- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07509164
어린이의 주사 경험에서 통증, 공포 및 불안에 대한 다중 접근법의 효과 (Randomized)
주사 경험에서의 통증, 공포, 불안에 대한 다중모드 접근법의 효과
연구 개요
상세 설명
연구의 대조군에 속한 어린이들은 진료소의 일상적인 절차인 근육 주사를 받게 됩니다. 중재군에 속한 어린이들은 문헌에서 권장하는 바에 따라 HSTT와 Buzzy® 적용을 받게 됩니다. 설문지, Wong Baker 얼굴 척도, 아동 공포 척도가 데이터 수집에 사용됩니다. 공포 척도는 근육 주사 적용 전에 연구자가 실시하며, 통증 및 공포 척도는 시술 후 1분 및 5분에 실시됩니다. Buzzy®는 벌 모양으로 디자인되어 어린이들에게 시각적으로 매력적입니다. 이는 진동을 통해 통증 자극의 전달을 차단하는 데 도움이 됩니다. 냉찜질 팩(아이스 윙): 장치 아래에 놓고 적용 부위와 접촉시킵니다. 냉기는 신경 전달을 늦춤으로써 통증 감각을 감소시킵니다. 냉찜질 팩은 냉동고에서 얼려 장치에 넣습니다. Buzzy®는 주사 부위에 약 1-2분 전에 적용됩니다. 장치는 시술 동안 계속 켜져 있습니다.헬퍼 피부 두드리기 기법:
주사 부위를 결정한 후, 우세(가장 자주 사용하는) 손의 손가락 끝으로 피부를 약 5초 동안 가볍게 여러 번 두드려 근육을 이완시킵니다. 소독액으로 닦고 피부를 펴준 후, 우세(가장 자주 사용하는) 손에 있는 주사기의 캡을 엽니다. 비우세 손의 엄지와 검지로 큰 V자 모양을 만듭니다. 전체 손을 사용하여 피부를 빠르게 세 번 두드려 큰 근육 섬유를 자극합니다. 간호사/조산사가 3까지 세는 동안 바늘을 90도 각도로 근육에 동시에 삽입합니다. 피부에서 바늘을 제거하기 위해, 비우세 손 전체로 피부를 빠르게 세 번 두드리고(다시 V자 모양으로) 마지막 두드림과 동시에 바늘을 빼냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sakarya, 터키 (Türkiye)
- Sakarya University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동은 4-6세 연령군에 속해야 합니다,
- 근육 주사 약물은 의사가 처방해야 합니다,
- 근육 주사는 소아 응급실에서 시행되어야 합니다,
- 아동은 만성 통증을 유발하는 질환이 없어야 합니다,
- 아동은 신경 발달 장애가 없어야 합니다,
- 아동은 지난 6시간 동안 진통제를 투여받지 않아야 합니다,
- 아동은 주사 중 실신 경력이 없어야 합니다,
- 아동은 정신 지체가 없어야 합니다,
- 아동은 주사 부위에 흉터 조직이나 근육 위축이 없어야 합니다,
- 아동의 백분위수는 10에서 90 사이여야 합니다,
- 가족과 아동이 연구 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 4세 미만인 경우,
- 6세를 초과한 경우,
- 주사 부위에 흉터나 근육 위축이 있는 경우,
- 아동이나 부모에게 의사소통 문제가 있는 경우,
- 백분위수가 10 미만(악액질) 또는 90 초과(비만)인 경우,
- 가족과 아동이 연구 참여에 동의하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
제어
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실험적: 개입 그룹 (헬퍼 스킨 탭)
도움 피부 탭
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주사 유형
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실험적: 중재 그룹 (Buzzy)
버지®
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주사 유형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가 척도
기간: 12주
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도는 자가 보고 통증 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 척도는 "통증 없음"(0)부터 "최악의 통증"(10)까지의 6가지 얼굴 표정으로 구성되어 있어, 어린이들이 자신의 통증 수준을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택할 수 있습니다.
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12주
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공포 척도
기간: 12주
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아이의 공포 수준을 평가하기 위해 아동용 공포 척도를 사용했습니다.
이 시각적 척도는 공포 수준이 증가하는 다섯 가지 얼굴 표정으로 구성되어 있습니다(점수 범위: 0~4). 중립적인 표정(0=불안 없음)부터 겁에 질린 얼굴(4=심한 불안)까지를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Rabia Yılmaz
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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