Um Ensaio Clínico para Avaliar o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética dos Comprimidos Gastrorresistentes de Cloridrato de Ammoxetina em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Idade: 18-45 anos (inclusive), sujeitos de ambos os sexos;
2. Peso corporal ≥ 45,0 kg (feminino) ou 50,0 kg (masculino), com índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 kg/m² e 28,0 kg/m² (inclusive);
3. Resultados do historial médico, sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais (incluindo hemograma completo, bioquímica sanguínea, urinálise, função de coagulação e outros testes relevantes) e exame radiográfico do tórax são normais ou anormais mas sem significado clínico;
4. Sujeitos com intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia que excede o limite superior do normal (masculino ≥450 ms ou feminino ≥460 ms), ou com achados eletrocardiográficos anormais considerados clinicamente significativos pelo médico do estudo, ou com historial de arritmias ou síncope associada a arritmias, ou que usam pacemaker.
5. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e estar disposto a cumprir o protocolo para completar o estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com historial de alergias (alérgicos a dois ou mais tipos de medicamentos, alimentos ou pólen);
2. Sujeitos que sofrem de perturbações psiquiátricas, doenças hepáticas ou renais, doenças gastrointestinais, doenças neurológicas ou outras doenças sistémicas;
3. Sujeitos com hipotensão ortostática;
4. Sujeitos com intervalo QTcF no ECG de 12 derivações que excede o limite superior do normal (masculino ≥450 ms ou feminino ≥460 ms), ou com achados eletrocardiográficos anormais considerados clinicamente significativos pelo médico do estudo, ou com historial de arritmias ou síncope associada a arritmias, ou que usam pacemaker. Nota: As doenças incluem, mas não se limitam a: insuficiência cardíaca; hipocalemia; fibrilação auricular, flutter auricular, contrações auriculares prematuras, contrações ventriculares prematuras, taquicardia ventricular não sustentada ou sustentada; bradicardia ou síndrome do seio doente; historial pessoal ou familiar de quaisquer anormalidades de condução cardíaca; historial pessoal ou familiar de síndrome do QT longo (SQTL); ou historial familiar de morte súbita;
5. Sujeitos com historial de tabagismo ou abuso de álcool (consumo de 14 unidades de álcool por semana nas 4 semanas anteriores ao rastreio: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de bebidas espirituosas, ou 150 mL de vinho; tabagismo diário ≥ 5 cigarros) ou outro abuso de substâncias ou drogas no último ano;
6. Sujeitos com teste de álcool no ar expirado positivo ou teste de drogas na urina positivo durante o período de rastreio;
7. Sujeitos que doaram ou perderam mais de 400 mL de sangue nas 8 semanas anteriores ao rastreio;
8. Sujeitos que participaram noutros ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores ao rastreio;
9. Sujeitos que consomem habitualmente quantidades excessivas de bebidas ou alimentos com cafeína nas 4 semanas anteriores ao rastreio, como café, chá, chocolate, cola ou Red Bull (ingestão diária de cafeína não superior a 6 unidades). 1 unidade de cafeína = 1 chávena de café (177,4 mL) = 2 latas de cola (354,9 mL) = 1 chávena de chá (354,9 mL) = 1/2 chávena de bebida energética = 85 g de chocolate;
10. Sujeitos que usaram medicamentos que alteram a atividade das enzimas hepáticas (Citocromo P450 2C19 e Citocromo P450 3A4) nas 4 semanas anteriores ao rastreio, como dexametasona, cetoconazol, rifampicina ou omeprazol;
11. Sujeitos que consumiram pitaya, manga, toranja, pomelo, lima, carambola, romã ou quaisquer alimentos ou bebidas preparados a partir destes frutos nos 7 dias anteriores ao rastreio;
12. Sujeitos que usaram medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre (exceto uso ocasional de paracetamol e sprays nasais), remédios à base de plantas, vitaminas ou minerais nas 2 semanas anteriores ao rastreio, ou para os quais o período de washout de medicamentos anteriores (com base na meia-vida mais longa) é inferior a 5 meias-vidas antes do rastreio;
13. Sujeitos que usam quaisquer medicamentos psiquiátricos ou substâncias psicoativas;
14. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou sujeitos do sexo feminino com teste de gravidez positivo durante o período de rastreio;
15. Sujeitos considerados pelo investigador como tendo quaisquer fatores que os tornem inadequados para participar neste ensaio.