Klinikai vizsgálat az élelmiszer hatásának értékelésére az ammoxetin-hidroklorid bélbiztos táblázat farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben

Bevonási kritériumok:

1. Életkor: 18-45 év (beleértve), mindkét nemű alanyok;
2. Testtömeg ≥ 45,0 kg (női) vagy 50,0 kg (férfi), testtömegindex (BMI) 19,0 kg/m² és 28,0 kg/m² között (beleértve);
3. Az anamnézis, életfunkciók, fizikális vizsgálat, laboratóriumi tesztek (beleértve a teljes vérképet, vérkémiát, vizeletvizsgálatot, véralvadási funkciót és egyéb releváns vizsgálatokat) és mellkasi röntgenvizsgálat eredményei normálisak vagy abnormálisak, de klinikai jelentőség nélkül;
4. Az alanyok, akiknél a Fridericia-képlettel korrigált QT intervallum meghaladja a normál felső határt (férfi ≥450 ms vagy nő ≥460 ms), vagy akiknél az EKG leletek abnormálisak és a vizsgálatot vezető orvos klinikailag jelentősnek ítéli, vagy akiknél szívritmuszavar vagy szinkópa előfordult szívritmuszavarral összefüggésben, vagy akik pacemakert használnak.
5. Önkéntesen aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandók betartani a protokollt a vizsgálat teljesítéséhez.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok, akiknél allergia előfordult (két vagy több típusú gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenszemcsére allergiás);
2. Az alanyok, akik pszichiátriai betegségekben, máj- vagy vesebetegségekben, emésztőrendszeri betegségekben, idegrendszeri betegségekben vagy más szisztémás betegségekben szenvednek;
3. Az alanyok, akiknél ortosztatikus hypotónia áll fenn;
4. Az alanyok, akiknél a 12-csatornás EKG QTcF intervalluma meghaladja a normál felső határt (férfi ≥450 ms vagy nő ≥460 ms), vagy akiknél az EKG leletek abnormálisak és a vizsgálatot vezető orvos klinikailag jelentősnek ítéli, vagy akiknél szívritmuszavar vagy szinkópa előfordult szívritmuszavarral összefüggésben, vagy akik pacemakert használnak.
   Megjegyzés: A betegségek közé tartoznak, de nem korlátozódnak: szívelégtelenség; hipokalémia; pitvari fibrilláció, pitvari flutter, pitvari extraszisztole, kamrai extraszisztole, nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia; bradycardia vagy beteg szinusz szindróma; személyes vagy családi anamnézis bármilyen szívvezetési rendellenességről; személyes vagy családi anamnézis hosszú QT szindrómáról (LQTS); vagy családi anamnézis hirtelen halálról;
5. Az alanyok, akiknél dohányzás vagy alkoholfogyasztás előfordult (14 egység alkoholfogyasztás hetente a szűrés előtti 4 héten belül: 1 egység = 285 mL sör, vagy 25 mL szeszesital, vagy 150 mL bor; napi dohányzás ≥ 5 cigaretta) vagy más anyag- vagy gyógyszerfogyasztás az elmúlt évben;
6. Az alanyok, akiknél pozitív alkohol kilégzési teszt vagy pozitív vizelet drog szűrés a szűrési időszak alatt;
7. Az alanyok, akik vért adományoztak vagy veszítettek több mint 400 mL-t a szűrés előtti 8 héten belül;
8. Az alanyok, akik részt vettek más gyógyszerklinikai vizsgálatokban a szűrés előtti 3 hónapon belül;
9. Az alanyok, akik szokásosan túlzott mennyiségű koffeintartalmú italokat vagy ételeket fogyasztottak a szűrés előtti 4 héten belül, például kávét, teát, csokoládét, kólát vagy Red Bullt (napi koffeinbevitel nem haladja meg a 6 egységet). 1 koffein egység = 1 csésze kávé (177,4 mL) = 2 doboz kóla (354,9 mL) = 1 csésze tea (354,9 mL) = 1/2 csésze energiaital = 85 g csokoládé;
10. Az alanyok, akik olyan gyógyszereket használtak, amelyek megváltoztatják a májenzyme-ek (Citokróm P450 2C19 és Citokróm P450 3A4) aktivitását a szűrés előtti 4 héten belül, például dexamethason, ketokonazol, rifampicin vagy omeprazol;
11. Az alanyok, akik sárgadinnyét, mangót, grapefruitt, lime-ot, csillaggyümölcsöt, gránátalmát vagy bármilyen ételeket vagy italokat fogyasztottak ezekből a gyümölcsökből készítve a szűrés előtti 7 napon belül;
12. Az alanyok, akik vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket (kivéve az alkalomszerű acetaminofen és orrspray használatot), növényi készítményeket, vitaminokat vagy ásványi anyagokat használtak a szűrés előtti 2 héten belül, vagy akiknél a korábbi gyógyszerek kimosási időszaka (a leghosszabb felezési idő alapján) kevesebb mint 5 felezési idő a szűrés előtt;
13. Az alanyok, akik bármilyen pszichiátriai gyógyszert vagy pszichoaktív anyagot használnak;
14. Terhes vagy szoptató nők, vagy női alanyok, akiknél pozitív terhességi teszt a szűrési időszak alatt;
15. Az alanyok, akiket a vizsgálatvezető bármilyen tényező miatt alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.