Vergelijking van hoogwaardige elektronische vergrotende endoscopie met beeldverbeteringstechnologie versus colposcopie bij de detectie van cervicale en vaginale laesies
27 maart 2026 bijgewerkt door: Shengtao Zhou, West China Second University Hospital
Vergelijking van hoogwaardige elektronische vergrotende endoscopie met beeldversterkende technologie versus colposcopie bij de detectie van cervicale en vaginale laesies
Primair doel:
Het vergelijken van de diagnostische nauwkeurigheid van high-definition elektronische vergrotende endoscopie gecombineerd met beeldverbeterende technologie versus colposcopie voor cervicale en vaginale laesies.
- Secundaire doelstellingen:
Het evalueren en vergelijken van de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de twee onderzoeksmethoden, en het beoordelen van de verschillen tussen de twee technieken in beeldkenmerken, zoals de helderheid van de laesierand en de visualisatie van microvasculaire structuren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① Leeftijd 18-65 jaar, met indicaties voor colposcopie (HPV16/18 positief; HPV niet-16/18 positief met LCT ≥ ASCUS; HPV negatief met LCT ≥ LSIL; aanhoudende HPV-infectie ≥ 1 jaar).
- Vrijwillig ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Exclusiecriteria:
① Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Acute infectie van het voortplantingsstelsel, ernstige stollingsstoornissen. ② Voorgeschiedenis van radiotherapie voor kwaadaardige tumoren, studiedeelnemers met ernstige psychische aandoeningen.
- Minderjarige vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
Tijdens het onderzoek werd eerst traditionele optische colposcopie (vergroting: 7.5-15×) gebruikt voor observatie en beeldacquisitie, gevolgd door endoscopie (vooringestelde vergroting: 90-120×).
|
High-definition vergrotende endoscopie (100-150×) maakt een duidelijke visualisatie van microvasculaire en mucosa-structuren mogelijk.
De afgelopen jaren heeft vergrotende endoscopie gecombineerd met beeldverbeteringstechnieken (zoals NBI/BLI/LCI) een goed ontwikkeld vaat- en epitheelinterpretatiesysteem gevestigd voor de diagnose van vroegtijdig plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm.
De baarmoederhals, vagina en slokdarm delen hetzelfde gelaagde plaveiselepitheel, en de pathologische evolutie van precancereuze laesies en vroege kanker vertoont overeenkomsten.
Daarom is dit technische kader theoretisch overdraagbaar naar de detectie van laesies in het onderste genitaal kanaal.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep B
Tijdens het onderzoek werd eerst een endoscopie uitgevoerd, gevolgd door een colposcopie.
|
High-definition vergrotende endoscopie (100-150×) maakt een duidelijke visualisatie van microvasculaire en mucosa-structuren mogelijk.
De afgelopen jaren heeft vergrotende endoscopie gecombineerd met beeldverbeteringstechnieken (zoals NBI/BLI/LCI) een goed ontwikkeld vaat- en epitheelinterpretatiesysteem gevestigd voor de diagnose van vroegtijdig plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm.
De baarmoederhals, vagina en slokdarm delen hetzelfde gelaagde plaveiselepitheel, en de pathologische evolutie van precancereuze laesies en vroege kanker vertoont overeenkomsten.
Daarom is dit technische kader theoretisch overdraagbaar naar de detectie van laesies in het onderste genitaal kanaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Op het moment van afgifte van het histopathologische rapport na biopsie, of op het moment van follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie werd uitgevoerd.
|
Op het moment van afgifte van het histopathologische rapport na biopsie, of op het moment van follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie werd uitgevoerd.
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Op het moment van afgifte van het histopathologische rapport na biopsie, of op het moment van follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie werd uitgevoerd.
|
Op het moment van afgifte van het histopathologische rapport na biopsie, of op het moment van follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie werd uitgevoerd.
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Op het moment van afgifte van het histopathologische rapport na biopsie, of op het moment van follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie is uitgevoerd.
|
Op het moment van afgifte van het histopathologische rapport na biopsie, of op het moment van follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie is uitgevoerd.
|
|
Positief Voorspellende Waarde (PVV)
Tijdsspanne: Op het moment van afgifte van het histopathologische rapport na biopsie, of op het moment van follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie werd uitgevoerd.
|
Op het moment van afgifte van het histopathologische rapport na biopsie, of op het moment van follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie werd uitgevoerd.
|
|
Negatief Voorspellende Waarde (NPV)
Tijdsspanne: Bij het uitgeven van het histopathologisch rapport na de biopsie, of bij de follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie is uitgevoerd.
|
Bij het uitgeven van het histopathologisch rapport na de biopsie, of bij de follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie is uitgevoerd.
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Op het moment van afgifte van het histopathologische rapport na biopsie, of op het moment van follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie is uitgevoerd.
|
Op het moment van afgifte van het histopathologische rapport na biopsie, of op het moment van follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie is uitgevoerd.
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op het moment van uitgifte van het histopathologische rapport na de biopsie, of op het moment van de follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie is uitgevoerd.
|
Op het moment van uitgifte van het histopathologische rapport na de biopsie, of op het moment van de follow-up (6-12 maanden) in gevallen waarin geen biopsie is uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
28 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2026](045)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .