Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vysokorozlišovací elektronické zvětšovací endoskopie s technologií vylepšení obrazu versus kolposkopie při detekci cervikálních a vaginálních lézí

27. března 2026 aktualizováno: Shengtao Zhou, West China Second University Hospital

Porovnání vysokorozlišené elektronické zvětšovací endoskopie s technologií vylepšení obrazu versus kolposkopie při detekci cervikálních a vaginálních lézí

  1. Primární cíl:

    Srovnat diagnostickou přesnost vysokorozlišující elektronické zvětšovací endoskopie v kombinaci s technologií pro vylepšení obrazu versus kolposkopie pro cervikální a vaginální léze.

  2. Sekundární cíle:

Vyhodnotit a porovnat senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu obou vyšetřovacích metod a posoudit rozdíly mezi oběma technikami v charakteristikách obrazu, jako je jasnost okrajů lézí a vizualizace mikrovaskulárních struktur.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • ① Věk 18-65 let, s indikací pro kolposkopii (HPV16/18 pozitivní; HPV non-16/18 pozitivní s LCT ≥ ASCUS; HPV negativní s LCT ≥ LSIL; přetrvávající infekce HPV ≥ 1 rok).

    • Dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • ① Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.

    • Akutní infekce reprodukčního traktu, závažné poruchy srážlivosti krve. ② Anamnéza radioterapie pro zhoubné nádory, účastníci studie se závažným duševním onemocněním.

      • Nezletilé ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Během vyšetření byla nejprve použita tradiční optická kolposkopie (zvětšení: 7,5-15×) pro pozorování a získání obrazu, následovaná endoskopií (přednastavené zvětšení: 90-120×).
Přístroj: vysokorozlišující elektronická zvětšovací endoskopie kombinovaná s technologií vylepšení obrazu
Vysokorozlišující zvětšovací endoskopie (100-150×) umožňuje jasnou vizualizaci mikrovaskulárních a mukózních struktur. V posledních letech zvětšovací endoskopie kombinovaná s technikami vylepšení obrazu (jako NBI/BLI/LCI) vytvořila dobře propracovaný systém interpretace cévního a epiteliálního systému pro diagnostiku časného dlaždicobuněčného karcinomu jícnu. Hrdlo, pochva a jícen sdílejí stejný vrstevnatý dlaždicový epitel a patologický vývoj prekancerózních lézí a časného karcinomu vykazuje podobnosti. Proto může být tento technický rámec teoreticky přenositelný na detekci lézí dolního genitálního traktu.
Ostatní jména:
  • Tradiční kolposkopie
Jiný: Skupina B
Během vyšetření byla nejprve provedena endoskopie, následována kolposkopií.
Přístroj: vysokorozlišující elektronická zvětšovací endoskopie kombinovaná s technologií vylepšení obrazu
Vysokorozlišující zvětšovací endoskopie (100-150×) umožňuje jasnou vizualizaci mikrovaskulárních a mukózních struktur. V posledních letech zvětšovací endoskopie kombinovaná s technikami vylepšení obrazu (jako NBI/BLI/LCI) vytvořila dobře propracovaný systém interpretace cévního a epiteliálního systému pro diagnostiku časného dlaždicobuněčného karcinomu jícnu. Hrdlo, pochva a jícen sdílejí stejný vrstevnatý dlaždicový epitel a patologický vývoj prekancerózních lézí a časného karcinomu vykazuje podobnosti. Proto může být tento technický rámec teoreticky přenositelný na detekci lézí dolního genitálního traktu.
Ostatní jména:
  • Tradiční kolposkopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
diagnostická přesnost
Časové okno: V době vydání histopatologické zprávy po biopsii nebo v době sledování (6–12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.
V době vydání histopatologické zprávy po biopsii nebo v době sledování (6–12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.
Citlivost
Časové okno: V době vydání histopatologické zprávy po biopsii nebo v době následné kontroly (6–12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.
V době vydání histopatologické zprávy po biopsii nebo v době následné kontroly (6–12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.
Specificita
Časové okno: V době vydání histopatologického nálezu po biopsii, nebo v době následného vyšetření (6-12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.
V době vydání histopatologického nálezu po biopsii, nebo v době následného vyšetření (6-12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: V době vydání histopatologické zprávy po biopsii nebo v době následného vyšetření (6–12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.
V době vydání histopatologické zprávy po biopsii nebo v době následného vyšetření (6–12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: V době vydání histopatologické zprávy po biopsii, nebo v době kontrolního vyšetření (6-12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.
V době vydání histopatologické zprávy po biopsii, nebo v době kontrolního vyšetření (6-12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: V době vydání histopatologické zprávy po biopsii, nebo v době následného vyšetření (6–12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.
V době vydání histopatologické zprávy po biopsii, nebo v době následného vyšetření (6–12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: V době vydání histopatologické zprávy po biopsii nebo v době následné kontroly (6–12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.
V době vydání histopatologické zprávy po biopsii nebo v době následné kontroly (6–12 měsíců) v případech, kdy nebyla provedena biopsie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Second University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2026](045)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit