En klinisk studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til Ammoksytin-hydroklorid enterisk-belagte tabletter hos friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18–45 år (inklusive), både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner;
2. Kroppsvekt ≥ 45,0 kg (kvinner) eller 50,0 kg (menn), med kroppsmasseindeks (KMI) mellom 19,0 kg/m² og 28,0 kg/m² (inklusive);
3. Resultater fra medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (inkludert fullstendig blodtelling, blodbiokjemi, urinanalyse, koagulasjonsfunksjon og andre relevante tester) og røntgenundersøkelse av brystkassen er normale eller unormale, men uten klinisk betydning;
4. Forsøkspersoner med korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel som overstiger den øvre normale grensen (menn ≥450 ms eller kvinner ≥460 ms), eller med unormale elektrokardiogramfunn som anses som klinisk signifikante av studielegen, eller med historie for arytmier eller syncope assosiert med arytmier, eller som bruker pacemaker.
5. Frivillig signere samtykkeerklæringen og være villig til å følge protokollen for å fullføre studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner med historie for allergier (allergisk mot to eller flere typer medisiner, matvarer eller pollen);
2. Forsøkspersoner som lider av psykiske lidelser, leversykdommer, nyresykdommer, mage-tarmlidelser, nevrologiske sykdommer eller andre systemiske sykdommer;
3. Forsøkspersoner med ortostatisk hypotensjon;
4. Forsøkspersoner med et 12-ledd EKG QTcF-intervall som overstiger den øvre normale grensen (menn ≥450 ms eller kvinner ≥460 ms), eller med unormale EKG-funn som anses som klinisk signifikante av studielegen, eller med historie for arytmier eller syncope assosiert med arytmier, eller som bruker pacemaker. Merk: Sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til: hjertesvikt; hypokalemi; atrieflimmer, atrieflagring, for tidlig atrieflimmer, for tidlig ventrikulær flimmer, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi; bradykardi eller syk sinussyndrom; personlig eller familiehistorie for hjertekonduksjonsavvik; personlig eller familiehistorie for langt QT-syndrom (LQTS); eller familiehistorie for plutselig død;
5. Forsøkspersoner med historie for røyking eller alkoholmisbruk (inntak av 14 enheter alkohol per uke innenfor de 4 ukene før screening: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 150 ml vin; daglig røyking ≥ 5 sigaretter) eller annet stoff- eller medikamentmisbruk innenfor det siste året;
6. Forsøkspersoner med positivt alkoholpustetest eller positiv urinprøve for narkotika under screeningsperioden;
7. Forsøkspersoner som har donert eller mistet mer enn 400 ml blod innenfor de 8 ukene før screening;
8. Forsøkspersoner som har deltatt i andre medikamentkliniske forsøk innenfor de 3 månedene før screening;
9. Forsøkspersoner som vanligvis konsumerer overdrevent med koffeinholdige drikker eller matvarer innenfor de 4 ukene før screening, slik som kaffe, te, sjokolade, cola eller Red Bull (daglig koffeininntak ikke overstigende 6 enheter). 1 koffeinenhet = 1 kopp kaffe (177,4 ml) = 2 bokser cola (354,9 ml) = 1 kopp te (354,9 ml) = 1/2 kopp energidrikk = 85 g sjokolade;
10. Forsøkspersoner som har brukt medisiner som endrer aktiviteten til leverenzymer (cytochrom P450 2C19 og cytochrom P450 3A4) innenfor de 4 ukene før screening, slik som deksametason, ketokonazol, rifampicin eller omeprazol;
11. Forsøkspersoner som har konsumert dragefrukt, mango, pomelo, grapefrukt, lime, stjernefrukt, granateple eller andre matvarer eller drikker laget av disse fruktene innenfor de 7 dagene før screening;
12. Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner (unntatt tilfeldig bruk av paracetamol og nesespray), urtemedisiner, vitaminer eller mineraler innenfor de 2 ukene før screening, eller for hvem utvaskingsperioden for tidligere medisiner (basert på den lengste halveringstiden) er mindre enn 5 halveringstider før screening;
13. Forsøkspersoner som bruker psykofarmaka eller psykoaktive stoffer;
14. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest under screeningsperioden;
15. Forsøkspersoner som av forskeren anses å ha faktorer som gjør dem uskikket til å delta i denne studien.