Comparação da Endoscopia de Ampliação Eletrónica de Alta Definição com Tecnologia de Melhoria de Imagem versus Colposcopia na Deteção de Lesões Cervicais e Vaginais
27 de março de 2026 atualizado por: Shengtao Zhou, West China Second University Hospital
Comparação da Endoscopia de Ampliação Eletrónica de Alta Definição com Tecnologia de Melhoria de Imagem Versus Colposcopia na Deteção de Lesões Cervicais e Vaginais
Objetivo Primário:
Comparar a precisão diagnóstica da endoscopia eletrónica de alta definição com ampliação combinada com tecnologia de realce de imagem versus colposcopia para lesões cervicais e vaginais.
- Objetivos Secundários:
Avaliar e comparar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo dos dois métodos de exame, e avaliar as diferenças entre as duas técnicas nas características da imagem, como a nitidez das bordas da lesão e a visualização das microestruturas vasculares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
① Idade entre 18-65 anos, com indicações para colposcopia (HPV16/18 positivo; HPV não-16/18 positivo com LCT ≥ ASCUS; HPV negativo com LCT ≥ LSIL; infeção persistente por HPV ≥ 1 ano).
- Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
① Mulheres grávidas ou a amamentar.
Infeção aguda do trato reprodutivo, distúrbios graves de coagulação. ② Histórico de radioterapia para tumores malignos, participantes do estudo com doença mental grave.
- Mulheres menores de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A
Durante o exame, a colposcopia óptica tradicional (ampliação: 7.5-15×) foi primeiro utilizada para observação e aquisição de imagem, seguida de endoscopia (ampliação pré-definida: 90-120×).
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A endoscopia de magnificação de alta definição (100-150×) permite uma visualização clara das estruturas microvasculares e da mucosa.
Nos últimos anos, a endoscopia de magnificação combinada com técnicas de realce de imagem (como NBI/BLI/LCI) estabeleceu um sistema de interpretação vascular e epitelial bem desenvolvido para o diagnóstico do carcinoma espinocelular esofágico precoce.
O colo do útero, a vagina e o esófago partilham o mesmo epitélio escamoso estratificado, e a evolução patológica das lesões pré-cancerosas e do cancro precoce apresenta semelhanças.
Portanto, esta estrutura técnica pode, teoricamente, ser transferível para a deteção de lesões do trato genital inferior.
Outros nomes:
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Outro: Grupo B
Durante o exame, a endoscopia foi realizada primeiro, seguida de colposcopia.
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A endoscopia de magnificação de alta definição (100-150×) permite uma visualização clara das estruturas microvasculares e da mucosa.
Nos últimos anos, a endoscopia de magnificação combinada com técnicas de realce de imagem (como NBI/BLI/LCI) estabeleceu um sistema de interpretação vascular e epitelial bem desenvolvido para o diagnóstico do carcinoma espinocelular esofágico precoce.
O colo do útero, a vagina e o esófago partilham o mesmo epitélio escamoso estratificado, e a evolução patológica das lesões pré-cancerosas e do cancro precoce apresenta semelhanças.
Portanto, esta estrutura técnica pode, teoricamente, ser transferível para a deteção de lesões do trato genital inferior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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precisão diagnóstica
Prazo: No momento da emissão do relatório histopatológico após biópsia, ou no momento do seguimento (6-12 meses) nos casos em que não foi realizada biópsia.
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No momento da emissão do relatório histopatológico após biópsia, ou no momento do seguimento (6-12 meses) nos casos em que não foi realizada biópsia.
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Sensibilidade
Prazo: Na altura da emissão do relatório histopatológico após a biópsia, ou na altura do seguimento (6-12 meses) nos casos em que não foi realizada biópsia.
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Na altura da emissão do relatório histopatológico após a biópsia, ou na altura do seguimento (6-12 meses) nos casos em que não foi realizada biópsia.
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Especificidade
Prazo: Na altura da emissão do relatório histopatológico após biópsia, ou na altura do acompanhamento (6-12 meses) nos casos em que não foi realizada biópsia.
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Na altura da emissão do relatório histopatológico após biópsia, ou na altura do acompanhamento (6-12 meses) nos casos em que não foi realizada biópsia.
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Valor Preditivo Positivo (VPP)
Prazo: Na altura da emissão do relatório histopatológico após biópsia, ou na altura do seguimento (6-12 meses) nos casos em que não foi realizada biópsia.
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Na altura da emissão do relatório histopatológico após biópsia, ou na altura do seguimento (6-12 meses) nos casos em que não foi realizada biópsia.
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Valor Preditivo Negativo (VPN)
Prazo: Na altura da emissão do relatório histopatológico após a biópsia, ou no momento do seguimento (6-12 meses) em casos em que não foi realizada biópsia.
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Na altura da emissão do relatório histopatológico após a biópsia, ou no momento do seguimento (6-12 meses) em casos em que não foi realizada biópsia.
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Área Sob a Curva (AUC)
Prazo: No momento da emissão do relatório histopatológico após biópsia, ou no momento do seguimento (6-12 meses) nos casos em que não foi realizada biópsia.
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No momento da emissão do relatório histopatológico após biópsia, ou no momento do seguimento (6-12 meses) nos casos em que não foi realizada biópsia.
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Na altura da emissão do relatório histopatológico após biópsia, ou no momento do acompanhamento (6-12 meses) nos casos em que não foi realizada biópsia.
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Na altura da emissão do relatório histopatológico após biópsia, ou no momento do acompanhamento (6-12 meses) nos casos em que não foi realizada biópsia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2026](045)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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