Uno Studio Clinico per Valutare l'Effetto del Cibo sulla Farmacocinetica delle Compresse Gastroresistenti di Cloridrato di Ammoxetina in Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

1. Età: 18-45 anni (inclusi), soggetti di entrambi i sessi;
2. Peso corporeo ≥ 45,0 kg (femmine) o 50,0 kg (maschi), con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 kg/m² e 28,0 kg/m² (inclusi);
3. Risultati della storia medica, segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio (incluso emocromo completo, biochimica ematica, analisi delle urine, funzione coagulativa e altri test rilevanti) ed esame radiografico del torace normali o anormali ma senza significato clinico;
4. Soggetti con intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia che supera il limite superiore del normale (maschio ≥450 ms o femmina ≥460 ms), o con risultati elettrocardiografici anormali considerati clinicamente significativi dal medico dello studio, o con storia di aritmie o sincope associate ad aritmie, o che utilizzano un pacemaker.
5. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disposti a rispettare il protocollo per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con storia di allergie (allergici a due o più tipi di farmaci, alimenti o polline);
2. Soggetti affetti da disturbi psichiatrici, malattie epatiche o renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche o altre malattie sistemiche;
3. Soggetti con ipotensione ortostatica;
4. Soggetti con intervallo QTcF all'ECG a 12 derivazioni che supera il limite superiore del normale (maschio ≥450 ms o femmina ≥460 ms), o con risultati ECG anormali considerati clinicamente significativi dal medico dello studio, o con storia di aritmie o sincope associate ad aritmie, o che utilizzano un pacemaker. Nota: le malattie includono, ma non sono limitate a: insufficienza cardiaca; ipokaliemia; fibrillazione atriale, flutter atriale, contrazioni atriali premature, contrazioni ventricolari premature, tachicardia ventricolare non sostenuta o sostenuta; bradicardia o sindrome del seno malato; storia personale o familiare di qualsiasi anormalità della conduzione cardiaca; storia personale o familiare di sindrome del QT lungo (LQTS); o storia familiare di morte improvvisa;
5. Soggetti con storia di fumo o abuso di alcol (consumo di 14 unità di alcol a settimana nelle 4 settimane precedenti lo screening: 1 unità = 285 mL di birra, o 25 mL di superalcolici, o 150 mL di vino; fumo giornaliero ≥ 5 sigarette) o altro abuso di sostanze o farmaci nell'ultimo anno;
6. Soggetti con test del respiro alcolico positivo o test delle urine per droghe positivo durante il periodo di screening;
7. Soggetti che hanno donato o perso più di 400 mL di sangue nelle 8 settimane precedenti lo screening;
8. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici farmacologici nei 3 mesi precedenti lo screening;
9. Soggetti che consumano abitualmente quantità eccessive di bevande o alimenti contenenti caffeina nelle 4 settimane precedenti lo screening, come caffè, tè, cioccolato, cola o Red Bull (assunzione giornaliera di caffeina non superiore a 6 unità). 1 unità di caffeina = 1 tazza di caffè (177,4 mL) = 2 lattine di cola (354,9 mL) = 1 tazza di tè (354,9 mL) = 1/2 tazza di bevanda energetica = 85 g di cioccolato;
10. Soggetti che hanno utilizzato farmaci che alterano l'attività degli enzimi epatici (Citocromo P450 2C19 e Citocromo P450 3A4) nelle 4 settimane precedenti lo screening, come desametasone, ketoconazolo, rifampicina o omeprazolo;
11. Soggetti che hanno consumato pitaya, mango, pomelo, pompelmo, lime, carambola, melograno o qualsiasi alimento o bevanda preparato con questi frutti nei 7 giorni precedenti lo screening;
12. Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco (tranne uso occasionale di paracetamolo e spray nasali), rimedi erboristici, vitamine o minerali nelle 2 settimane precedenti lo screening, o per i quali il periodo di washout dei farmaci precedenti (basato sull'emivita più lunga) è inferiore a 5 emivite prima dello screening;
13. Soggetti che utilizzano qualsiasi farmaco psichiatrico o sostanza psicoattiva;
14. Donne in gravidanza o allattamento, o soggetti femminili con test di gravidanza positivo durante il periodo di screening;
15. Soggetti considerati dallo sperimentatore avere qualsiasi fattore che li renda inadatti a partecipare a questo studio.