Comparación de la endoscopia magnificadora electrónica de alta definición con tecnología de mejora de imagen frente a la colposcopia en la detección de lesiones cervicales y vaginales
27 de marzo de 2026 actualizado por: Shengtao Zhou, West China Second University Hospital
Comparación de la Endoscopía de Ampliación Electrónica de Alta Definición con Tecnología de Mejora de Imagen versus la Colposcopia en la Detección de Lesiones Cervicales y Vaginales
Objetivo principal:
Comparar la precisión diagnóstica de la endoscopia de magnificación electrónica de alta definición combinada con tecnología de mejora de imagen frente a la colposcopia para lesiones cervicales y vaginales.
- Objetivos secundarios:
Evaluar y comparar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de los dos métodos de examen, y valorar las diferencias entre las dos técnicas en las características de la imagen, como la claridad del borde de la lesión y la visualización de las microestructuras vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
① Edad de 18 a 65 años, con indicaciones para colposcopia (HPV16/18 positivo; HPV no-16/18 positivo con LCT ≥ ASCUS; HPV negativo con LCT ≥ LSIL; infección persistente por HPV ≥ 1 año).
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
① Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Infección aguda del tracto reproductivo, trastornos graves de la coagulación. ② Antecedentes de radioterapia por tumores malignos, participantes del estudio con enfermedad mental grave.
- Mujeres menores de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A
Durante el examen, se utilizó primero una colposcopia óptica tradicional (aumento: 7,5-15×) para la observación y adquisición de imágenes, seguida de una endoscopia (aumento preestablecido: 90-120×).
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La endoscopia de magnificación de alta definición (100-150×) permite la visualización clara de las estructuras microvasculares y mucosas.
En los últimos años, la endoscopia de magnificación combinada con técnicas de mejora de imagen (como NBI/BLI/LCI) ha establecido un sistema de interpretación vascular y epitelial bien desarrollado para el diagnóstico del carcinoma escamoso de esófago temprano.
El cuello uterino, la vagina y el esófago comparten el mismo epitelio escamoso estratificado, y la evolución patológica de las lesiones precancerosas y el cáncer temprano presenta similitudes.
Por lo tanto, este marco técnico puede ser teóricamente transferible a la detección de lesiones del tracto genital inferior.
Otros nombres:
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Otro: Grupo B
Durante el examen, primero se realizó una endoscopia, seguida de una colposcopia.
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La endoscopia de magnificación de alta definición (100-150×) permite la visualización clara de las estructuras microvasculares y mucosas.
En los últimos años, la endoscopia de magnificación combinada con técnicas de mejora de imagen (como NBI/BLI/LCI) ha establecido un sistema de interpretación vascular y epitelial bien desarrollado para el diagnóstico del carcinoma escamoso de esófago temprano.
El cuello uterino, la vagina y el esófago comparten el mismo epitelio escamoso estratificado, y la evolución patológica de las lesiones precancerosas y el cáncer temprano presenta similitudes.
Por lo tanto, este marco técnico puede ser teóricamente transferible a la detección de lesiones del tracto genital inferior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en que no se realizó biopsia.
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En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en que no se realizó biopsia.
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en los que no se realizó biopsia.
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En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en los que no se realizó biopsia.
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Especificidad
Periodo de tiempo: En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en los que no se realizó biopsia.
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En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en los que no se realizó biopsia.
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Valor Predictivo Positivo (VPP)
Periodo de tiempo: En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en los que no se realizó biopsia.
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En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en los que no se realizó biopsia.
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Valor Predictivo Negativo (VPN)
Periodo de tiempo: En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en los que no se realizó biopsia.
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En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en los que no se realizó biopsia.
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Área Bajo la Curva (AUC)
Periodo de tiempo: En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en que no se realizó biopsia.
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En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en que no se realizó biopsia.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en los que no se realizó biopsia.
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En el momento de emitir el informe histopatológico tras la biopsia, o en el momento del seguimiento (6-12 meses) en los casos en los que no se realizó biopsia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
28 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2026](045)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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