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マルチモーダルアプローチが小児の注射体験における疼痛、恐怖、不安に及ぼす影響 (Randomized)

2026年3月28日 更新者:öznur tiryaki、Sakarya University

マルチモーダルアプローチが注射体験における痛み、恐怖、不安に及ぼす影響

救急部門でよく見られる痛みを伴う処置の一つである筋肉内注射による子どもの痛みと恐怖を軽減することは、重要な助産師/看護師の介入である。 助産師と看護師が最も頻繁に行う処置である筋肉内注射の実施において、非薬理学的な方法を使用する権限は、助産師と看護師の能力規定に明記されている。 小児救急ユニットの性質を考慮すると、助産師/看護師は、このような痛みを伴う処置において容易に適用可能で、実用的、即効性があり、低コストな方法を使用することで、子どもだけでなく親の快適さも高める。 小児における筋肉内注射中の痛みと恐怖を軽減するためには、異なる年齢層における非薬理学的な方法の肯定的効果に関する文献に貢献することと、私たちが働くユニットにおいて、エビデンスに基づいた低コストの実践の使用を文化として根付かせることが重要である。 本研究の目的は、小児救急部門における4~6歳の子どもの筋肉内注射中の痛みと恐怖に対するBuzzy®とHSTTの効果を調査することである。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

本研究の対照群の子どもたちは、クリニックの通常手順である筋肉内注射を受けます。 介入群の子どもたちは、文献で推奨されているHSTTとBuzzy®の適用を受けます。 データ収集には、アンケート、ウォン・ベイカー顔スケール、および小児恐怖スケールが使用されます。 恐怖スケールは、筋肉内注射の前に研究者によって実施され、痛みと恐怖のスケールは、処置後1分と5分に実施されます。 Buzzy®は蜂の形にデザインされており、子どもたちに視覚的に魅力的です。 振動により痛みの刺激の伝達をブロックするのに役立ちます。 冷却パック(アイスウィング):デバイスの下に置かれ、適用領域に接触します。 冷たさは神経伝達を遅らせることで痛みの感覚を軽減します。 アイスパックは冷凍庫で凍らせ、デバイスに設置します。 Buzzy®は注射領域に約1〜2分前に適用されます。 デバイスは処置中もスイッチが入ったままです。ヘルファー皮膚タップ法:

注射部位を決定した後、優位手(最も頻繁に使用する手)の指先で皮膚を数回軽く約5秒間タップし、筋肉をリラックスさせます。 消毒液で拭いて皮膚を伸ばした後、優位手(最も頻繁に使用する手)で注射器のキャップを開けます。 非優位手の親指と人差し指で大きなV字を作ります。 手全体を使って皮膚を素早く3回タップし、大きな筋線維を刺激します。 看護師/助産師が3まで数え、同時に針を90度の角度で筋肉に挿入します。 針を皮膚から抜くためには、非優位手全体で皮膚を素早く3回タップし(再びV字で)、最後のタップと同時に針を抜きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子供は4歳から6歳の年齢層であること、
  • 筋肉内投与の薬剤が医師によって処方されていること、
  • 筋肉内投与が小児救急部門で実施されること、
  • 子供が慢性疼痛を引き起こす疾患を有していないこと、
  • 子供が神経発達障害を有していないこと、
  • 子供が過去6時間以内に鎮痛剤を投与されていないこと、
  • 子供が注射時に失神した既往歴がないこと、
  • 子供が知的障害を有していないこと、
  • 子供が注射部位に瘢痕組織や筋萎縮を有していないこと、
  • 子供のパーセンタイルが10パーセンタイルから90パーセンタイルの間であること、
  • 家族と子供が研究への参加に同意していること。

除外基準:

  • -4歳未満であること、
  • 6歳を超えていること、
  • 注射部位に瘢痕や筋萎縮があること、
  • 子供または親にコミュニケーションの問題があること、
  • パーセンタイルが10未満(悪液質)または90を超えている(肥満)こと、
  • 家族と子供が研究への参加に同意していないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
コントロール
実験的:介入グループ(ヘルパースキンタップ)
ヘルパースキンタップ
注射タイプ
実験的:介入群(Buzzy)
バジー®
注射タイプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み評価尺度
時間枠:12週間
ウォン・ベイカー顔表情疼痛評価スケールは、自己申告による疼痛レベルを評価するために使用されました。 このスケールは「痛くない」(0)から「最悪の痛み」(10)までの6つの顔表情で構成されており、子供たちが自分の痛みのレベルを最もよく表す顔を選択できるようになっています。
12週間
恐怖尺度
時間枠:12週間
子どもの恐怖レベルを評価するために、小児恐怖尺度が使用されました。 この視覚尺度は、恐怖のレベルが増加する5つの表情から構成されています(スコアは0から4の範囲)。 中立な表情(0=不安なし)から恐怖に満ちた顔(4=重度の不安)まで
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月15日

一次修了 (実際)

2025年7月15日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月28日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的には、セキュリティ上の理由から患者の身元を明かさずに、合理的な要求に応じて患者情報を共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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