Сравнение высокоточного электронного увеличительного эндоскопического исследования с технологией улучшения изображения и кольпоскопии в выявлении поражений шейки матки и влагалища
27 марта 2026 г. обновлено: Shengtao Zhou, West China Second University Hospital
Сравнение высокочеткого электронного увеличительного эндоскопического исследования с технологией улучшения изображения и кольпоскопии в обнаружении цервикальных и вагинальных поражений
Основная цель:
Сравнить диагностическую точность высокоразрешающей электронной увеличительной эндоскопии в сочетании с технологией улучшения изображения по сравнению с кольпоскопией при выявлении поражений шейки матки и влагалища.
- Второстепенные цели:
Оценить и сравнить чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность двух методов обследования, а также оценить различия между двумя методиками в характеристиках изображения, таких как четкость границ поражения и визуализация микрососудистых структур.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
① Возраст 18-65 лет, с показаниями к кольпоскопии (HPV16/18 положительный; HPV не-16/18 положительный с LCT ≥ ASCUS; HPV отрицательный с LCT ≥ LSIL; персистирующая HPV инфекция ≥ 1 год).
- Добровольное подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
① Беременные или кормящие женщины.
Острая инфекция репродуктивного тракта, тяжелые нарушения свертываемости крови. ② История лучевой терапии по поводу злокачественных опухолей, участники исследования с тяжелыми психическими заболеваниями.
- Несовершеннолетние женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа A
Во время обследования сначала использовалась традиционная оптическая кольпоскопия (увеличение: 7.5-15×) для наблюдения и получения изображений, затем проводилась эндоскопия (предустановленное увеличение: 90-120×).
|
Высококачественная увеличивающая эндоскопия (100-150×) обеспечивает четкую визуализацию микрососудистых и слизистых структур.
В последние годы увеличивающая эндоскопия в сочетании с методами улучшения изображения (такими как NBI/BLI/LCI) создала хорошо разработанную систему интерпретации сосудистой сети и эпителия для диагностики ранней плоскоклеточной карциномы пищевода. Шейка матки, влагалище и пищевод имеют одинаковый многослойный плоский эпителий, а патологическая эволюция предраковых поражений и раннего рака демонстрирует сходства. Следовательно, эта техническая концепция теоретически может быть применима для выявления поражений нижних отделов половых путей.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа B
Во время обследования сначала была выполнена эндоскопия, затем кольпоскопия.
|
Высококачественная увеличивающая эндоскопия (100-150×) обеспечивает четкую визуализацию микрососудистых и слизистых структур.
В последние годы увеличивающая эндоскопия в сочетании с методами улучшения изображения (такими как NBI/BLI/LCI) создала хорошо разработанную систему интерпретации сосудистой сети и эпителия для диагностики ранней плоскоклеточной карциномы пищевода. Шейка матки, влагалище и пищевод имеют одинаковый многослойный плоский эпителий, а патологическая эволюция предраковых поражений и раннего рака демонстрирует сходства. Следовательно, эта техническая концепция теоретически может быть применима для выявления поражений нижних отделов половых путей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
диагностическая точность
Временное ограничение: В момент выдачи гистопатологического заключения после биопсии или во время контрольного обследования (6-12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
В момент выдачи гистопатологического заключения после биопсии или во время контрольного обследования (6-12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: На момент выдачи гистопатологического заключения после биопсии или на момент контрольного обследования (6-12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
На момент выдачи гистопатологического заключения после биопсии или на момент контрольного обследования (6-12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
|
Специфичность
Временное ограничение: На момент выдачи гистопатологического заключения после биопсии или на момент контрольного обследования (6–12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
На момент выдачи гистопатологического заключения после биопсии или на момент контрольного обследования (6–12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: В момент выдачи гистопатологического заключения после биопсии, или во время контрольного осмотра (через 6–12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
В момент выдачи гистопатологического заключения после биопсии, или во время контрольного осмотра (через 6–12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
|
Отрицательное прогностическое значение (ОПЗ)
Временное ограничение: На момент выдачи гистопатологического заключения после биопсии или на момент контрольного осмотра (через 6-12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
На момент выдачи гистопатологического заключения после биопсии или на момент контрольного осмотра (через 6-12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: На момент выдачи гистопатологического заключения после биопсии или на момент контрольного обследования (6–12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
На момент выдачи гистопатологического заключения после биопсии или на момент контрольного обследования (6–12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время выдачи гистопатологического заключения после биопсии или во время последующего наблюдения (6-12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
Во время выдачи гистопатологического заключения после биопсии или во время последующего наблюдения (6-12 месяцев) в случаях, когда биопсия не проводилась.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2026](045)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .