健康な被験者におけるアンモキセチン塩酸塩腸溶錠の薬物動態に及ぼす食事の影響を評価する臨床試験

対象者選定基準:

1. 年齢：18歳から45歳（両端を含む）、男女両方の被験者；
2. 体重：女性は45.0kg以上、男性は50.0kg以上、かつ体格指数（BMI）が19.0kg/m²から28.0kg/m²の範囲内（両端を含む）；
3. 病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査（血球計算、血液生化学、尿検査、凝固機能、その他関連検査を含む）、胸部X線検査の結果が正常、または異常があっても臨床的に有意でない；
4. Fridericiaの公式による補正QT間隔が正常上限を超える（男性≧450ms、女性≧460ms）、または心電図所見が臨床的に有意な異常と研究医が判断、または不整脈の既往歴、不整脈に伴う失神の既往歴、ペースメーカー使用者。
5. 自発的にインフォームド・コンセント文書に署名し、研究計画に従って研究を完了する意思がある。

除外基準:

1. アレルギーの既往歴（2種類以上の薬物、食品、花粉に対するアレルギー）がある被験者；
2. 精神疾患、肝疾患、腎疾患、胃腸疾患、神経疾患、またはその他の全身性疾患を患っている被験者；
3. 起立性低血圧のある被験者；
4. 12誘導心電図QTcF間隔が正常上限を超える（男性≧450ms、女性≧460ms）、または心電図所見が臨床的に有意な異常と研究医が判断、または不整脈の既往歴、不整脈に伴う失神の既往歴、ペースメーカー使用者。 注：疾患には以下を含むがこれらに限定されない：心不全；低カリウム血症；心房細動、心房粗動、上室性期外収縮、心室性期外収縮、非持続性または持続性心室頻拍；徐脈または洞不全症候群；個人または家族歴における心臓伝導異常；個人または家族歴におけるQT延長症候群（LQTS）；または家族歴における突然死；
5. 喫煙歴またはアルコール乱用歴（スクリーニング前4週間以内に週14単位のアルコール摂取：1単位＝ビール285mL、または蒸留酒25mL、またはワイン150mL；1日5本以上の喫煙）または過去1年間のその他の物質または薬物乱用歴がある被験者；
6. スクリーニング期間中に呼気アルコール検査陽性または尿薬物検査陽性の被験者；
7. スクリーニング前8週間以内に400mL以上の献血または出血があった被験者；
8. スクリーニング前3ヶ月以内に他の薬剤臨床試験に参加した被験者；
9. スクリーニング前4週間以内にカフェイン含有飲料・食品を習慣的に過剰摂取している被験者（例：コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラ、レッドブル：1日のカフェイン摂取量が6単位を超えない）。1カフェイン単位＝コーヒー1杯（177.4mL）＝コーラ2缶（354.9mL）＝紅茶1杯（354.9mL）＝エナジードリンク1/2杯＝チョコレート85g；
10. スクリーニング前4週間以内に肝酵素（シトクロムP450 2C19およびシトクロムP450 3A4）活性を変化させる薬剤（デキサメタゾン、ケトコナゾール、リファンピシン、オメプラゾールなど）を使用した被験者；
11. スクリーニング前7日間以内にピタヤ（ドラゴンフルーツ）、マンゴー、ザボン、グレープフルーツ、ライム、スターフルーツ、ザクロ、またはこれらの果物から作られた食品・飲料を摂取した被験者；
12. スクリーニング前2週間以内に処方薬、市販薬（アセトアミノフェンの偶発的使用および点鼻薬を除く）、漢方薬、ビタミン、ミネラルを使用した、または事前薬剤のウォッシュアウト期間（最長半減期に基づく）がスクリーニング前5半減期未満の被験者；
13. 精神科薬剤または向精神物質を使用している被験者；
14. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング期間中に妊娠検査陽性の女性被験者；
15. 研究者が本試験への参加に不適格と判断する要因を有する被験者。