Клиническое исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику кишечнорастворимых таблеток гидрохлорида аммоксетина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Возраст: 18-45 лет (включительно), оба пола;
2. Масса тела ≥ 45,0 кг (женщины) или 50,0 кг (мужчины), с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 кг/м² до 28,0 кг/м² (включительно);
3. Результаты медицинского анамнеза, жизненно важных показателей, физикального обследования, лабораторных анализов (включая общий анализ крови, биохимию крови, анализ мочи, коагулограмму и другие соответствующие тесты) и рентгенографии органов грудной клетки в норме или с отклонениями, не имеющими клинического значения;
4. Субъекты с корригированным интервалом QT по формуле Фридеричиа, превышающим верхнюю границу нормы (мужчины ≥450 мс или женщины ≥460 мс), или с отклонениями на электрокардиограмме, которые исследователь считает клинически значимыми, или с анамнезом аритмий или синкопальных состояний, связанных с аритмиями, или использующие кардиостимулятор.
5. Добровольное подписание информированного согласия и готовность соблюдать протокол для завершения исследования.

Критерии исключения:

1. Субъекты с аллергологическим анамнезом (аллергия на два или более типа лекарств, продуктов питания или пыльцы);
2. Субъекты, страдающие психическими расстройствами, заболеваниями печени или почек, желудочно-кишечными заболеваниями, неврологическими заболеваниями или другими системными заболеваниями;
3. Субъекты с ортостатической гипотензией;
4. Субъекты с интервалом QTcF на 12-канальной ЭКГ, превышающим верхнюю границу нормы (мужчины ≥450 мс или женщины ≥460 мс), или с отклонениями на ЭКГ, которые исследователь считает клинически значимыми, или с анамнезом аритмий или синкопальных состояний, связанных с аритмиями, или использующие кардиостимулятор. Примечание: Заболевания включают, но не ограничиваются: сердечную недостаточность; гипокалиемию; фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий, преждевременные сокращения предсердий, преждевременные желудочковые сокращения, неустойчивую или устойчивую желудочковую тахикардию; брадикардию или синдром слабости синусового узла; личный или семейный анамнез любых нарушений сердечной проводимости; личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS); или семейный анамнез внезапной смерти;
5. Субъекты с анамнезом курения или злоупотребления алкоголем (употребление 14 единиц алкоголя в неделю в течение 4 недель до скрининга: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков, или 150 мл вина; ежедневное курение ≥ 5 сигарет) или злоупотребления другими веществами или наркотиками в течение последнего года;
6. Субъекты с положительным тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительным тестом на наркотики в моче в период скрининга;
7. Субъекты, которые сдали или потеряли более 400 мл крови в течение 8 недель до скрининга;
8. Субъекты, участвовавшие в других клинических испытаниях лекарственных средств в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Субъекты, которые регулярно употребляют чрезмерное количество напитков или продуктов, содержащих кофеин, в течение 4 недель до скрининга, таких как кофе, чай, шоколад, кола или Red Bull (суточное потребление кофеина не должно превышать 6 единиц). 1 единица кофеина = 1 чашка кофе (177,4 мл) = 2 банки колы (354,9 мл) = 1 чашка чая (354,9 мл) = 1/2 чашки энергетического напитка = 85 г шоколада;
10. Субъекты, которые использовали лекарства, изменяющие активность ферментов печени (цитохром P450 2C19 и цитохром P450 3A4), в течение 4 недель до скрининга, такие как дексаметазон, кетоконазол, рифампицин или омепразол;
11. Субъекты, которые употребляли питахайю, манго, помело, грейпфрут, лайм, карамболу, гранат или любые продукты или напитки, приготовленные из этих фруктов, в течение 7 дней до скрининга;
12. Субъекты, которые использовали рецептурные препараты, безрецептурные лекарства (за исключением эпизодического использования ацетаминофена и назальных спреев), растительные средства, витамины или минералы в течение 2 недель до скрининга, или для которых период выведения предыдущих препаратов (на основе самого длинного периода полувыведения) составляет менее 5 периодов полувыведения до скрининга;
13. Субъекты, использующие любые психиатрические препараты или психоактивные вещества;
14. Беременные или кормящие женщины, или женщины-субъекты с положительным тестом на беременность в период скрининга;
15. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют любые факторы, делающие их непригодными для участия в этом испытании.