건강한 성인에서 식사가 암목세틴 염산염 장용정의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 임상시험
2026년 3월 31일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
건강한 자원자에서 고지방 및 저지방 식사가 염산암목세틴 장용정의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 단회 투여, 무작위, 개방형, 삼순서, 삼기간 교차 임상시험
이 연구는 건강한 피험자에서 고지방 및 저지방 식사가 염산 암목세틴 장용정의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 단회 투여, 무작위, 개방형, 삼중 교차 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050035
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18-45세(포함), 남녀 대상자 모두;
- 체중 ≥ 45.0 kg(여성) 또는 50.0 kg(남성), 체질량지수(BMI) 19.0 kg/m²에서 28.0 kg/m² 사이(포함);
- 과거력, 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사(전혈구 검사, 혈액 생화학, 요검사, 응고 기능 및 기타 관련 검사 포함) 및 흉부 X선 검사 결과가 정상이거나 이상이 있으나 임상적 의미가 없는 경우;
- Fridericia 공식을 이용한 수정 QT 간격이 정상 상한치를 초과하는 경우(남성 ≥450 ms 또는 여성 ≥460 ms), 또는 연구 의사가 임상적으로 의미 있는 것으로 간주하는 비정상 심전도 소견이 있는 경우, 또는 부정맥 또는 부정맥과 관련된 실신 병력이 있는 경우, 또는 심박 조율기를 사용하는 경우.
- 자발적으로 동의서에 서명하고 연구를 완료하기 위해 연구 계획서를 준수할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 알레르기 병력이 있는 대상자(두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 알레르기가 있는 경우);
- 정신 질환, 간 또는 신장 질환, 위장관 질환, 신경계 질환 또는 기타 전신 질환을 앓고 있는 대상자;
- 기립성 저혈압이 있는 대상자;
- 12-유도 심전도 QTcF 간격이 정상 상한치를 초과하는 경우(남성 ≥450 ms 또는 여성 ≥460 ms), 또는 연구 의사가 임상적으로 의미 있는 것으로 간주하는 비정상 심전도 소견이 있는 경우, 또는 부정맥 또는 부정맥과 관련된 실신 병력이 있는 경우, 또는 심박 조율기를 사용하는 경우. 참고: 질환에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않음: 심부전; 저칼륨혈증; 심방세동, 심방조동, 조기 심방 수축, 조기 심실 수축, 비지속성 또는 지속성 심실 빈맥; 서맥 또는 병동증후군; 개인 또는 가족력 중 임의의 심장 전도 이상; 개인 또는 가족력 중 장 QT 증후군(LQTS); 또는 가족력 중 돌연사;
- 흡연 또는 알코올 남용 병력이 있는 대상자(선별 전 4주 동안 주당 알코올 14단위 섭취: 1단위 = 285 mL 맥주, 또는 25 mL 증류주, 또는 150 mL 와인; 일일 흡연 ≥ 5개비) 또는 지난 1년 동안 기타 물질 또는 약물 남용;
- 선별 기간 동안 알코올 호기 검사 양성 또는 소변 약물 검사 양성인 대상자;
- 선별 전 8주 동안 400 mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실한 대상자;
- 선별 전 3개월 동안 다른 약물 임상 시험에 참여한 대상자;
- 선별 전 4주 동안 커피, 차, 초콜릿, 콜라 또는 레드불과 같은 과도한 카페인 음료 또는 음식을 습관적으로 섭취하는 대상자(일일 카페인 섭취량 6단위 이하). 카페인 1단위 = 커피 1잔(177.4 mL) = 콜라 2캔(354.9 mL) = 차 1잔(354.9 mL) = 에너지 드링크 1/2잔 = 초콜릿 85 g;
- 선별 전 4주 동안 간 효소(사이토크롬 P450 2C19 및 사이토크롬 P450 3A4) 활성을 변경하는 약물(예: 덱사메타손, 케토코나졸, 리팜피신 또는 오메프라졸)을 사용한 대상자;
- 선별 전 7일 동안 용과, 망고, 샤독, 자몽, 라임, 카람볼라, 석류 또는 이러한 과일로 준비된 음식이나 음료를 섭취한 대상자;
- 선별 전 2주 동안 처방약, 일반의약품(아세트아미노펜과 비강 스프레이의 경우 임시 사용 제외), 한약, 비타민 또는 미네랄을 사용했거나, 선별 전 이전 약물의 제거 기간(가장 긴 반감기를 기준으로)이 5 반감기 미만인 대상자;
- 임의의 정신과 약물 또는 정신 활성 물질을 사용하는 대상자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 선별 기간 동안 임신 검사 양성인 여성 대상자;
- 연구자가 이 시험에 참여하기에 부적합한 요인이 있다고 판단하는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단식 조건
공복 상태에서 피험자가 아목세틴 염산염 장용정을 단회 경구 투여하는 기간.
|
암목세틴 염산염 장용정 60 mg 단일 투여량
|
|
실험적: 고지방 급여 조건
고지방 식이 조건에서 대상자들이 암목세틴 염산염 장용정을 단회 경구 투여하는 기간.
|
암목세틴 염산염 장용정 60 mg 단일 투여량
|
|
실험적: 저지방 사료 조건
저지방 식이 조건에서 피험자가 암목세틴 염산염 장용정을 단일 경구 투여하는 기간.
|
암목세틴 염산염 장용정 60 mg 단일 투여량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 파라미터
기간: 최대 48시간
|
최대 혈장 농도 (Cmax)
|
최대 48시간
|
|
PK 파라미터
기간: 최대 48시간
|
무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-inf)
|
최대 48시간
|
|
PK 매개변수
기간: 최대 48시간
|
영점부터 마지막 측정 가능 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
|
최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HA1406-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암옥세틴 염산염 장용정에 대한 임상 시험
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한