に署名すること。
除外基準：
① 妊娠中または授乳中の女性。
急性性器感染症、重度の凝固障害。 ② 悪性腫瘍に対する放射線治療の既往、重度の精神疾患のある研究参加者。
- 未成年の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
検査中、まず従来の光学腟鏡検査（倍率：7.5-15倍）を用いて観察と画像取得を行い、その後、内視鏡検査（プリセット倍率：90-120倍）を実施しました。
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高解像度拡大内視鏡（100-150倍）は、微小血管構造と粘膜構造を鮮明に可視化することができます。
近年、画像強調技術（NBI／BLI／LCIなど）を組み合わせた拡大内視鏡は、早期食道扁平上皮癌の診断のために、高度に発達した血管および上皮評価システムを確立しています。
子宮頸部、腟、食道は同じ重層扁平上皮を共有しており、前癌病変および早期癌の病理学的進展には類似点が見られます。
したがって、この技術的枠組みは理論的に下部生殖器病変の検出に転用可能であると考えられます。
他の名前：
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他の：グループB
検査中、まず内視鏡検査が行われ、その後腟拡大鏡検査が行われました。
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高解像度拡大内視鏡（100-150倍）は、微小血管構造と粘膜構造を鮮明に可視化することができます。
近年、画像強調技術（NBI／BLI／LCIなど）を組み合わせた拡大内視鏡は、早期食道扁平上皮癌の診断のために、高度に発達した血管および上皮評価システムを確立しています。
子宮頸部、腟、食道は同じ重層扁平上皮を共有しており、前癌病変および早期癌の病理学的進展には類似点が見られます。
したがって、この技術的枠組みは理論的に下部生殖器病変の検出に転用可能であると考えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：生検後の組織病理学的報告書発行時、または生検が行われなかった症例のフォローアップ時（6～12ヶ月）に。
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生検後の組織病理学的報告書発行時、または生検が行われなかった症例のフォローアップ時（6～12ヶ月）に。
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感受性
時間枠：生検後の病理組織学的報告書の発行時、または生検が行われなかった場合のフォローアップ（6～12ヶ月）時。
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生検後の病理組織学的報告書の発行時、または生検が行われなかった場合のフォローアップ（6～12ヶ月）時。
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特異性
時間枠：生検後の組織病理学的報告書発行時、または生検が行われなかった症例のフォローアップ時（6～12か月）
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生検後の組織病理学的報告書発行時、または生検が行われなかった症例のフォローアップ時（6～12か月）
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陽性適中率 (PPV)
時間枠：生検後の病理組織学的報告書発行時、または生検が行われなかった場合のフォローアップ時（6〜12ヶ月）に。
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生検後の病理組織学的報告書発行時、または生検が行われなかった場合のフォローアップ時（6〜12ヶ月）に。
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陰性適中率 (NPV)
時間枠：生検後の病理組織学的報告書の発行時、または生検が行われなかった場合のフォローアップ時（6～12カ月）。
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生検後の病理組織学的報告書の発行時、または生検が行われなかった場合のフォローアップ時（6～12カ月）。
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：生検後の病理組織学的報告書の発行時、または生検が実施されなかった症例のフォローアップ時（6〜12ヶ月）。
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生検後の病理組織学的報告書の発行時、または生検が実施されなかった症例のフォローアップ時（6〜12ヶ月）。
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有害事象の発生率
時間枠：生検後の病理組織学的報告書発行時、または生検が行われなかった場合のフォローアップ（6～12カ月）時。
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生検後の病理組織学的報告書発行時、または生検が行われなかった場合のフォローアップ（6～12カ月）時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月28日
一次修了 (推定)
2030年3月28日
研究の完了 (推定)
2030年3月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2026](045)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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