Vergleich von hochauflösender elektronischer Lupenendoskopie mit bildverstärkender Technologie versus Kolposkopie bei der Detektion von zervikalen und vaginalen Läsionen
27. März 2026 aktualisiert von: Shengtao Zhou, West China Second University Hospital
Vergleich von hochauflösender elektronischer Lupenendoskopie mit bildverstärkender Technologie versus Kolposkopie beim Nachweis von zervikalen und vaginalen Läsionen
Primäres Ziel:
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von hochauflösender elektronischer Vergrößerungsendoskopie in Kombination mit bildverstärkender Technologie versus Kolposkopie für zervikale und vaginale Läsionen.
- Sekundäre Ziele:
Bewertung und Vergleich der Sensitivität, Spezifität, positiven prädiktiven Werts und negativen prädiktiven Werts der beiden Untersuchungsmethoden sowie Beurteilung der Unterschiede zwischen den beiden Techniken in Bildcharakteristika wie Läsionsrandschärfe und Visualisierung von Mikrogefäßstrukturen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
270
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① Alter 18-65 Jahre, mit Indikationen für Kolposkopie (HPV16/18 positiv; HPV nicht-16/18 positiv mit LCT ≥ ASCUS; HPV negativ mit LCT ≥ LSIL; persistierende HPV-Infektion ≥ 1 Jahr).
- Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
① Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Akute Infektion des Fortpflanzungstrakts, schwere Gerinnungsstörungen. ② Strahlentherapie in der Vorgeschichte bei bösartigen Tumoren, Studienteilnehmer mit schweren psychischen Erkrankungen.
- Minderjährige Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe A
Während der Untersuchung wurde zunächst die traditionelle optische Kolposkopie (Vergrößerung: 7,5-15×) zur Beobachtung und Bildaufnahme eingesetzt, gefolgt von der Endoskopie (voreingestellte Vergrößerung: 90-120×).
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Die hochauflösende Lupenendoskopie (100-150×) ermöglicht eine klare Visualisierung von mikrovaskulären und mukosalen Strukturen.
In den letzten Jahren hat die Lupenendoskopie in Kombination mit bildverstärkenden Techniken (wie NBI/BLI/LCI) ein gut entwickeltes Gefäß- und Epithel-Interpretationssystem für die Diagnose von frühem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre etabliert.
Der Gebärmutterhals, die Vagina und die Speiseröhre teilen dasselbe geschichtete Plattenepithel, und die pathologische Entwicklung von Präkanzerosen und frühem Krebs weist Ähnlichkeiten auf.
Daher könnte dieser technische Rahmen theoretisch auf die Erkennung von Läsionen des unteren Genitaltrakts übertragbar sein.
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe B
Während der Untersuchung wurde zunächst eine Endoskopie durchgeführt, gefolgt von einer Kolposkopie.
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Die hochauflösende Lupenendoskopie (100-150×) ermöglicht eine klare Visualisierung von mikrovaskulären und mukosalen Strukturen.
In den letzten Jahren hat die Lupenendoskopie in Kombination mit bildverstärkenden Techniken (wie NBI/BLI/LCI) ein gut entwickeltes Gefäß- und Epithel-Interpretationssystem für die Diagnose von frühem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre etabliert.
Der Gebärmutterhals, die Vagina und die Speiseröhre teilen dasselbe geschichtete Plattenepithel, und die pathologische Entwicklung von Präkanzerosen und frühem Krebs weist Ähnlichkeiten auf.
Daher könnte dieser technische Rahmen theoretisch auf die Erkennung von Läsionen des unteren Genitaltrakts übertragbar sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ausstellung des histopathologischen Befundberichts nach der Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6-12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Zum Zeitpunkt der Ausstellung des histopathologischen Befundberichts nach der Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6-12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ausstellung des histopathologischen Berichts nach der Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6-12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Zum Zeitpunkt der Ausstellung des histopathologischen Berichts nach der Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6-12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Spezifität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Erstellung des histopathologischen Berichts nach der Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6-12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Zum Zeitpunkt der Erstellung des histopathologischen Berichts nach der Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6-12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Positiver prädiktiver Wert (PPV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ausstellung des histopathologischen Berichts nach der Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6-12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Zum Zeitpunkt der Ausstellung des histopathologischen Berichts nach der Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6-12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Negativer prädiktiver Wert (NPV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ausstellung des histopathologischen Berichts nach der Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6-12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Zum Zeitpunkt der Ausstellung des histopathologischen Berichts nach der Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6-12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ausstellung des histopathologischen Befundes nach der Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6–12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Zum Zeitpunkt der Ausstellung des histopathologischen Befundes nach der Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6–12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ausstellung des histopathologischen Befundberichts nach Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6–12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Zum Zeitpunkt der Ausstellung des histopathologischen Befundberichts nach Biopsie oder zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (6–12 Monate) in Fällen, in denen keine Biopsie durchgeführt wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
28. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2026](045)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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