Sammenligning av høyoppløselig elektronisk forstørrende endoskopi med bildeforbedrende teknologi versus kolposkopi i påvisning av cervikale og vaginale lesjoner
27. mars 2026 oppdatert av: Shengtao Zhou, West China Second University Hospital
Sammenligning av høydetalls elektronisk forstørrende endoskopi med bildeforbedrende teknologi versus kolposkopi i deteksjon av livmorhals- og vaginale lesjoner
Primært mål:
Å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av høydetalls elektronisk forstørrende endoskopi kombinert med bildeforbedret teknologi versus kolposkopi for livmorhals- og vaginale lesjoner.
- Sekundære mål:
Å evaluere og sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av de to undersøkelsesmetodene, og å vurdere forskjellene mellom de to teknikkene i bildeegenskaper, som lesjonsgrenseklarhet og visualisering av mikrovaskulære strukturer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① 18–65 år, med indikasjon for kolposkopi (HPV16/18-positiv; HPV ikke-16/18-positiv med LCT ≥ ASCUS; HPV-negativ med LCT ≥ LSIL; vedvarende HPV-infeksjon ≥ 1 år).
- Frivillig signert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
① Kvinner som er gravide eller ammer.
Akutt infeksjon i reproduksjonsveiene, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser. ② Tidligere strålebehandling for ondartede svulster, studiedeltakere med alvorlig psykisk sykdom.
- Mindreårige kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A
Under undersøkelsen ble tradisjonell optisk kolposkopi (forstørrelse: 7,5-15×) først brukt til observasjon og bildeinnhenting, etterfulgt av endoskopi (forhåndsinnstilt forstørrelse: 90-120×).
|
Høyoppløselig forstørrende endoskopi (100-150×) muliggjør klar visualisering av mikrovaskulære og slimhinne strukturer.
De siste årene har forstørrende endoskopi kombinert med bildeforbedrende teknikker (som NBI/BLI/LCI) etablert et velutviklet system for tolkning av blodkar og epitel for diagnostisering av tidlig spiserørsskivecellet kreft.
Livmorhalsen, vagina og spiserøret deler det samme flerlags skiveepitelet, og den patologiske utviklingen av forstadier til kreft og tidlig kreft viser likheter.
Derfor kan denne tekniske rammeverket teoretisk sett overføres til deteksjon av lesjoner i nedre kjønnsvei.
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe B
Under undersøkelsen ble endoskopi utført først, etterfulgt av kolposkopi.
|
Høyoppløselig forstørrende endoskopi (100-150×) muliggjør klar visualisering av mikrovaskulære og slimhinne strukturer.
De siste årene har forstørrende endoskopi kombinert med bildeforbedrende teknikker (som NBI/BLI/LCI) etablert et velutviklet system for tolkning av blodkar og epitel for diagnostisering av tidlig spiserørsskivecellet kreft.
Livmorhalsen, vagina og spiserøret deler det samme flerlags skiveepitelet, og den patologiske utviklingen av forstadier til kreft og tidlig kreft viser likheter.
Derfor kan denne tekniske rammeverket teoretisk sett overføres til deteksjon av lesjoner i nedre kjønnsvei.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Ved utstedelse av den histopatologiske rapporten etter biopsi, eller ved oppfølging (6–12 måneder) i tilfeller der det ikke ble utført biopsi.
|
Ved utstedelse av den histopatologiske rapporten etter biopsi, eller ved oppfølging (6–12 måneder) i tilfeller der det ikke ble utført biopsi.
|
|
Følsomhet
Tidsramme: Ved utstedelse av histopatologisk rapport etter biopsi, eller ved oppfølging (6–12 måneder) i tilfeller der det ikke ble utført biopsi.
|
Ved utstedelse av histopatologisk rapport etter biopsi, eller ved oppfølging (6–12 måneder) i tilfeller der det ikke ble utført biopsi.
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: På tidspunktet for utstedelse av den histopatologiske rapporten etter biopsi, eller på tidspunktet for oppfølging (6-12 måneder) i tilfeller der ingen biopsi ble utført.
|
På tidspunktet for utstedelse av den histopatologiske rapporten etter biopsi, eller på tidspunktet for oppfølging (6-12 måneder) i tilfeller der ingen biopsi ble utført.
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Ved utstedelse av den histopatologiske rapporten etter biopsi, eller ved oppfølgingstidspunktet (6-12 måneder) i tilfeller der det ikke ble utført biopsi.
|
Ved utstedelse av den histopatologiske rapporten etter biopsi, eller ved oppfølgingstidspunktet (6-12 måneder) i tilfeller der det ikke ble utført biopsi.
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Ved utstedelse av histopatologisk rapport etter biopsi, eller ved oppfølging (6–12 måneder) i tilfeller der det ikke ble utført biopsi.
|
Ved utstedelse av histopatologisk rapport etter biopsi, eller ved oppfølging (6–12 måneder) i tilfeller der det ikke ble utført biopsi.
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Ved utstedelse av histopatologisk rapport etter biopsi, eller ved oppfølging (6-12 måneder) i tilfeller hvor det ikke ble utført biopsi.
|
Ved utstedelse av histopatologisk rapport etter biopsi, eller ved oppfølging (6-12 måneder) i tilfeller hvor det ikke ble utført biopsi.
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Ved utstedelse av histopatologisk rapport etter biopsi, eller ved oppfølging (6–12 måneder) i tilfeller der det ikke ble utført biopsi.
|
Ved utstedelse av histopatologisk rapport etter biopsi, eller ved oppfølging (6–12 måneder) i tilfeller der det ikke ble utført biopsi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
28. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2026](045)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .