Klinická studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku enterosolventních tablet hydrochloridu amoxetinu u zdravých dobrovolníků

Kriteria zařazení:

1. Věk: 18–45 let (včetně), subjekty obou pohlaví;
2. Tělesná hmotnost ≥ 45,0 kg (ženy) nebo 50,0 kg (muži), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 kg/m² a 28,0 kg/m² (včetně);
3. Výsledky anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů (včetně kompletního krevního obrazu, biochemie krve, vyšetření moči, koagulačních funkcí a dalších relevantních testů) a rentgenového vyšetření hrudníku jsou normální nebo abnormální, ale bez klinického významu;
4. Subjekty s korigovaným QT intervalem pomocí Fridericiova vzorce přesahujícím horní hranici normálu (muži ≥450 ms nebo ženy ≥460 ms), nebo s abnormálními nálezy na elektrokardiogramu považovanými za klinicky významné lékařem studie, nebo s anamnézou arytmií nebo synkop spojených s arytmiemi, nebo používající kardiostimulátor.
5. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být ochoten dodržovat protokol k dokončení studie.

Kriteria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou alergií (alergie na dva nebo více typů léků, potravin nebo pylů);
2. Subjekty trpící psychiatrickými poruchami, jaterními nebo ledvinovými onemocněními, gastrointestinálními chorobami, neurologickými onemocněními nebo jinými systémovými chorobami;
3. Subjekty s ortostatickou hypotenzí;
4. Subjekty s 12-svodovým EKG QTcF intervalem přesahujícím horní hranici normálu (muži ≥450 ms nebo ženy ≥460 ms), nebo s abnormálními EKG nálezy považovanými za klinicky významné lékařem studie, nebo s anamnézou arytmií nebo synkop spojených s arytmiemi, nebo používající kardiostimulátor. Poznámka: Nemoci zahrnují, ale nejsou omezeny na: srdeční selhání; hypokalemii; fibrilaci síní, flutter síní, předčasné síňové stahy, předčasné komorové stahy, nesetrvalou nebo setrvalou komorovou tachykardii; bradykardii nebo syndrom nemocného sinu; osobní nebo rodinnou anamnézu jakýchkoli poruch srdečního vedení; osobní nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS); nebo rodinnou anamnézu náhlé smrti;
5. Subjekty s anamnézou kouření nebo zneužívání alkoholu (konzumace 14 jednotek alkoholu týdně během 4 týdnů před screeningem: 1 jednotka = 285 ml piva, nebo 25 ml destilátu, nebo 150 ml vína; denní kouření ≥ 5 cigaret) nebo zneužívání jiných látek nebo drog v posledním roce;
6. Subjekty s pozitivním dechovým testem na alkohol nebo pozitivním testem na drogy v moči během screeningového období;
7. Subjekty, které darovaly nebo ztratily více než 400 ml krve během 8 týdnů před screeningem;
8. Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií léků během 3 měsíců před screeningem;
9. Subjekty, které pravidelně konzumují nadměrné množství nápojů nebo potravin obsahujících kofein během 4 týdnů před screeningem, jako je káva, čaj, čokoláda, kola nebo Red Bull (denní příjem kofeinu nepřesahující 6 jednotek). 1 jednotka kofeinu = 1 šálek kávy (177,4 ml) = 2 plechovky koly (354,9 ml) = 1 šálek čaje (354,9 ml) = 1/2 šálku energetického nápoje = 85 g čokolády;
10. Subjekty, které používaly léky měnící aktivitu jaterních enzymů (cytochrom P450 2C19 a cytochrom P450 3A4) během 4 týdnů před screeningem, jako je dexamethason, ketokonazol, rifampicin nebo omeprazol;
11. Subjekty, které konzumovaly dračí ovoce, mango, pomelo, grapefruit, limetku, karambolu, granátové jablko nebo jakékoli potraviny nebo nápoje připravené z těchto plodů během 7 dnů před screeningem;
12. Subjekty, které používaly léky na předpis, volně prodejné léky (kromě občasného užití paracetamolu a nosních sprejů), bylinné přípravky, vitamíny nebo minerály během 2 týdnů před screeningem, nebo u kterých je eliminační období předchozích léků (na základě nejdelšího poločasu) kratší než 5 poločasů před screeningem;
13. Subjekty užívající jakékoli psychiatrické léky nebo psychoaktivní látky;
14. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženské subjekty s pozitivním těhotenským testem během screeningového období;
15. Subjekty, u kterých výzkumník považuje za nevhodné účastnit se této studie z jakýchkoli důvodů.