Confronto tra l'endoscopia a ingrandimento elettronico ad alta definizione con tecnologia di miglioramento dell'immagine e la colposcopia nella rilevazione di lesioni cervicali e vaginali
27 marzo 2026 aggiornato da: Shengtao Zhou, West China Second University Hospital
Confronto tra l'Endoscopia Elettronica ad Alta Definizione con Tecnologia di Miglioramento dell'Immagine e la Colposcopia nella Rilevazione di Lesioni Cervicali e Vaginali
Obiettivo Primario:
Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'endoscopia elettronica ad alta definizione con ingrandimento combinata con tecnologia di miglioramento dell'immagine rispetto alla colposcopia per lesioni cervicali e vaginali.
- Obiettivi Secondari:
Valutare e confrontare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dei due metodi di esame, e valutare le differenze tra le due tecniche nelle caratteristiche dell'immagine, come la chiarezza del bordo della lesione e la visualizzazione delle strutture microvascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
① Età compresa tra 18 e 65 anni, con indicazioni per colposcopia (HPV16/18 positivo; HPV non-16/18 positivo con LCT ≥ ASCUS; HPV negativo con LCT ≥ LSIL; infezione da HPV persistente ≥ 1 anno).
- Firma volontaria del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
① Donne in gravidanza o in allattamento.
Infezione acuta del tratto riproduttivo, gravi disturbi della coagulazione. ② Storia di radioterapia per tumori maligni, partecipanti allo studio con gravi malattie mentali.
- Donne minorenni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo A
Durante l'esame, è stata utilizzata per prima la colposcopia ottica tradizionale (ingrandimento: 7,5-15×) per l'osservazione e l'acquisizione di immagini, seguita dall'endoscopia (ingrandimento preimpostato: 90-120×).
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L'endoscopia a ingrandimento ad alta definizione (100-150×) consente una visualizzazione chiara delle strutture microvascolari e della mucosa.
Negli ultimi anni, l'endoscopia a ingrandimento combinata con tecniche di miglioramento dell'immagine (come NBI/BLI/LCI) ha stabilito un sistema di interpretazione vascolare ed epiteliale ben sviluppato per la diagnosi del carcinoma squamocellulare esofageo precoce.
La cervice, la vagina e l'esofago condividono lo stesso epitelio squamoso stratificato, e l'evoluzione patologica delle lesioni precancerose e del cancro precoce presenta somiglianze.
Pertanto, questo quadro tecnico potrebbe teoricamente essere trasferibile al rilevamento delle lesioni del tratto genitale inferiore.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo B
Durante l'esame, è stata eseguita prima l'endoscopia, seguita dalla colposcopia.
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L'endoscopia a ingrandimento ad alta definizione (100-150×) consente una visualizzazione chiara delle strutture microvascolari e della mucosa.
Negli ultimi anni, l'endoscopia a ingrandimento combinata con tecniche di miglioramento dell'immagine (come NBI/BLI/LCI) ha stabilito un sistema di interpretazione vascolare ed epiteliale ben sviluppato per la diagnosi del carcinoma squamocellulare esofageo precoce.
La cervice, la vagina e l'esofago condividono lo stesso epitelio squamoso stratificato, e l'evoluzione patologica delle lesioni precancerose e del cancro precoce presenta somiglianze.
Pertanto, questo quadro tecnico potrebbe teoricamente essere trasferibile al rilevamento delle lesioni del tratto genitale inferiore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Al momento dell'emissione del referto istopatologico successivo alla biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non sia stata eseguita una biopsia.
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Al momento dell'emissione del referto istopatologico successivo alla biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non sia stata eseguita una biopsia.
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Sensibilità
Lasso di tempo: Al momento dell'emissione del referto istopatologico successivo alla biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non sia stata eseguita una biopsia.
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Al momento dell'emissione del referto istopatologico successivo alla biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non sia stata eseguita una biopsia.
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Specificità
Lasso di tempo: Al momento dell'emissione del referto istopatologico dopo la biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non sia stata eseguita alcuna biopsia.
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Al momento dell'emissione del referto istopatologico dopo la biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non sia stata eseguita alcuna biopsia.
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Valore Predittivo Positivo (PPV)
Lasso di tempo: Al momento dell'emissione del referto istopatologico dopo la biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non è stata eseguita alcuna biopsia.
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Al momento dell'emissione del referto istopatologico dopo la biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non è stata eseguita alcuna biopsia.
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Valore Predittivo Negativo (NPV)
Lasso di tempo: Al momento dell'emissione del referto istopatologico successivo alla biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non è stata eseguita una biopsia.
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Al momento dell'emissione del referto istopatologico successivo alla biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non è stata eseguita una biopsia.
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Al momento dell'emissione del referto istopatologico successivo alla biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non sia stata eseguita alcuna biopsia.
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Al momento dell'emissione del referto istopatologico successivo alla biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non sia stata eseguita alcuna biopsia.
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Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Al momento dell'emissione del referto istopatologico successivo alla biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non sia stata eseguita una biopsia.
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Al momento dell'emissione del referto istopatologico successivo alla biopsia, o al momento del follow-up (6-12 mesi) nei casi in cui non sia stata eseguita una biopsia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
28 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
28 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2026](045)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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