- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07509164
O Efeito de uma Abordagem Multimodal na Dor, Medo e Ansiedade em Experiências de Injeção em Crianças (Randomized)
O EFEITO DE UMA ABORDAGEM MULTIMODAL NA DOR, MEDO E ANSIEDADE EM EXPERIÊNCIAS DE INJEÇÃO
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As crianças do grupo de controlo do estudo receberão uma injeção intramuscular, que é um procedimento de rotina da clínica. As crianças do grupo de intervenção receberão a técnica de toque cutâneo de Helfer e a aplicação do Buzzy® conforme recomendado pela literatura. O Questionário, a Escala de Faces de Wong Baker e a Escala de Medo Infantil serão utilizados para recolher dados. A Escala de Medo será administrada pelo investigador antes da aplicação da injeção intramuscular, e as Escalas de Dor e Medo serão administradas um minuto e cinco minutos após o procedimento. O Buzzy® foi desenhado com a forma de uma abelha e é visualmente apelativo para as crianças. Ajuda a bloquear a transmissão de estímulos dolorosos através da vibração. Compressa Fria (Asas de Gelo): É colocada por baixo do dispositivo e contacta com a área de aplicação. O frio reduz a sensação de dor ao retardar a transmissão nervosa. A compressa de gelo é congelada no congelador e colocada no dispositivo. O Buzzy® é aplicado na área da injeção aproximadamente 1-2 minutos antes. O dispositivo permanece ligado durante o procedimento.Técnica de Toque Cutâneo de Helfer:
Após determinar o local da injeção, bata suavemente na pele várias vezes com as pontas dos dedos da mão dominante (a mais frequentemente utilizada) durante aproximadamente 5 segundos para relaxar o músculo. Após limpar e esticar a pele com solução antisséptica, abra a tampa da seringa na mão dominante (a mais frequentemente utilizada). Faça um grande formato em V com o polegar e o indicador da mão não dominante. Bata na pele três vezes rapidamente utilizando toda a mão para estimular as grandes fibras musculares. O enfermeiro/a ou parteira conta até 3 e a agulha é inserida simultaneamente no músculo num ângulo de 90 graus. Para remover a agulha da pele, bata na pele três vezes rapidamente (novamente em formato V) com toda a mão não dominante e retire a agulha simultaneamente com o toque final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sakarya, Turquia (Türkiye)
- Sakarya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A criança deve estar no grupo etário dos 4-6 anos,
- A medicação IM deve ser prescrita por um médico,
- A administração IM deve ser realizada no serviço de urgência pediátrica,
- A criança não deve ter uma doença que cause dor crónica,
- A criança não deve ter um distúrbio do neurodesenvolvimento,
- A criança não deve ter recebido analgésicos nas últimas 6 horas,
- A criança não deve ter histórico de desmaio durante a injeção,
- A criança não deve ter deficiência intelectual,
- A criança não deve ter tecido cicatricial ou atrofia muscular no local da injeção,
- O percentil da criança deve estar entre o 10º e o 90º,
- As famílias e as crianças devem concordar em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- -Ter menos de 4 anos de idade,
- Ter mais de 6 anos de idade,
- Ter cicatrizes ou atrofia muscular no local da injeção,
- Ter problemas de comunicação na criança ou no progenitor,
- Ter um percentil abaixo de 10 (caquéctico) ou acima de 90 (obeso),
- Famílias e crianças não concordarem em participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Ao controle
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Experimental: grupo de intervenção (helper skin tap)
ajudante de toque na pele
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Tipo de injeção
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Experimental: grupo de intervenção (Buzzy)
Buzzy®
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Tipo de injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Dor
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Dor Wong-Baker FACES foi utilizada para avaliar os níveis de dor auto-reportados.
Esta escala consiste em seis expressões faciais que vão desde "sem dor" (0) até "dor máxima" (10), permitindo que as crianças selecionem a face que melhor representa o seu nível de dor.
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12 semanas
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Escala de Medo
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Medo das Crianças foi utilizada para avaliar o nível de medo da criança.
Esta escala visual consiste em cinco expressões faciais que representam níveis crescentes de medo (as pontuações variam de 0 a 4). desde expressão neutra (0=ausência de ansiedade) até rosto assustado (4=ansiedade severa)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rabia Yılmaz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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