一项评估食物对健康受试者盐酸氨莫西汀肠溶片药代动力学影响的临床试验

纳入标准：

1. 年龄：18-45岁（含），男女受试者均可；
2. 体重≥45.0公斤（女性）或50.0公斤（男性），体重指数（BMI）在19.0公斤/平方米至28.0公斤/平方米之间（含）；
3. 病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括全血细胞计数、血液生化、尿液分析、凝血功能及其他相关检查）及胸部X光检查结果正常或异常但无临床意义；
4. 采用Fridericia公式校正的QT间期超过正常上限（男性≥450毫秒或女性≥460毫秒），或心电图检查结果被研究医生认为有临床意义的异常，或有心律失常或与心律失常相关的晕厥史，或使用起搏器。
5. 自愿签署知情同意书并愿意遵守方案完成研究。

排除标准：

1. 有过敏史（对两种或以上药物、食物或花粉过敏）的受试者；
2. 患有精神疾病、肝脏或肾脏疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或其他系统性疾病的受试者；
3. 有体位性低血压的受试者；
4. 12导联心电图QTcF间期超过正常上限（男性≥450毫秒或女性≥460毫秒），或心电图检查结果被研究医生认为有临床意义的异常，或有心律失常或与心律失常相关的晕厥史，或使用起搏器。 注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动、心房扑动、房性早搏、室性早搏、非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病态窦房结综合征；个人或家族史中有任何心脏传导异常；个人或家族史中有长QT综合征（LQTS）；或家族史中有猝死；
5. 有吸烟或酗酒史（筛选前4周内每周饮酒14单位：1单位=285毫升啤酒，或25毫升烈酒，或150毫升葡萄酒；每日吸烟≥5支）或过去一年内有其他物质或药物滥用史的受试者；
6. 筛选期酒精呼气试验阳性或尿液药物筛查阳性的受试者；
7. 筛选前8周内献血或失血超过400毫升的受试者；
8. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验的受试者；
9. 筛选前4周内习惯性摄入过量含咖啡因饮料或食物的受试者，如咖啡、茶、巧克力、可乐或红牛（每日咖啡因摄入量不超过6单位）。1咖啡因单位=1杯咖啡（177.4毫升）=2罐可乐（354.9毫升）=1杯茶（354.9毫升）=1/2杯能量饮料=85克巧克力；
10. 筛选前4周内使用过改变肝酶（细胞色素P450 2C19和细胞色素P450 3A4）活性的药物的受试者，如地塞米松、酮康唑、利福平或奥美拉唑；
11. 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、青柠、杨桃、石榴或任何由这些水果制备的食物或饮料的受试者；
12. 筛选前2周内使用过处方药、非处方药（偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻喷雾剂除外）、草药、维生素或矿物质的受试者，或既往用药洗脱期（基于最长半衰期）在筛选前少于5个半衰期的受试者；
13. 使用任何精神药物或精神活性物质的受试者；
14. 孕妇或哺乳期妇女，或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者；
15. 研究者认为存在任何不适合参加本试验的因素的受试者。