- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07509164
Effekten av en multimodal tilnærming på smerte, frykt og angst ved injeksjonserfaringer hos barn (Randomized)
EFFEKTEN AV EN MULTIMODAL TILNÆRMING PÅ SMERTE, FRYKT OG ANGST VED INJEGSJONSPROSEDYRER
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn i kontrollgruppen i studien vil motta IM-injeksjon, som er en rutineprosedyre på klinikken. Barn i intervensjonsgruppen vil motta HSTT og Buzzy®-applikasjon som anbefalt i litteraturen. Spørreskjemaet, Wong Baker Faces-skalaen og Child Fear-skalaen vil bli brukt til å samle inn data. Frykt-skalaen vil bli administrert av forskeren før IM-applikasjonen, og Smerte- og Frykt-skalaene vil bli administrert ett minutt og fem minutter etter prosedyren. Buzzy® er designet i form av en bie og er visuelt tiltalende for barn. Den hjelper til med å blokkere overføringen av smertefulle stimuli gjennom vibrasjon. Kjølepakke (Ice Wings): Den plasseres under enheten og kommer i kontakt med applikasjonsområdet. Kuld reduserer følelsen av smerte ved å bremse nerveoverføring. Isbunken fryses i fryseren og plasseres i enheten. Buzzy® brukes på injeksjonsområdet omtrent 1–2 minutter på forhånd. Enheten forblir påslått under prosedyren. Helfer Skin Tap-teknikk:
Etter å ha bestemt injeksjonsstedet, bank forsiktig på huden flere ganger med fingertuppene på den dominerende (mest brukte) hånden i omtrent 5 sekunder for å slappe av muskelen. Etter å ha tørket og strukket huden med antiseptisk løsning, åpnes korken på sprøyten i den dominerende (mest brukte) hånden. Lag en stor V-form med tommelen og pekefingeren på den ikke-dominerende hånden. Bank på huden tre ganger raskt ved å bruke hele hånden for å stimulere de store muskelfibrene. Sykepleieren/jordmoren teller til 3, og nålen settes samtidig inn i muskelen i en 90-graders vinkel. For å fjerne nålen fra huden, bank på huden tre ganger raskt (igjen i en V-form) med hele den ikke-dominerende hånden og trekk ut nålen samtidig med det siste tapet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye)
- Sakarya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barnet må være i aldersgruppen 4-6 år,
- IM-medikamentet må være ordiner av en lege,
- IM-administrasjonen må utføres på barneakuttmottaket,
- Barnet må ikke ha en sykdom som forårsaker kronisk smerte,
- Barnet må ikke ha en nevropsykiatrisk utviklingsforstyrrelse,
- Barnet må ikke ha mottatt smertestillende medisiner de siste 6 timene,
- Barnet må ikke ha historie med besvimelse under injeksjon,
- Barnet må ikke ha psykisk utviklingshemming,
- Barnet må ikke ha arrvev eller muskelatrofi på injeksjonsstedet,
- Barnets persentil må være mellom 10. og 90.,
- Familiene og barna må samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- -Å være yngre enn 4 år,
- Å være eldre enn 6 år,
- Å ha arrdannelse eller muskelatrofi på injeksjonsstedet,
- Å ha kommunikasjonsproblemer hos barnet eller forelderen,
- Å ha en persentil under 10 (kakektisk) eller over 90 (overvektig),
- Familier og barn som ikke samtykker til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontroll
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (hjelper hudklapp)
hjelpe hudtrykk
|
Injeksjonstype
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (Buzzy)
Buzzy®
|
Injeksjonstype
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Wong-Baker FACES-skalaen for smertevurdering ble brukt for å vurdere selvrapporterte smertenivåer.
Denne skalaen består av seks ansiktsuttrykk som varierer fra "ingen smerte" (0) til "verst tenkelige smerter" (10), noe som lar barn velge det ansiktet som best representerer deres smertenivå.
|
12 uker
|
|
Fryktskala
Tidsramme: 12 uker
|
Barnets fryktskala ble brukt til å vurdere barnets fryktnivå.
Denne visuelle skalaen består av fem ansiktsuttrykk som viser økende fryktnivåer (poengsummene varierer fra 0 til 4). fra nøytralt uttrykk (0=ingen angst) til redd ansikt (4=alvorlig angst)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rabia Yılmaz
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .