Un essai clinique pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique des comprimés entérosolubles de chlorhydrate d'ammoxétine chez des sujets sains

Critères d'inclusion :

1. Âge : 18-45 ans (inclus), sujets des deux sexes ;
2. Poids corporel ≥ 45,0 kg (femme) ou 50,0 kg (homme), avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 kg/m² et 28,0 kg/m² (inclus) ;
3. Les résultats de l'anamnèse, des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire (y compris la numération formule sanguine, la biochimie sanguine, l'analyse d'urine, la fonction de coagulation et autres tests pertinents) et de l'examen radiographique du thorax sont normaux ou anormaux mais sans signification clinique ;
4. Sujets dont l'intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia dépasse la limite supérieure de la normale (homme ≥450 ms ou femme ≥460 ms), ou dont les résultats de l'électrocardiogramme sont anormaux et considérés comme cliniquement significatifs par le médecin investigateur, ou ayant des antécédents d'arythmies ou de syncopes associées à des arythmies, ou utilisant un stimulateur cardiaque.
5. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être disposé à respecter le protocole pour mener à bien l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant des antécédents d'allergies (allergiques à deux types ou plus de médicaments, aliments ou pollens) ;
2. Sujets souffrant de troubles psychiatriques, de maladies hépatiques ou rénales, de maladies gastro-intestinales, de maladies neurologiques ou d'autres maladies systémiques ;
3. Sujets souffrant d'hypotension orthostatique ;
4. Sujets dont l'intervalle QTcF sur ECG à 12 dérivations dépasse la limite supérieure de la normale (homme ≥450 ms ou femme ≥460 ms), ou dont les résultats de l'ECG sont anormaux et considérés comme cliniquement significatifs par le médecin investigateur, ou ayant des antécédents d'arythmies ou de syncopes associées à des arythmies, ou utilisant un stimulateur cardiaque. Note : Les maladies comprennent, sans s'y limiter : l'insuffisance cardiaque ; l'hypokaliémie ; la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, les extrasystoles auriculaires, les extrasystoles ventriculaires, la tachycardie ventriculaire non soutenue ou soutenue ; la bradycardie ou le syndrome du sinus malade ; des antécédents personnels ou familiaux de toute anomalie de conduction cardiaque ; des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long (SQTL) ; ou des antécédents familiaux de mort subite ;
5. Sujets ayant des antécédents de tabagisme ou d'abus d'alcool (consommation de 14 unités d'alcool par semaine dans les 4 semaines précédant le dépistage : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL d'alcool fort, ou 150 mL de vin ; tabagisme quotidien ≥ 5 cigarettes) ou d'abus d'autres substances ou drogues au cours de l'année écoulée ;
6. Sujets avec un test d'alcoolémie positif ou un dépistage urinaire de drogues positif pendant la période de dépistage ;
7. Sujets ayant donné ou perdu plus de 400 mL de sang dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
8. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
9. Sujets consommant habituellement des quantités excessives de boissons ou d'aliments contenant de la caféine dans les 4 semaines précédant le dépistage, tels que le café, le thé, le chocolat, le cola ou le Red Bull (apport quotidien en caféine ne dépassant pas 6 unités). 1 unité de caféine = 1 tasse de café (177,4 mL) = 2 canettes de cola (354,9 mL) = 1 tasse de thé (354,9 mL) = 1/2 tasse de boisson énergisante = 85 g de chocolat ;
10. Sujets ayant utilisé des médicaments modifiant l'activité des enzymes hépatiques (cytochrome P450 2C19 et cytochrome P450 3A4) dans les 4 semaines précédant le dépistage, tels que la dexaméthasone, le kétoconazole, la rifampicine ou l'oméprazole ;
11. Sujets ayant consommé du fruit du dragon, de la mangue, du pomelo, du pamplemousse, du citron vert, de la carambole, de la grenade, ou tout aliment ou boisson préparé à partir de ces fruits dans les 7 jours précédant le dépistage ;
12. Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre (sauf l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène et de sprays nasaux), des remèdes à base de plantes, des vitamines ou des minéraux dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou pour lesquels la période de sevrage des médicaments antérieurs (sur la base de la demi-vie la plus longue) est inférieure à 5 demi-vies avant le dépistage ;
13. Sujets utilisant des médicaments psychiatriques ou des substances psychoactives ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets féminins avec un test de grossesse positif pendant la période de dépistage ;
15. Sujets que l'investigateur estime présenter des facteurs les rendant inaptes à participer à cet essai.