Porównanie endoskopii powiększającej wysokiej rozdzielczości z technologią wzmocnienia obrazu versus kolposkopia w wykrywaniu zmian szyjki macicy i pochwy
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Shengtao Zhou, West China Second University Hospital
Porównanie wysokorozdzielczej elektronicznej endoskopii powiększającej z technologią wzmocnienia obrazu a kolposkopią w wykrywaniu zmian szyjki macicy i pochwy
Główny cel:
Porównanie dokładności diagnostycznej wysokorozdzielczej endoskopii elektronicznej z powiększeniem w połączeniu z technologią wzmocnienia obrazu versus kolposkopii w przypadku zmian szyjki macicy i pochwy.
- Cele drugorzędne:
Ocena i porównanie czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej obu metod badania oraz ocena różnic między obiema technikami w zakresie cech obrazu, takich jak wyraźność granicy zmiany i wizualizacja struktur mikronaczyniowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
① Wiek 18-65 lat, z wskazaniami do kolposkopii (HPV16/18 dodatnie; HPV nie-16/18 dodatnie z LCT ≥ ASCUS; HPV ujemne z LCT ≥ LSIL; przetrwałe zakażenie HPV ≥ 1 rok).
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
① Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Ostre zakażenie dróg rodnych, ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
② Historia radioterapii z powodu nowotworów złośliwych, uczestnicy badania z ciężkimi chorobami psychicznymi.- Kobiety niepełnoletnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Podczas badania najpierw zastosowano tradycyjną optyczną kolposkopię (powiększenie: 7,5-15×) do obserwacji i pozyskiwania obrazów, a następnie endoskopię (ustalone powiększenie: 90-120×).
|
Endoskopia powiększająca w wysokiej rozdzielczości (100-150×) umożliwia wyraźną wizualizację struktur mikronaczyniowych i błony śluzowej.
W ostatnich latach endoskopia powiększająca połączona z technikami wzmocnienia obrazu (takimi jak NBI/BLI/LCI) stworzyła dobrze rozwinięty system interpretacji naczyń i nabłonka do diagnozowania wczesnego płaskonabłonkowego raka przełyku.
Szyjka macicy, pochwa i przełyk mają ten sam wielowarstwowy nabłonek płaski, a ewolucja patologiczna zmian przedrakowych i wczesnego raka wykazuje podobieństwa.
Dlatego teoretycznie ta rama techniczna może być przeniesiona do wykrywania zmian dolnego odcinka dróg rodnych.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa B
Podczas badania najpierw wykonano endoskopię, a następnie kolposkopię.
|
Endoskopia powiększająca w wysokiej rozdzielczości (100-150×) umożliwia wyraźną wizualizację struktur mikronaczyniowych i błony śluzowej.
W ostatnich latach endoskopia powiększająca połączona z technikami wzmocnienia obrazu (takimi jak NBI/BLI/LCI) stworzyła dobrze rozwinięty system interpretacji naczyń i nabłonka do diagnozowania wczesnego płaskonabłonkowego raka przełyku.
Szyjka macicy, pochwa i przełyk mają ten sam wielowarstwowy nabłonek płaski, a ewolucja patologiczna zmian przedrakowych i wczesnego raka wykazuje podobieństwa.
Dlatego teoretycznie ta rama techniczna może być przeniesiona do wykrywania zmian dolnego odcinka dróg rodnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: W momencie wydania raportu histopatologicznego po biopsji lub w czasie wizyty kontrolnej (6-12 miesięcy) w przypadkach, gdy nie wykonano biopsji.
|
W momencie wydania raportu histopatologicznego po biopsji lub w czasie wizyty kontrolnej (6-12 miesięcy) w przypadkach, gdy nie wykonano biopsji.
|
|
Czułość
Ramy czasowe: W momencie wydania raportu histopatologicznego po biopsji lub w czasie wizyty kontrolnej (6-12 miesięcy) w przypadkach, w których nie wykonano biopsji.
|
W momencie wydania raportu histopatologicznego po biopsji lub w czasie wizyty kontrolnej (6-12 miesięcy) w przypadkach, w których nie wykonano biopsji.
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: W momencie wydania raportu histopatologicznego po biopsji lub w momencie wizyty kontrolnej (6–12 miesięcy) w przypadkach, w których nie wykonano biopsji.
|
W momencie wydania raportu histopatologicznego po biopsji lub w momencie wizyty kontrolnej (6–12 miesięcy) w przypadkach, w których nie wykonano biopsji.
|
|
Wartość predykcyjna dodatnia (PPV)
Ramy czasowe: W momencie wydania raportu histopatologicznego po biopsji lub w momencie wizyty kontrolnej (6-12 miesięcy) w przypadkach, gdy nie wykonano biopsji.
|
W momencie wydania raportu histopatologicznego po biopsji lub w momencie wizyty kontrolnej (6-12 miesięcy) w przypadkach, gdy nie wykonano biopsji.
|
|
Wartość Predykcyjna Ujemna (NPV)
Ramy czasowe: W momencie wydania wyniku badania histopatologicznego po biopsji lub w czasie wizyty kontrolnej (6-12 miesięcy) w przypadkach, gdy nie wykonano biopsji.
|
W momencie wydania wyniku badania histopatologicznego po biopsji lub w czasie wizyty kontrolnej (6-12 miesięcy) w przypadkach, gdy nie wykonano biopsji.
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W momencie wydania raportu histopatologicznego po biopsji lub w momencie wizyty kontrolnej (6–12 miesięcy) w przypadkach, w których nie wykonano biopsji.
|
W momencie wydania raportu histopatologicznego po biopsji lub w momencie wizyty kontrolnej (6–12 miesięcy) w przypadkach, w których nie wykonano biopsji.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W momencie wydania wyniku histopatologicznego po biopsji lub w momencie wizyty kontrolnej (6-12 miesięcy) w przypadkach, w których nie wykonano biopsji.
|
W momencie wydania wyniku histopatologicznego po biopsji lub w momencie wizyty kontrolnej (6-12 miesięcy) w przypadkach, w których nie wykonano biopsji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2026](045)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .