Badanie kliniczne oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę entericznych tabletek chlorowodorku ammoksytyny u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Wiek: 18–45 lat (włącznie), uczestnicy obu płci;
2. Masa ciała ≥ 45,0 kg (kobiety) lub 50,0 kg (mężczyźni), z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 19,0 kg/m² a 28,0 kg/m² (włącznie);
3. Wyniki wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych (w tym morfologii krwi, biochemii krwi, analizy moczu, funkcji krzepnięcia i innych odpowiednich badań) oraz badania rentgenowskiego klatki piersiowej są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale bez znaczenia klinicznego;
4. Uczestnicy ze skorygowanym odstępem QT według wzoru Fridericia przekraczającym górną granicę normy (mężczyźni ≥450 ms lub kobiety ≥460 ms), z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu uznanymi za klinicznie istotne przez lekarza prowadzącego badanie, z historią arytmii lub omdleń związanych z arytmiami, lub używający rozrusznika serca.
5. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody i gotowość do przestrzegania protokołu w celu ukończenia badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy z historią alergii (uczuleni na dwa lub więcej rodzajów leków, pokarmów lub pyłków);
2. Uczestnicy cierpiący na zaburzenia psychiczne, choroby wątroby lub nerek, choroby przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne lub inne choroby ogólnoustrojowe;
3. Uczestnicy z hipotonią ortostatyczną;
4. Uczestnicy z odstępem QTcF w 12-odprowadzeniowym EKG przekraczającym górną granicę normy (mężczyźni ≥450 ms lub kobiety ≥460 ms), z nieprawidłowymi wynikami EKG uznanymi za klinicznie istotne przez lekarza prowadzącego badanie, z historią arytmii lub omdleń związanych z arytmiami, lub używający rozrusznika serca. Uwaga: Choroby obejmują, ale nie są ograniczone do: niewydolność serca; hipokaliemia; migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, przedwczesne skurcze przedsionków, przedwczesne skurcze komorowe, niezbyt trwała lub trwała częstoskurcz komorowy; bradykardia lub zespół chorego węzła zatokowego; osobista lub rodzinna historia jakichkolwiek nieprawidłowości przewodzenia serca; osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT (LQTS); lub rodzinna historia nagłej śmierci;
5. Uczestnicy z historią palenia tytoniu lub nadużywania alkoholu (spożycie 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 150 ml wina; palenie codzienne ≥ 5 papierosów) lub nadużywania innych substancji lub leków w ciągu ostatniego roku;
6. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu alkomatem lub pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków w okresie badań przesiewowych;
7. Uczestnicy, którzy oddali lub stracili więcej niż 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
8. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Uczestnicy, którzy regularnie spożywają nadmierne ilości napojów lub pokarmów zawierających kofeinę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, takich jak kawa, herbata, czekolada, cola lub Red Bull (dzienne spożycie kofeiny nieprzekraczające 6 jednostek). 1 jednostka kofeiny = 1 filiżanka kawy (177,4 ml) = 2 puszki coli (354,9 ml) = 1 filiżanka herbaty (354,9 ml) = 1/2 filiżanki napoju energetycznego = 85 g czekolady;
10. Uczestnicy, którzy stosowali leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych (cytochrom P450 2C19 i cytochrom P450 3A4) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, takie jak deksametazon, ketokonazol, ryfampicyna lub omeprazol;
11. Uczestnicy, którzy spożywali pitaję, mango, pomelo, grejpfruta, limonkę, karambolę, granat lub jakiekolwiek pokarmy lub napoje przygotowane z tych owoców w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
12. Uczestnicy, którzy stosowali leki na receptę, leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem sporadycznego stosowania paracetamolu i sprayów do nosa), środki ziołowe, witaminy lub minerały w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub dla których okres karencji po wcześniejszych lekach (na podstawie najdłuższego okresu półtrwania) jest krótszy niż 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym;
13. Uczestnicy stosujący jakiekolwiek leki psychiatryczne lub substancje psychoaktywne;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w okresie badań przesiewowych;
15. Uczestnicy, którzy według oceny badacza mają jakiekolwiek czynniki, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.