En klinisk prövning för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken hos Ammoxetinhydroklorid enterotabletter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18–45 år (inklusive), både manliga och kvinnliga försökspersoner;
2. Kroppsvikt ≥ 45,0 kg (kvinna) eller 50,0 kg (man), med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 kg/m² och 28,0 kg/m² (inklusive);
3. Resultat av sjukhistoria, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieprov (inklusive fullständigt blodstatus, blodbiokemi, urinanalys, koagulationsfunktion och andra relevanta tester) och röntgenundersökning av bröstkorgen är normala eller avvikande men utan klinisk betydelse;
4. Försökspersoner med korrigerat QT-intervall med Fridericias formel som överstiger övre normalgränsen (man ≥450 ms eller kvinna ≥460 ms), eller med avvikande EKG-fynd som bedöms kliniskt signifikanta av studieläkaren, eller med anamnes på arytmier eller synkope i samband med arytmier, eller som använder pacemaker.
5. Frivilligt underteckna informerat samtycke och vara villig att följa protokollet för att slutföra studien.

Exklusionskriterier:

1. Försökspersoner med anamnes på allergier (allergisk mot två eller flera typer av läkemedel, livsmedel eller pollen);
2. Försökspersoner som lider av psykiatriska sjukdomar, leversjukdomar eller njursjukdomar, mag-tarmsjukdomar, neurologiska sjukdomar eller andra systemiska sjukdomar;
3. Försökspersoner med ortostatisk hypotension;
4. Försökspersoner med 12-avlednings EKG QTcF-intervall som överstiger övre normalgränsen (man ≥450 ms eller kvinna ≥460 ms), eller med avvikande EKG-fynd som bedöms kliniskt signifikanta av studieläkaren, eller med anamnes på arytmier eller synkope i samband med arytmier, eller som använder pacemaker. Obs: Sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till: hjärtsvikt; hypokalemi; förmaksflimmer, förmaksfladder, förtida förmaksslag, förtida kammarslag, icke-hållbar eller hållbar kammartakykardi; bradykardi eller sjuk sinusknutas syndrom; personlig eller familjeanamnes på några hjärtledningsavvikelser; personlig eller familjeanamnes på långt QT-syndrom (LQTS); eller familjeanamnes på plötslig död;
5. Försökspersoner med anamnes på rökning eller alkoholmissbruk (konsumtion av 14 enheter alkohol per vecka inom de 4 veckorna före screening: 1 enhet = 285 mL öl, eller 25 mL sprit, eller 150 mL vin; daglig rökning ≥ 5 cigaretter) eller annat substans- eller läkemedelsmissbruk under det senaste året;
6. Försökspersoner med positivt alkoholutandningsprov eller positivt urinprov för droger under screeningsperioden;
7. Försökspersoner som har donerat eller förlorat mer än 400 mL blod inom de 8 veckorna före screening;
8. Försökspersoner som har deltagit i andra läkemedelsprövningar inom de 3 månaderna före screening;
9. Försökspersoner som regelbundet konsumerar överdrivna mängder koffeinhaltiga drycker eller livsmedel inom de 4 veckorna före screening, såsom kaffe, te, choklad, cola eller Red Bull (dagligt koffeintag inte överstigande 6 enheter). 1 koffeinenhet = 1 kopp kaffe (177,4 mL) = 2 burkar cola (354,9 mL) = 1 kopp te (354,9 mL) = 1/2 kopp energidryck = 85 g choklad;
10. Försökspersoner som har använt läkemedel som ändrar aktiviteten hos leverenzymer (cytochrom P450 2C19 och cytochrom P450 3A4) inom de 4 veckorna före screening, såsom dexametason, ketokonazol, rifampicin eller omeprazol;
11. Försökspersoner som har konsumerat drakfrukt, mango, pomelo, grapefrukt, lime, stjärnfrukt, granatäpple eller några livsmedel eller drycker tillverkade av dessa frukter inom de 7 dagarna före screening;
12. Försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (förutom tillfällig användning av acetaminofen och nässpray), naturläkemedel, vitaminer eller mineraler inom de 2 veckorna före screening, eller för vilka utspolningstiden för tidigare läkemedel (baserat på den längsta halveringstiden) är mindre än 5 halveringstider före screening;
13. Försökspersoner som använder några psykiatriska läkemedel eller psykoaktiva substanser;
14. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest under screeningsperioden;
15. Försökspersoner som av undersökningsledaren bedöms ha några faktorer som gör dem olämpliga att delta i denna prövning.