Een klinische studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van enterisch gecoate tabletten met ammoxetinehydrochloride bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-45 jaar (inclusief), zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen;
2. Lichaamsgewicht ≥ 45,0 kg (vrouwelijk) of 50,0 kg (mannelijk), met een body mass index (BMI) tussen 19,0 kg/m² en 28,0 kg/m² (inclusief);
3. Resultaten van medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (inclusief volledig bloedbeeld, bloedbiochemie, urineonderzoek, stollingsfunctie en andere relevante tests) en röntgenonderzoek van de borstkas zijn normaal of afwijkend maar zonder klinische betekenis;
4. Proefpersonen met een gecorrigeerde QT-interval volgens de formule van Fridericia die de bovengrens van normaal overschrijdt (mannelijk ≥450 ms of vrouwelijk ≥460 ms), of met afwijkende elektrocardiogrambevindingen die door de studiearts als klinisch significant worden beschouwd, of met een voorgeschiedenis van aritmieën of syncope geassocieerd met aritmieën, of die een pacemaker gebruiken.
5. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn het protocol na te leven om de studie te voltooien.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën (allergisch voor twee of meer soorten geneesmiddelen, voedingsmiddelen of pollen);
2. Proefpersonen die lijden aan psychiatrische aandoeningen, lever- of nierziekten, gastro-intestinale aandoeningen, neurologische aandoeningen of andere systemische ziekten;
3. Proefpersonen met orthostatische hypotensie;
4. Proefpersonen met een 12-afleidingen ECG QTcF-interval dat de bovengrens van normaal overschrijdt (mannelijk ≥450 ms of vrouwelijk ≥460 ms), of met afwijkende ECG-bevindingen die door de studiearts als klinisch significant worden beschouwd, of met een voorgeschiedenis van aritmieën of syncope geassocieerd met aritmieën, of die een pacemaker gebruiken.
   Opmerking: Ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: hartfalen; hypokaliëmie; atriumfibrilleren, atriumflutter, premature atriale contracties, premature ventriculaire contracties, niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie; bradycardie of sick sinus-syndroom; persoonlijke of familiegeschiedenis van hartgeleidingsafwijkingen; persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom (LQTS); of familiegeschiedenis van plotse dood;
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van roken of alcoholmisbruik (consumptie van 14 eenheden alcohol per week binnen de 4 weken voorafgaand aan screening: 1 eenheid = 285 mL bier, of 25 mL sterke drank, of 150 mL wijn; dagelijks roken ≥ 5 sigaretten) of ander middel- of drugsgebruik binnen het afgelopen jaar;
6. Proefpersonen met een positieve alcoholademtest of positieve urinedrugsscreening tijdens de screeningsperiode;
7. Proefpersonen die meer dan 400 mL bloed hebben gedoneerd of verloren binnen de 8 weken voorafgaand aan screening;
8. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen de 3 maanden voorafgaand aan screening;
9. Proefpersonen die gewoonlijk overmatige hoeveelheden cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen consumeren binnen de 4 weken voorafgaand aan screening, zoals koffie, thee, chocolade, cola of Red Bull (dagelijkse cafeïne-inname niet meer dan 6 eenheden). 1 cafeïne-eenheid = 1 kop koffie (177,4 mL) = 2 blikjes cola (354,9 mL) = 1 kop thee (354,9 mL) = 1/2 kop energiedrank = 85 g chocolade;
10. Proefpersonen die geneesmiddelen hebben gebruikt die de activiteit van leverenzymen (Cytochroom P450 2C19 en Cytochroom P450 3A4) veranderen binnen de 4 weken voorafgaand aan screening, zoals dexamethason, ketoconazol, rifampicine of omeprazol;
11. Proefpersonen die drakenfruit, mango, pompelmoes, grapefruit, limoen, carambola, granaatappel of voedingsmiddelen of dranken bereid met deze vruchten hebben geconsumeerd binnen de 7 dagen voorafgaand aan screening;
12. Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen, zelfzorgmedicijnen (behalve occasioneel gebruik van paracetamol en neussprays), kruidengeneesmiddelen, vitamines of mineralen hebben gebruikt binnen de 2 weken voorafgaand aan screening, of voor wie de uitwasperiode van eerdere medicatie (gebaseerd op de langste halfwaardetijd) minder is dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening;
13. Proefpersonen die psychiatrische medicatie of psychoactieve stoffen gebruiken;
14. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest tijdens de screeningsperiode;
15. Proefpersonen die volgens de onderzoeker factoren hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze studie.